Studie bioekvivalence 100mg tobolky cyklosporinu za sytého stavu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 18 - 45 let.
2. Zdravé lidské subjekty, jejichž tělesná hmotnost v rozmezí ± 15 % ideální hmotnosti ve vztahu k výšce a tělesnému rámci podle tabulky Life Insurance Corporation (LIC) (Příloha A).
3. Subjekty s normálními nálezy, jak bylo stanoveno na základě základní anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota).
4. Subjekty s normálními nálezy stanovenými hematologickými testy, chemií séra, sérologickými testy, analýzou moči, EKG a rentgenem (rentgen, pokud byl pořízen).
5. Ochota dodržet protokolární požadavek doložený písemným informovaným souhlasem.
6. Souhlasíte s tím, že nebudete užívat žádné léky (ať už na předpis, OTC nebo alternativní léky), včetně vitamínů a minerálů po dobu 14 dnů před studií a v průběhu studie.
7. Žádná historie nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog za poslední rok.
8. Budou zahrnuti nekuřáci, bývalí kuřáci a slabí kuřáci. „Silní kuřáci jsou definováni jako někdo, kdo kouří 10 nebo méně cigaret denně, bývalý kuřák jako někdo, kdo úplně přestal kouřit alespoň na 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

1. Vyžadování léků na jakékoli onemocnění včetně léků modifikujících enzymy v předchozích 28 dnech před prvním dnem (1).
2. Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které by mohly významně narušit činnost gastrointestinálního traktu, krvetvorných orgánů atd.
3. Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, očních, plicních, neurologických, metabolických nebo psychiatrických onemocnění.
4. Subjekty s anamnézou nedávného infarktu myokardu, srdečních arytmií, srdečního selhání a křečí.
5. Účast na klinické studii léčiv nebo studii bioekvivalence 90 dní před touto studií.
6. Anamnéza malignity nebo jiných závažných onemocnění.
7. Odmítnutí zdržet se jídla alespoň deset (10:00) hodin před podáním léku a alespoň čtyři (4:00) hodiny po dávce.
8. Odmítnutí zdržet se vody po dobu alespoň jednoho (01:00) hodinu před podáním studovaného léku v první den každého studijního období a alespoň dvě (02:00) hodin po dávce.
9. Jakákoli kontraindikace odběru krve.
10. Odmítnutí zdržet se kouření nebo konzumace tabákových výrobků 48 hodin před podáním dávky až do posledního odběru vzorků v každém období.
11. Pozitivní při testu na alkohol v dechu provedeném v době přihlášení pro každé studijní období.
12. Historie zneužívání drog v posledním roce.
13. Užívání nápojů nebo potravin obsahujících xanthin a šťávy z hroznového ovoce po dobu 48 hodin před každou dávkou léku.
14. Darování krve 90 dní před zahájením studie.
15. Jedinci s pozitivními testy na HBsAg nebo hepatitidu-C nebo testy na HIV nebo test Anti Treponema Palladium/Syphilis.

16. Známá anamnéza přecitlivělosti na cyklosporin nebo na kteroukoli složku přípravku.

    -