식후 사이클로스포린 100mg 캡슐의 생물학적 동등성 연구
2010년 3월 3일 업데이트: Panacea Biotec Ltd
섭식 상태의 정상 건강한 남성 피험자에서 사이클로스포린 캡슐 USP(수정)100mg의 무작위 단일 용량 공개 라벨 생물학적 동등성 연구
시험 제품(A): 인도 Panacea Biotec Ltd에서 제조한 시클로스포린 연질 젤라틴 캡슐 변형 100mg과 해당 기준 제품(B): 뉴저지 Novartis Pharmaceuticals Corporation에서 제조한 Neoral(시클로스포린 캡슐, USP) 변형 100mg 사이의 생물학적 동등성을 입증하기 위해 , 78명의 건강한 성인 남성 피험자에서 식사를 한 상태에서.
연구 개요
상세 설명
총 78명의 정상적인 건강한 성인 남성 피험자가 연구에 등록됩니다.
피험자는 무작위 배정 일정에 따라 각 기간에 240mL의 물과 함께 테스트 또는 참조 제품을 투여받습니다.
피험자는 연구 약물 투여 30분 전 고지방 아침 식사 전 최소 10시간 동안 금식하고 각 연구 기간 동안 투여 후 추가로 4시간 동안 금식합니다.
각 학습 기간에 표준화된 식사가 제공됩니다.
피험자는 투여 전 1시간 및 투여 후 2시간 동안 물에 접근할 수 없습니다.
약동학 프로파일링을 위해 총 24개의 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
사이클로스포린의 전혈 농도는 검증된 LC/MS/MS 분석 방법으로 측정됩니다.
변환되지 않은 및 로그 변환된 약동학적 파라미터 Cmax, AUC0-72, AUC0 inf에 대해 비율 분석을 수행할 것이다.
로그 변환된 약동학 파라미터 Cmax, AUC0-72, AUC0-inf에 대해 ANOVA를 수행하고, 로그 변환된 데이터로부터 얻은 시험 및 참조 제품의 기하 최소 제곱 평균의 비율에 대해 90% 신뢰 구간을 구성할 것입니다.
비율 추정치와 90% 신뢰 구간이 모두 Cmax, AUC0-72 및 AUC0-inf에 대해 80.00%~125.00%의 허용 범위 내에 있으면 생물학적 동등성으로 결론을 내릴 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, 인도, 380015
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 - 45세 범위의 남성 피험자.
- LIC(Life Insurance Corporation) 차트(부록 A)에 따라 키 및 체격과 관련하여 체중이 이상적인 체중의 ±15% 이내인 건강한 인간 피험자.
- 기준 이력, 신체 검사 및 바이탈 사인(혈압, 맥박수 및 체온)에 의해 결정된 바와 같이 정상 소견을 가진 피험자.
- 혈액학적 검사, 혈청 화학, 혈청학적 검사, 소변 분석, ECG 및 X-레이(촬영한 경우 X-레이)에 의해 결정된 정상 소견을 가진 피험자.
- 서면 동의서에 의해 입증된 대로 프로토콜 요구 사항을 따르려는 의지.
- 연구 전 14일 동안 및 연구 과정 동안 비타민과 미네랄을 포함한 어떠한 약물(처방약, OTC 또는 대체 약물)도 사용하지 않는 것에 동의합니다.
- 지난 1년 동안 심각한 알코올 중독이나 약물 남용의 병력이나 존재가 없었습니다.
- 비흡연자, 과거 흡연자 및 가벼운 흡연자가 포함됩니다. "가벼운 흡연자는 하루에 10개비 이하로 흡연하는 사람으로 정의되며, 과거 흡연자는 최소 3개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 1일 전, 이전 28일 동안 효소 변형 약물을 포함한 모든 질병에 대한 약물 치료가 필요함(1).
- 위장관, 조혈 기관 등의 기능을 현저하게 방해할 수 있는 모든 내과적 또는 외과적 상태
- 심혈관, 신장, 간, 안과, 폐, 신경계, 대사 또는 정신 질환의 병력.
- 최근 심근 경색, 심장 부정맥, 심부전 및 경련의 병력이 있는 피험자.
- 현재 연구 90일 전에 임상 약물 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여.
- 악성 종양 또는 기타 심각한 질병의 병력.
- 약물 투여 전 최소 10시간 및 투여 후 최소 4시간 동안 음식 섭취를 거부합니다.
- 최소 1회 물 섭취 거부(01.00) 각 연구 기간의 첫째 날에 연구 약물 투여 1시간 전 및 최소 2(02.00) 동안 투여 후 시간.
- 혈액 샘플링에 대한 금기 사항.
- 투여 전 48.00시간부터 각 기간의 마지막 샘플 수집까지 흡연 또는 담배 제품 소비를 삼가는 것을 거부합니다.
- 각 연구 기간 동안 체크인 시 실시한 음주 측정에서 양성으로 나타났습니다.
- 지난 1년 동안 약물 남용의 역사.
- 각 약물 투여 전 48.00시간 동안 크산틴 함유 음료 또는 음식, 포도 과일 주스 사용.
- 연구 시작 90일 전 헌혈.
- 양성 HBsAg 또는 C형 간염 검사 또는 HIV 검사 또는 항 트레포네마 팔라듐/매독 검사를 받은 피험자.
사이클로스포린 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증의 알려진 이력.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NEORAL® 캡슐 100mg
|
피험자는 무작위 배정 일정에 따라 240ml의 물과 함께 테스트 제품 또는 참조 제품을 투여받습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 사이클로스포린 100 mg 캡슐
|
피험자는 무작위 배정 일정에 따라 240ml의 물과 함께 테스트 제품 또는 참조 제품을 투여받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
테스트 제품인 Cyclosporine Soft Gelatin Capsules Modified 100mg Panacea Biotec과 Novartis Pharmaceutical Corporation의 해당 참조 제품인 Neoral(Cyclosporine Capsule,USP) 사이의 생물학적 동등성을 입증하기 위해, 뉴저지주
기간: 최대 3일
|
최대 3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
피험자에서 단일 용량의 사이클로스포린의 안전성과 내약성을 모니터링하기 위해
기간: 최대 3개월
|
최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- US/AHD/07/014
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .