Bioekvivalensstudie av cyklosporin 100 mg kapsel under mattillstånd
3 mars 2010 uppdaterad av: Panacea Biotec Ltd
En randomiserad endos öppen bioekvivalensstudie av cyklosporinkapslar USP (modifierad) 100 mg i normala friska manliga försökspersoner under mattillstånd
För att visa bioekvivalens mellan testprodukt (A): Cyclosporine Soft Gelatin Capsules Modified 100 mg tillverkade av Panacea Biotec Ltd, Indien och motsvarande referensprodukt (B): Neoral (Cyclosporine capsules, USP) Modifierad 100 mg tillverkad av Novartis Pharmaceuticals Corporation, New Jersey , i 78 friska vuxna manliga försökspersoner under utfodrade tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 78 normala friska vuxna manliga försökspersoner kommer att inkluderas i studien.
Försökspersonerna kommer att administreras antingen testet eller referensprodukten med 240 ml vatten under varje period enligt randomiseringsschemat.
Försökspersonerna kommer att fasta i minst 10 timmar före frukost med hög fetthalt en halvtimme före administrering av studieläkemedlet och i ytterligare fyra (4) timmar vardera, efter dos under varje studieperiod.
Standardiserade måltider kommer att tillhandahållas under varje studieperiod.
Vatten kommer inte att vara tillgängligt för försökspersonerna 1 timme före dosering och 2 timmar efter dosering i varje period.
Totalt kommer 24 blodprover att tas ut för farmakokinetisk profilering.
Helblodskoncentrationerna av cyklosporin kommer att mätas med en validerad LC/MS/MS-analysmetod.
Förhållandeanalys kommer att utföras för otransformerade och logtransformerade farmakokinetiska parametrar Cmax, AUC0-72, AUC0 inf.
ANOVA kommer att utföras på logtransformerade farmakokinetiska parametrar Cmax, AUC0-72, AUC0-inf och 90 % konfidensintervall kommer att konstrueras för förhållandet mellan geometriskt minsta kvadratmedelvärde för test- och referensprodukterna, erhållet från log-transformerade data.
Bioekvivalens kommer att fastställas om kvotuppskattningen såväl som dess 90 % konfidensintervall, båda faller inom det acceptabla intervallet 80,00 % till 125,00 % för Cmax, AUC0-72 och AUC0-inf.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380015
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner i intervallet 18 - 45 år.
- De friska mänskliga försökspersonerna, vars kroppsvikt ligger inom ± 15 % av idealvikten i förhållande till längd och kroppsram enligt Life Insurance Corporation (LIC) diagram (bilaga A).
- Försökspersoner med normala fynd som bestämts av baslinjehistoria, fysisk undersökning och vitala tecken (blodtryck, puls och kroppstemperatur).
- Försökspersoner med normala fynd enligt hematologiska tester, serumkemi, serologiska tester, urinanalys, EKG och röntgen (röntgen om den tas).
- Villighet att följa protokollkravet, vilket framgår av skriftligt, informerat samtycke.
- Att gå med på att inte använda någon medicin (antingen receptbelagd, receptfria läkemedel eller alternativa läkemedel), inklusive vitaminer och mineraler under 14 dagar före studien och under studiens gång.
- Ingen historia eller förekomst av betydande alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året.
- Icke-rökare, före detta rökare och lättrökare kommer att inkluderas. "Lättrökare definieras som någon som röker 10 cigaretter eller mindre per dag, före detta rökare som någon som helt slutat röka i minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Kräver medicin för alla åkommor inklusive enzymmodifierande läkemedel under de senaste 28 dagarna, före dag ett (1).
- Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som avsevärt kan störa funktionen av mag-tarmkanalen, blodbildande organ etc.
- Historik av kardiovaskulära, njur-, lever-, oftalmiska, lungsjukdomar, neurologiska, metabola eller psykiatriska sjukdomar.
- Patienter med tidigare hjärtinfarkt, hjärtarytmier, hjärtsvikt och kramper.
- Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie eller bioekvivalensstudie 90 dagar före aktuell studie.
- Tidigare malignitet eller andra allvarliga sjukdomar.
- Vägran att avstå från mat i minst tio (10.00) timmar före administrering av läkemedel och i minst fyra (04.00) timmar efter dosering.
- Vägra att avstå från vatten i minst en (01.00) timme före administrering av studieläkemedlet den första dagen i varje studieperiod och under minst två (02.00) timmar efter dos.
- Eventuell kontraindikation med blodprovstagning.
- Vägran att avstå från rökning eller konsumtion av tobaksprodukter 48.00 timmar före dosering tills sista provtagningen för varje period.
- Fanns positivt i andningsalkoholtest gjort vid incheckningstillfället för varje studieperiod.
- Historik om drogmissbruk under det senaste året.
- Användning av xantinhaltiga drycker eller mat, och druvfruktjuice i 48.00 timmar före varje läkemedelsdos.
- Blodgivning 90 dagar innan studiens början.
- Försökspersoner med positiva HBsAg- eller Hepatit-C-test eller HIV-test eller Anti Treponema Palladium/Syphilis-test.
Känd historia av överkänslighet mot cyklosporin eller mot någon komponent i formuleringen.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NEORAL® Kapsel 100 mg
|
Försökspersonerna kommer att administreras antingen testprodukt eller referensprodukt med 240 ml vatten enligt randomiseringsschemat
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Cyklosporin 100 mg kapsel
|
Försökspersonerna kommer att administreras antingen testprodukt eller referensprodukt med 240 ml vatten enligt randomiseringsschemat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att visa bioekvivalens mellan testprodukten, Cyclosporine Soft Gelatin Capsules Modified 100mg Panacea Biotec och motsvarande referensprodukt, Neoral (Cyclosporine Capsule, USP) från Novartis Pharmaceutical Corporation, New Jersey
Tidsram: upp till 3 dagar
|
upp till 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att övervaka säkerheten och tolerabiliteten av engångsdos ciklosporin hos försökspersoner
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
4 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US/AHD/07/014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .