Tezosentan bij pulmonale arteriële hypertensie
6 juli 2018 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multicenter, open-label, niet-vergelijkend, proof-of-concept, fase 2a-onderzoek ter evaluatie van het effect van een eenmalige infusie van tezosentan op pulmonale vasculaire weerstand bij patiënten met stabiele, chronische pulmonale arteriële hypertensie, die momenteel niet worden behandeld met endothelinereceptorantagonisten , fosfodiësterase-5-remmers of prostacyclines
Multicenter, open-label, niet-vergelijkend, proof-of-concept, fase 2a-onderzoek ter evaluatie van het effect van een eenmalige infusie van tezosentan op pulmonale vasculaire weerstand bij patiënten met stabiele, chronische pulmonale arteriële hypertensie, die momenteel niet worden behandeld met endothelinereceptorantagonisten , fosfodiësterase-5-remmers of prostacyclines
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Clamart
-
Paris, Clamart, Frankrijk, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, CH - 4031
- University Hospital of Basel, Clinic of Pneumology
-
Lausanne, Zwitserland, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
Patiënten met PAH volgens een van de volgende subgroepen van de classificatiegroep 1 van Venetië:
- Idiopathisch (iPAH), of
- Familiaal/erfelijk (FPAH), of
- Geassocieerd (APAH) met collageen vasculaire ziekte
- Gemodificeerde NYHA functionele klasse II-III
Gedocumenteerde hemodynamische diagnose van PAH door rechterhartkatheterisatie bij baseline:
- Rust gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥ 25 mmHg en
- Rustgemiddelde PVR ≥ 240 dyn•s•cm-5 en
- Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) ≤ 15 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met PAH in classificatiegroepen 2-5 van Venetië en PAH-subgroepen van groep 1 vallen niet onder inclusiecriterium nr. 3
- Hypotensieve patiënten (systemische systolische bloeddruk < 100 mmHg)
- Patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg (110 lbs)
- Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B en C)
- Patiënten met klinisch significante chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2,5 mg/dl / 221 µmol/l)
- Patiënten die binnen 28 dagen na baseline een endothelinereceptorantagonist (ERA) en/of een fosfodiësterase-5 (PDE-5)-remmer hebben gekregen
- Patiënten die binnen 28 dagen na baseline prostacycline (epoprostenol) of prostacycline-analogen (bijv. treprostinil, iloprost) hebben gekregen
- Patiënten die binnen 28 dagen na baseline geneesmiddelen in onderzoek hebben gekregen
- Patiënten die binnen 28 dagen na baseline ciclosporine A of tacrolimus hebben gekregen
- Psychotische, verslavende of andere stoornis die het vermogen beperkt om geïnformeerde toestemming te geven of om aan het onderzoek te voldoen
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn of vrouwen die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (faalpercentage minder dan 1% per jaar) tijdens de studie en gedurende ten minste één maand na inname van de studiemedicatie
- Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformulering
- Patiënten met een positieve respons op de vasoreactiviteitstest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tezosentan
|
enkelvoudige infusie van tezosentan 5 mg/uur gedurende 30 min, overeenkomend met 2,5 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in PVR van Baseline naar 30 minuten wordt uitgedrukt als percentage van de Baseline-waarde.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gemiddelde rechter arteriële druk (mRAP) van baseline naar 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Verandering in mPAP van Baseline naar 30 min
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Verandering in totale pulmonaire weerstand (TPR) van baseline naar 30 min
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Verandering in PCWP van Baseline naar 30 min
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Verandering in cardiale output (CO) van baseline naar 30 min
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Verandering in cardiale index (CI) van baseline naar 30 min
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elisabet Lindberg, MD, Actelion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-051-206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .