Tezosentana na Hipertensão Arterial Pulmonar
6 de julho de 2018 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, de prova de conceito, fase 2a para avaliar o efeito de uma única infusão de tezosentana na resistência vascular pulmonar em pacientes com hipertensão arterial pulmonar crônica estável, atualmente não tratados com antagonistas dos receptores da endotelina , Inibidores da Fosfodiesterase-5 ou Prostaciclinas
Estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, de prova de conceito, fase 2a para avaliar o efeito de uma única infusão de tezosentana na resistência vascular pulmonar em pacientes com hipertensão arterial pulmonar crônica estável, atualmente não tratados com antagonistas dos receptores da endotelina , Inibidores da Fosfodiesterase-5 ou Prostaciclinas
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
Clamart
-
Paris, Clamart, França, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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-
-
-
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Basel, Suíça, CH - 4031
- University Hospital of Basel, Clinic of Pneumology
-
Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
Pacientes com HAP de acordo com um dos seguintes subgrupos da Classificação de Veneza Grupo 1:
- Idiopática (iPAH), ou
- Familiar/hereditária (FPAH), ou
- Associado (APAH) com doença vascular do colágeno
- Classe funcional II-III da NYHA modificada
Diagnóstico hemodinâmico documentado de HAP por cateterismo cardíaco direito na linha de base:
- Pressão arterial pulmonar média em repouso (PAPm) ≥ 25 mmHg e
- PVR médio em repouso ≥ 240 dyn•s•cm-5 e
- Pressão de oclusão capilar pulmonar (PCWP) ≤ 15 mmHg
Critério de exclusão:
- Pacientes com HAP nos grupos de classificação de Venice 2-5 e subgrupos de HAP do grupo 1 não cobertos pelo critério de inclusão nº. 3
- Pacientes hipotensos (pressão arterial sistólica < 100 mmHg)
- Pacientes com peso corporal < 50 kg (110 lbs)
- Pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave (Child-Pugh B e C)
- Pacientes com insuficiência renal crônica clinicamente significativa (creatinina sérica > 2,5mg/dL / 221µmol/L)
- Pacientes que receberam qualquer antagonista do receptor de endotelina (ERA) e/ou qualquer inibidor da fosfodiesterase-5 (PDE-5) dentro de 28 dias da linha de base
- Pacientes que receberam prostaciclina (epoprostenol) ou análogos de prostaciclina (por exemplo, treprostinil, iloprost) dentro de 28 dias da linha de base
- Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias da linha de base
- Pacientes que receberam ciclosporina A ou tacrolimus dentro de 28 dias da linha de base
- Transtorno psicótico, viciante ou outro que limita a capacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir o estudo
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Mulheres lactantes ou grávidas ou mulheres que não estão usando um método confiável de controle de natalidade (taxa de falha inferior a 1% ao ano) durante o estudo e por pelo menos um mês após a ingestão do medicamento do estudo
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes da formulação do medicamento
- Pacientes com resposta positiva ao teste de vasorreatividade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tezosentana
|
infusão única de tezosentana 5mg/h durante 30 min correspondendo a 2,5 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança em PVR da linha de base para 30 minutos expressa como porcentagem do valor da linha de base.
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na pressão arterial direita média (mRAP) desde a linha de base até 30 minutos
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
|
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Mudança no mPAP da linha de base para 30 min
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
|
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Alteração na resistência pulmonar total (TPR) desde a linha de base até 30 min
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
Mudança no PCWP da linha de base para 30 min
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
Alteração no débito cardíaco (CO) desde a linha de base até 30 min
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
Alteração no índice cardíaco (IC) desde a linha de base até 30 min
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elisabet Lindberg, MD, Actelion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-051-206
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .