Studio sulla bioequivalenza della capsula di ciclosporina da 100 mg a stomaco pieno

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni.
2. I soggetti umani sani, il cui peso corporeo entro ± 15% del peso ideale in relazione all'altezza e alla struttura corporea secondo il grafico della Life Insurance Corporation (LIC) (Appendice A).
3. Soggetti con risultati normali come determinato dalla storia basale, esame fisico e segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea).
4. Soggetti con risultati normali come determinato da test ematologici, chimica del siero, test sierologici, analisi delle urine, ECG e radiografia (radiografia se eseguita).
5. Disponibilità a seguire il requisito del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
6. Accettare di non utilizzare alcun farmaco (prescritto, OTC o medicinali alternativi), comprese vitamine e minerali per 14 giorni prima dello studio e durante il corso dello studio.
7. Nessuna storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
8. Saranno inclusi non fumatori, ex fumatori e fumatori leggeri. "Si definisce fumatore leggero chi fuma 10 o meno sigarette al giorno, ex fumatore chi ha smesso completamente di fumare da almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Richiedere farmaci per qualsiasi disturbo, compresi i farmaci che modificano gli enzimi nei 28 giorni precedenti, prima del primo giorno (1).
2. Qualsiasi condizione medica o chirurgica, che potrebbe interferire in modo significativo con il funzionamento del tratto gastrointestinale, degli organi che formano il sangue, ecc.
3. Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche o psichiatriche.
4. Soggetti con anamnesi di infarto miocardico recente, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca e convulsioni.
5. Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci o uno studio di bioequivalenza 90 giorni prima del presente studio.
6. Storia di malignità o altre gravi malattie.
7. Rifiuto di astenersi dal cibo per almeno dieci (10.00) ore prima della somministrazione del farmaco e per almeno quattro (04.00) ore dopo la somministrazione.
8. Rifiuto di astenersi dall'acqua per almeno una (01.00) un'ora prima della somministrazione del farmaco in studio il primo giorno di ciascun periodo di studio e per almeno due (02:00) ore dopo la dose.
9. Qualsiasi controindicazione con il prelievo di sangue.
10. Rifiuto di astenersi dal fumo o dal consumo di prodotti del tabacco 48.00 ore prima della somministrazione fino all'ultimo prelievo di ciascun periodo.
11. Trovato positivo al Breath alcol test effettuato al momento del check-in per ogni periodo di studio.
12. Storia di abuso di droghe nell'ultimo anno.
13. Uso di bevande o alimenti contenenti xantina e succo di pompelmo per 48 ore prima di ogni dose di farmaco.
14. Donazione di sangue 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
15. Soggetti con test HBsAg o Epatite-C positivi o test HIV o test Anti Treponema Palladio/Sifilide.

16. Storia nota di ipersensibilità alla ciclosporina o a qualsiasi componente della formulazione.

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