Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tezosentan u plicní arteriální hypertenze

6. července 2018 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicentrická, otevřená, nekomparativní, ověřená studie fáze 2a k vyhodnocení účinku jedné infuze Tezosentanu na plicní vaskulární rezistenci u pacientů se stabilní chronickou plicní arteriální hypertenzí, kteří v současné době nejsou léčeni antagonisty endotelinových receptorů inhibitory fosfodiesterázy-5 nebo prostacykliny

Multicentrická, otevřená, nekomparativní, ověřená studie fáze 2a k vyhodnocení účinku jedné infuze Tezosentanu na plicní vaskulární rezistenci u pacientů se stabilní chronickou plicní arteriální hypertenzí, kteří v současné době nejsou léčeni antagonisty endotelinových receptorů inhibitory fosfodiesterázy-5 nebo prostacykliny

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Clamart
      • Paris, Clamart, Francie, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH - 4031
        • University Hospital of Basel, Clinic of Pneumology
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší

  3. Pacienti s PAH podle jedné z následujících podskupin Benátské klasifikační skupiny 1:

    • Idiopatické (iPAH), popř
    • Familiární/dědičné (FPAH), popř
    • Spojeno (APAH) s kolagenovým vaskulárním onemocněním
  4. Modifikovaná NYHA funkční třída II-III

  5. Dokumentovaná hemodynamická diagnóza PAH katetrizací pravého srdce na začátku:

    • Klidový průměrný plicní arteriální tlak (mPAP) ≥ 25 mmHg a
    • Klidový průměr PVR ≥ 240 dyn•s•cm-5 a
    • Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) ≤ 15 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s PAH v Benátské klasifikační skupině 2-5 a PAH ve skupině 1 podskupin, na které se nevztahuje zařazovací kritérium č. 3
  2. Pacienti s hypotenzí (systémový systolický krevní tlak < 100 mmHg)
  3. Pacienti s tělesnou hmotností < 50 kg (110 liber)
  4. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B a C)
  5. Pacienti s klinicky významnou chronickou renální insuficiencí (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl / 221 µmol/l)
  6. Pacienti, kteří do 28 dnů od výchozího stavu užívali antagonisty endotelinového receptoru (ERA) a/nebo jakýkoli inhibitor fosfodiesterázy-5 (PDE-5)
  7. Pacienti, kteří dostávali prostacyklin (epoprostenol) nebo analogy prostacyklinu (např. treprostinil, iloprost) během 28 dnů od výchozího stavu
  8. Pacienti, kteří dostali jakékoli hodnocené léky do 28 dnů od výchozího stavu
  9. Pacienti, kteří dostali cyklosporin A nebo takrolimus do 28 dnů od výchozího stavu
  10. Psychotická, návyková nebo jiná porucha omezující schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět studii
  11. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  12. Kojící nebo těhotné ženy nebo ženy, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce (míra selhání méně než 1 % za rok) během studie a alespoň jeden měsíc po užití studovaného léku
  13. Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku lékové formy
  14. Pacienti s pozitivní odpovědí na test vazoreaktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tezosentan
Lék: Tezosentan
jednorázová infuze tezosentanu 5 mg/h po dobu 30 minut, což odpovídá 2,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna PVR ze základní hodnoty na 30 minut je vyjádřena jako procento základní hodnoty.
Časové okno: 30 minut
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna středního pravého arteriálního tlaku (mRAP) z výchozí hodnoty na 30 minut
Časové okno: 30 minut
30 minut
Změna mPAP ze základní linie na 30 min
Časové okno: 30 minut
30 minut
Změna celkové plicní rezistence (TPR) z výchozí hodnoty na 30 min
Časové okno: 30 minut
30 minut
Změna PCWP ze základní linie na 30 min
Časové okno: 30 minut
30 minut
Změna srdečního výdeje (CO) z výchozí hodnoty na 30 min
Časové okno: 30 minut
30 minut
Změna srdečního indexu (CI) z výchozí hodnoty na 30 min
Časové okno: 30 minut
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elisabet Lindberg, MD, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-051-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Tezosentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit