Étude de bioéquivalence de la capsule de cyclosporine à 100 mg sous condition d'alimentation

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins âgés de 18 à 45 ans.
2. Les sujets humains en bonne santé, dont le poids corporel se situe à ± 15 % du poids idéal par rapport à la taille et à la silhouette selon le tableau de la Life Insurance Corporation (LIC) (annexe A).
3. Sujets présentant des résultats normaux tels que déterminés par les antécédents de base, l'examen physique et les signes vitaux (tension artérielle, pouls et température corporelle).
4. Sujets présentant des résultats normaux tels que déterminés par des tests hématologiques, la chimie du sérum, des tests sérologiques, une analyse d'urine, un ECG et une radiographie (radiographie si prise).
5. Volonté de suivre les exigences du protocole, comme en témoigne un consentement écrit et éclairé.
6. Accepter de ne pas utiliser de médicaments (prescrits, en vente libre ou alternatifs), y compris des vitamines et des minéraux pendant 14 jours avant l'étude et pendant le déroulement de l'étude.
7. Aucun antécédent ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie significatif au cours de la dernière année.
8. Les non-fumeurs, les anciens fumeurs et les fumeurs légers seront inclus. "Les petits fumeurs sont définis comme quelqu'un qui fume 10 cigarettes ou moins par jour, les ex-fumeurs comme quelqu'un qui a complètement arrêté de fumer pendant au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

1. Nécessité de médicaments pour toute affection, y compris les médicaments modificateurs d'enzymes, au cours des 28 jours précédents, avant le premier jour (1).
2. Toute affection médicale ou chirurgicale susceptible d'interférer de manière significative avec le fonctionnement du tractus gastro-intestinal, des organes hématopoïétiques, etc.
3. Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, ophtalmiques, pulmonaires, neurologiques, métaboliques ou psychiatriques.
4. Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde récent, d'arythmies cardiaques, d'insuffisance cardiaque et de convulsions.
5. Participation à une étude clinique sur un médicament ou à une étude de bioéquivalence 90 jours avant la présente étude.
6. Antécédents de malignité ou d'autres maladies graves.
7. Refus de s'abstenir de manger pendant au moins dix (10.00) heures avant l'administration du médicament et pendant au moins quatre (04.00) heures après la dose.
8. Refus de s'abstenir d'eau pendant au moins une (01.00) heure avant l'administration du médicament à l'étude le premier jour de chaque période d'étude et pendant au moins deux (02.00) heures après la dose.
9. Toute contre-indication au prélèvement sanguin.
10. Refus de s'abstenir de fumer ou de consommer des produits du tabac 48 heures avant le dosage jusqu'au dernier prélèvement d'échantillon de chaque période.
11. Trouvé positif dans le test d'alcoolémie effectué au moment de l'enregistrement pour chaque période d'étude.
12. Antécédents de toxicomanie au cours de la dernière année.
13. Utilisation de boissons ou d'aliments contenant de la xanthine et de jus de raisin pendant 48 heures avant chaque dose de médicament.
14. Don de sang 90 jours avant le début de l'étude.
15. Sujets avec des tests HBsAg ou Hépatite-C positifs ou des tests VIH ou un test Anti Treponema Palladium/Syphilis.

16. Antécédents connus d'hypersensibilité à la cyclosporine ou à tout composant de la formulation.

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