Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tezosentan i pulmonal arteriel hypertension

6. juli 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicenter, åbent, ikke-sammenlignende, proof-of-concept, fase 2a-studie til evaluering af effekten af ​​en enkelt infusion af Tezosentan på pulmonal vaskulær modstand hos patienter med stabil, kronisk pulmonal arteriel hypertension, som i øjeblikket ikke behandles med endotelinreceptorantagonister , Phosphodiesterase-5-hæmmere eller prostacykliner

Multicenter, åbent, ikke-sammenlignende, proof-of-concept, fase 2a-studie til evaluering af effekten af ​​en enkelt infusion af Tezosentan på pulmonal vaskulær modstand hos patienter med stabil, kronisk pulmonal arteriel hypertension, som i øjeblikket ikke behandles med endotelinreceptorantagonister , Phosphodiesterase-5-hæmmere eller prostacykliner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Frankrig
    • Clamart
      • Paris, Clamart, Frankrig, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH - 4031
        • University Hospital of Basel, Clinic of Pneumology
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Mandlige og kvindelige patienter 18 år eller ældre

  3. Patienter med PAH i henhold til en af ​​følgende undergrupper i Venedigs klassifikationsgruppe 1:

    • Idiopatisk (iPAH), eller
    • Familiær/arvelig (FPAH), eller
    • Associeret (APAH) med kollagen vaskulær sygdom
  4. Modificeret NYHA funktionsklasse II-III

  5. Dokumenteret hæmodynamisk diagnose af PAH ved højre hjertekateterisering ved baseline:

    • Hvilende middel pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥ 25 mmHg og
    • Hvilemiddel PVR ≥ 240 dyn•s•cm-5 og
    • Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) ≤ 15 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med PAH i Venedig-klassifikationsgruppe 2-5, og PAH-gruppe 1 undergrupper, der ikke er omfattet af inklusionskriterium nr. 3
  2. Hypotensive patienter (systemisk systolisk blodtryk < 100 mmHg)
  3. Patienter med kropsvægt < 50 kg (110 lbs)
  4. Patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh B og C)
  5. Patienter med klinisk signifikant kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,5 mg/dL / 221 µmol/L)
  6. Patienter, der har modtaget en endotelinreceptorantagonist (ERA) og/eller en hvilken som helst fosfodiesterase-5 (PDE-5) hæmmer inden for 28 dage efter baseline
  7. Patienter, der har fået prostacyclin (epoprostenol) eller prostacyclinanaloger (f.eks. treprostinil, iloprost) inden for 28 dage efter baseline
  8. Patienter, der har modtaget forsøgslægemidler inden for 28 dage efter baseline
  9. Patienter, der har fået ciclosporin A eller tacrolimus inden for 28 dage efter baseline
  10. Psykotisk, vanedannende eller anden lidelse, der begrænser evnen til at give informeret samtykke eller at overholde undersøgelsen
  11. Forventet levetid mindre end 12 måneder
  12. Kvinder, der ammer eller er gravide, eller kvinder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode (fejlrate mindre end 1 % pr. år) under undersøgelsen og i mindst en måned efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
  13. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i lægemiddelformuleringen
  14. Patienter med positiv respons på vasoreaktivitetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tezosentan
Medicin: Tezosentan
enkelt infusion af tezosentan 5 mg/time over 30 minutter svarende til 2,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i PVR fra Baseline til 30 minutter udtrykkes i procent af Baseline-værdien.
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige højre arterielle tryk (mRAP) fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Ændring i mPAP fra baseline til 30 min
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Ændring i total pulmonal modstand (TPR) fra baseline til 30 min
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Ændring i PCWP fra baseline til 30 min
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Ændring i cardiac output (CO) fra baseline til 30 min
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Ændring i hjerteindeks (CI) fra baseline til 30 min
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Elisabet Lindberg, MD, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2010

Først opslået (SKØN)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-051-206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Tezosentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner