摂食条件下でのシクロスポリン 100mg カプセルの生物学的同等性試験
2010年3月3日 更新者：Panacea Biotec Ltd
摂食条件下の正常な健康な男性被験者におけるシクロスポリンカプセルUSP（修正）100mgの無作為化単回用量非盲検生物学的同等性研究
試験製品 (A): インドの Panacea Biotec Ltd 製のシクロスポリン ソフト ゼラチン カプセル変更 100 mg と、対応する参照製品 (B): Neoral (シクロスポリン カプセル、米国ニュージャージー州、ノバルティス ファーマシューティカルズ コーポレーション製) の変更 100 mg との間の生物学的同等性を示すこと。 、摂食条件下の78人の健康な成人男性被験者。
調査の概要
詳細な説明
合計78人の正常な健康な成人男性被験者が研究に登録されます。
被験者には、無作為化スケジュールに従って、各期間に240 mLの水を含むテストまたは参照製品のいずれかが投与されます。
被験者は、高脂肪朝食の少なくとも 10 時間前に、治験薬の投与の 30 分前に絶食し、各治験期間中の投与後、それぞれさらに 4 時間絶食します。
標準的な食事は、各学習期間に提供されます。
各期間の投与前の 1 時間と投与後の 2 時間は、被験者は水にアクセスできません。
薬物動態プロファイリングのために、合計 24 の血液サンプルが採取されます。
シクロスポリンの全血濃度は、検証済みの LC/MS/MS 分析法によって測定されます。
比率分析は、非変換および対数変換された薬物動態パラメーター Cmax、AUC0-72、AUC0 inf について実行されます。
対数変換された薬物動態パラメーター Cmax、AUC0-72、AUC0-inf に対して ANOVA が実行され、90% 信頼区間が、対数変換されたデータから得られた試験製品と参照製品の幾何学的最小二乗平均の比率について構築されます。
比率推定値とその 90% 信頼区間の両方が、Cmax、AUC0-72 および AUC0-inf の 80.00% ～ 125.00% の許容範囲内にある場合、生物学的同等性が結論付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad、Gujrat、インド、380015
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～45歳の範囲の男性被験者。
- 生命保険会社 (LIC) のグラフ (付録 A) による身長と体格に関連する理想体重の± 15% 以内の体重を有する健康なヒト被験者。
- -ベースライン履歴、身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）によって決定される正常な所見を持つ被験者。
- -血液学的検査、血清化学、血清学的検査、尿分析、ECGおよびX線（X線を撮影した場合）によって決定される正常な所見を持つ被験者。
- -書面によるインフォームドコンセントによって証明されるプロトコル要件に従う意欲。
- -研究の14日前および研究の過程で、ビタミンやミネラルを含む薬物（処方薬、OTC、または代替薬のいずれか）を使用しないことに同意します。
- 過去1年間に重大なアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在はありません。
- 非喫煙者、元喫煙者、軽度の喫煙者が含まれます。 「ライトスモーカーとは、1 日に 10 本以下のタバコを吸う人、元喫煙者とは少なくとも 3 か月間完全に禁煙した人を指します。
除外基準:
- 初日より前の過去 28 日間に、酵素修飾薬を含む何らかの病気の投薬が必要である (1)。
- 消化管、造血器官などの機能を著しく妨げる可能性のある医学的または外科的状態。
- -心血管、腎臓、肝臓、眼、肺、神経、代謝または精神疾患の病歴。
- -最近の心筋梗塞、不整脈、心不全、痙攣の病歴のある被験者。
- -現在の研究の90日前の臨床薬物研究または生物学的同等性研究への参加。
- 悪性腫瘍またはその他の重篤な疾患の病歴。
- 薬物投与の少なくとも 10 時間前および投与後少なくとも 4 時間 (04.00) の絶食の拒否。
- 少なくとも 1 時間 (01.00) 断水することを拒否する 各試験期間の初日および少なくとも 2 日間の試験薬投与の 1 時間前 (02.00) 投与後数時間。
- -採血の禁忌。
- 投与の48.00時間前から各期間の最後のサンプル収集まで、喫煙またはタバコ製品の消費を控えることを拒否する。
- 各学習期間のチェックイン時に行われる呼気アルコール検査で陽性が判明。
- 過去1年間の薬物乱用歴。
- 各薬物投与の48.00時間前に、キサンチンを含む飲料または食品、およびグレープフルーツジュースを使用する.
- 研究開始の90日前に献血。
- -HBsAgまたはC型肝炎検査またはHIV検査または抗トレポネマパラジウム/梅毒検査が陽性の被験者。
-シクロスポリンまたは製剤の任意の成分に対する過敏症の既知の病歴。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ネオラル®カプセル100mg
|
被験者には、無作為化スケジュールに従って、240mlの水を含む試験製品または参照製品のいずれかが投与されます
他の名前：
|
|
実験的：シクロスポリン100mgカプセル
|
被験者には、無作為化スケジュールに従って、240mlの水を含む試験製品または参照製品のいずれかが投与されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
試験製品、シクロスポリン ソフト ゼラチン カプセル変性 100 mg のパナセア バイオテックと対応する参照製品、ノバルティス ファーマシューティカル コーポレーション、ニュージャージー州のネオーラル (シクロスポリン カプセル、USP) との間の生物学的同等性を実証するため
時間枠：3日まで
|
3日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
被験者におけるシクロスポリンの単回投与の安全性と忍容性を監視する
時間枠：3ヶ月まで
|
3ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月3日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。