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Tezosentan dans l'hypertension artérielle pulmonaire

6 juillet 2018 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Étude multicentrique, ouverte, non comparative, de preuve de concept, de phase 2a pour évaluer l'effet d'une perfusion unique de tézosentan sur la résistance vasculaire pulmonaire chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire chronique stable, actuellement non traités par des antagonistes des récepteurs de l'endothéline , inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 ou prostacyclines

Étude multicentrique, ouverte, non comparative, de preuve de concept, de phase 2a pour évaluer l'effet d'une perfusion unique de tézosentan sur la résistance vasculaire pulmonaire chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire chronique stable, actuellement non traités par des antagonistes des récepteurs de l'endothéline , inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 ou prostacyclines

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Clamart
      • Paris, Clamart, France, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH - 4031
        • University Hospital of Basel, Clinic of Pneumology
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Patients masculins et féminins de 18 ans ou plus

  3. Patients atteints d'HTAP selon l'un des sous-groupes suivants du groupe de classification de Venise 1 :

    • Idiopathique (iPAH), ou
    • Familial/héréditaire (FPAH), ou
    • Associé (APAH) à la maladie vasculaire du collagène
  4. Classe fonctionnelle NYHA modifiée II-III

  5. Diagnostic hémodynamique documenté de l'HTAP par cathétérisme cardiaque droit au départ :

    • Pression artérielle pulmonaire moyenne au repos (PAPm) ≥ 25 mmHg et
    • PVR moyenne au repos ≥ 240 dyn•s•cm-5 et
    • Pression capillaire pulmonaire (PCWP) ≤ 15 mmHg

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'HTAP dans les groupes de classification de Venise 2 à 5 et les sous-groupes d'HTAP du groupe 1 non couverts par le critère d'inclusion n°. 3
  2. Patients hypotendus (pression artérielle systolique systémique < 100 mmHg)
  3. Patients pesant < 50 kg (110 lb)
  4. Patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B et C)
  5. Patients présentant une insuffisance rénale chronique cliniquement significative (créatinine sérique > 2,5 mg/dL / 221 µmol/L)
  6. Patients ayant reçu un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ERA) et/ou un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE-5) dans les 28 jours suivant l'inclusion
  7. Patients ayant reçu de la prostacycline (époprosténol) ou des analogues de la prostacycline (par exemple, tréprostinil, iloprost) dans les 28 jours suivant l'inclusion
  8. Patients ayant reçu des médicaments expérimentaux dans les 28 jours suivant la consultation de référence
  9. Patients ayant reçu de la cyclosporine A ou du tacrolimus dans les 28 jours suivant l'inclusion
  10. Trouble psychotique, addictif ou autre limitant la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer à l'étude
  11. Espérance de vie inférieure à 12 mois
  12. Femmes qui allaitent ou enceintes ou femmes qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception (taux d'échec inférieur à 1 % par an) pendant l'étude et pendant au moins un mois après la prise du médicament à l'étude
  13. Hypersensibilité connue à l'un des excipients de la formulation médicamenteuse
  14. Patients ayant une réponse positive au test de vasoréactivité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tezosentan
Médicament: Tezosentan
perfusion unique de tezosentan 5 mg/h sur 30 min correspondant à 2,5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement de PVR de la ligne de base à 30 minutes est exprimé en pourcentage de la valeur de la ligne de base.
Délai: 30 minutes
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la pression artérielle droite moyenne (mRAP) de la ligne de base à 30 minutes
Délai: 30 minutes
30 minutes
Changement de mPAP de la ligne de base à 30 min
Délai: 30 minutes
30 minutes
Changement de la résistance pulmonaire totale (TPR) de la ligne de base à 30 min
Délai: 30 minutes
30 minutes
Modification du PCWP de la référence à 30 min
Délai: 30 minutes
30 minutes
Modification du débit cardiaque (CO) de la ligne de base à 30 min
Délai: 30 minutes
30 minutes
Modification de l'indice cardiaque (IC) de la ligne de base à 30 min
Délai: 30 minutes
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elisabet Lindberg, MD, Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

1 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-051-206

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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