Tezosentán en la Hipertensión Arterial Pulmonar
6 de julio de 2018 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Estudio multicéntrico, abierto, no comparativo, de prueba de concepto, de fase 2a para evaluar el efecto de una infusión única de tezosentán sobre la resistencia vascular pulmonar en pacientes con hipertensión arterial pulmonar crónica estable, actualmente no tratados con antagonistas de los receptores de endotelina , inhibidores de la fosfodiesterasa-5 o prostaciclinas
Estudio multicéntrico, abierto, no comparativo, de prueba de concepto, de fase 2a para evaluar el efecto de una infusión única de tezosentán sobre la resistencia vascular pulmonar en pacientes con hipertensión arterial pulmonar crónica estable, actualmente no tratados con antagonistas de los receptores de endotelina , inhibidores de la fosfodiesterasa-5 o prostaciclinas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Clamart
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Paris, Clamart, Francia, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Basel, Suiza, CH - 4031
- University Hospital of Basel, Clinic of Pneumology
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
Pacientes con HAP según alguno de los siguientes subgrupos de la Clasificación de Venecia Grupo 1:
- idiopática (iPAH), o
- Familiar/heredable (FPAH), o
- Asociada (APAH) con enfermedad vascular del colágeno
- Clase funcional NYHA modificada II-III
Diagnóstico hemodinámico documentado de HAP mediante cateterismo cardíaco derecho al inicio:
- Presión arterial pulmonar media en reposo (PAPm) ≥ 25 mmHg y
- PVR medio en reposo ≥ 240 dyn•s•cm-5 y
- Presión capilar pulmonar en cuña (PCWP) ≤ 15 mmHg
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con HAP en los grupos 2 a 5 de la Clasificación de Venecia y los subgrupos del Grupo 1 de HAP no cubiertos por el criterio de inclusión no. 3
- Pacientes hipotensos (presión arterial sistólica sistémica < 100 mmHg)
- Pacientes con peso corporal < 50 kg (110 lbs)
- Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B y C)
- Pacientes con insuficiencia renal crónica clínicamente significativa (creatinina sérica > 2,5 mg/dl/221 µmol/l)
- Pacientes que hayan recibido cualquier antagonista del receptor de la endotelina (ERA) y/o cualquier inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5) dentro de los 28 días del inicio
- Pacientes que han recibido prostaciclina (epoprostenol) o análogos de prostaciclina (p. ej., treprostinil, iloprost) dentro de los 28 días del inicio
- Pacientes que han recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días del inicio
- Pacientes que han recibido ciclosporina A o tacrolimus dentro de los 28 días del inicio
- Trastorno psicótico, adictivo o de otro tipo que limite la capacidad de proporcionar consentimiento informado o de cumplir con el estudio
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Mujeres que estén lactando o embarazadas o mujeres que no estén usando un método anticonceptivo confiable (tasa de falla menor al 1 % por año) durante el estudio y durante al menos un mes después de la toma del medicamento del estudio
- Hipersensibilidad conocida a alguno de los excipientes de la formulación del fármaco
- Pacientes con respuesta positiva a la prueba de vasorreactividad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tezosentán
|
infusión única de tezosentán 5 mg/h durante 30 min correspondiente a 2,5 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio en PVR desde la línea de base hasta los 30 minutos se expresa como un porcentaje del valor de la línea de base.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la presión arterial derecha media (mRAP) desde el inicio hasta los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
|
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Cambio en mPAP desde el inicio hasta 30 min
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Cambio en la resistencia pulmonar total (TPR) desde el inicio hasta los 30 min
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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|
Cambio en PCWP desde el inicio hasta 30 min
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
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Cambio en el gasto cardíaco (GC) desde el inicio hasta 30 min
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
|
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Cambio en el índice cardíaco (IC) desde el inicio hasta 30 min
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elisabet Lindberg, MD, Actelion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-051-206
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .