Estudio de bioequivalencia de cápsulas de 100 mg de ciclosporina en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos en el rango de 18 - 45 años de edad.
2. Los sujetos humanos sanos, cuyo peso corporal se encuentra dentro del ± 15 % del peso ideal en relación con la altura y la estructura corporal según el gráfico de Life Insurance Corporation (LIC) (Apéndice A).
3. Sujetos con hallazgos normales según lo determinado por el historial inicial, el examen físico y los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso y temperatura corporal).
4. Sujetos con hallazgos normales según lo determinado por pruebas hematológicas, química sérica, pruebas serológicas, análisis de orina, ECG y rayos X (rayos X si se tomaron).
5. Voluntad de seguir el requisito del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
6. Aceptar no usar ningún medicamento (ya sea recetado, de venta libre o alternativo), incluidas vitaminas y minerales, durante los 14 días anteriores al estudio y durante el curso del estudio.
7. Sin antecedentes o presencia de alcoholismo significativo o abuso de drogas en el último año.
8. Se incluirán no fumadores, ex fumadores y fumadores leves. "Los fumadores ligeros se definen como alguien que fuma 10 cigarrillos o menos por día, los ex fumadores como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

1. Requerir medicación para cualquier dolencia incluyendo fármacos modificadores de enzimas en los 28 días previos, antes del día uno (1).
2. Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir significativamente con el funcionamiento del tracto gastrointestinal, órganos hematopoyéticos, etc.
3. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas o psiquiátricas.
4. Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio reciente, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca y convulsiones.
5. Participación en un estudio clínico de medicamentos o estudio de bioequivalencia 90 días antes del presente estudio.
6. Antecedentes de malignidad u otras enfermedades graves.
7. Negarse a abstenerse de alimentos durante al menos diez (10.00) horas antes de la administración del fármaco y durante al menos cuatro (04.00) horas después de la dosis.
8. Negativa a abstenerse de beber agua durante al menos una (01.00) hora antes de la administración del fármaco del estudio el primer día de cada período de estudio y durante al menos dos (02:00) horas post dosis.
9. Cualquier contraindicación con la toma de muestras de sangre.
10. Negativa a abstenerse de fumar o consumir productos del tabaco 48.00 horas antes de la dosificación hasta la última toma de muestra de cada período.
11. Encontró positivo en la prueba de alcohol en aliento realizada en el momento del registro para cada período de estudio.
12. Antecedentes de abuso de drogas en el último año.
13. Uso de bebidas o alimentos que contienen xantina y jugo de toronja durante las 48 horas previas a cada dosis del fármaco.
14. Donación de sangre 90 días antes del inicio del estudio.
15. Sujetos con pruebas positivas de HBsAg o Hepatitis-C o pruebas de VIH o prueba de Anti Treponema Paladio/Sífilis.

16. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la ciclosporina o a cualquier componente de la formulación.

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