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Tezosentan bei pulmonaler arterieller Hypertonie

6. Juli 2018 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multizentrische, offene, nicht vergleichende Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Wirkung einer einzelnen Tezosentan-Infusion auf den pulmonalen Gefäßwiderstand bei Patienten mit stabiler, chronischer pulmonal-arterieller Hypertonie, die derzeit nicht mit Endothelin-Rezeptor-Antagonisten behandelt werden B. Phosphodiesterase-5-Inhibitoren oder Prostacycline

Multizentrische, offene, nicht vergleichende Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Wirkung einer einzelnen Tezosentan-Infusion auf den pulmonalen Gefäßwiderstand bei Patienten mit stabiler, chronischer pulmonal-arterieller Hypertonie, die derzeit nicht mit Endothelin-Rezeptor-Antagonisten behandelt werden B. Phosphodiesterase-5-Inhibitoren oder Prostacycline

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Clamart
      • Paris, Clamart, Frankreich, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH - 4031
        • University Hospital of Basel, Clinic of Pneumology
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren

  3. Patienten mit PAH gemäß einer der folgenden Untergruppen der Venedig-Klassifikation Gruppe 1:

    • Idiopathisch (iPAH) oder
    • Familiär/erblich (FPAH) oder
    • Assoziiert (APAH) mit kollagener Gefäßerkrankung
  4. Modifizierte NYHA-Funktionsklasse II-III

  5. Dokumentierte hämodynamische Diagnose von PAH durch Rechtsherzkatheterisierung zu Studienbeginn:

    • Mittlerer pulmonalarterieller Ruhedruck (mPAP) ≥ 25 mmHg und
    • Mittlerer Ruhe-PVR ≥ 240 dyn•s•cm-5 und
    • Lungenkapillarkeildruck (PCWP) ≤ 15 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit PAH in den Venedig-Klassifikationsgruppen 2-5 und Untergruppen der PAH-Gruppe 1, die nicht durch das Einschlusskriterium Nr. 1 abgedeckt sind. 3
  2. Patienten mit Hypotonie (systemischer systolischer Blutdruck < 100 mmHg)
  3. Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg (110 lbs)
  4. Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B und C)
  5. Patienten mit klinisch signifikanter chronischer Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2,5 mg/dL / 221 µmol/L)
  6. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn einen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einen Phosphodiesterase-5 (PDE-5)-Hemmer erhalten haben
  7. Patienten, die Prostacyclin (Epoprostenol) oder Prostacyclinanaloga (z. B. Treprostinil, Iloprost) innerhalb von 28 Tagen nach Baseline erhalten haben
  8. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn Prüfpräparate erhalten haben
  9. Patienten, die Ciclosporin A oder Tacrolimus innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn erhalten haben
  10. Psychotische, suchterzeugende oder andere Störung, die die Fähigkeit einschränkt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studie einzuhalten
  11. Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  12. Frauen, die stillen oder schwanger sind oder Frauen, die während der Studie und für mindestens einen Monat nach Einnahme des Studienmedikaments keine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (Versagensrate weniger als 1 % pro Jahr).
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittelformulierung
  14. Patienten mit positiver Reaktion auf den Vasoreaktivitätstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tezosentan
Arzneimittel: Tezosentan
Einzelinfusion von Tezosentan 5 mg/h über 30 min entsprechend 2,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung des PVR von der Grundlinie auf 30 Minuten wird als Prozentsatz des Grundlinienwerts ausgedrückt.
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren rechten arteriellen Drucks (mRAP) von der Grundlinie bis 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Änderung des mPAP von Baseline auf 30 min
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Veränderung des pulmonalen Gesamtwiderstands (TPR) von der Grundlinie bis 30 min
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Änderung des PCWP von Baseline auf 30 min
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Änderung des Herzzeitvolumens (CO) vom Ausgangswert bis 30 min
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Änderung des Herzindex (CI) von Baseline bis 30 min
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Elisabet Lindberg, MD, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-051-206

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