Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van ciclosporine 100 mg capsule onder gevoede toestand

3 maart 2010 bijgewerkt door: Panacea Biotec Ltd

Een gerandomiseerde open-label bio-equivalentiestudie met enkelvoudige dosis van ciclosporinecapsules USP (gemodificeerd) 100 mg bij normale, gezonde mannelijke proefpersonen onder gevoede toestand

Om bio-equivalentie aan te tonen tussen testproduct (A): Cyclosporine zachte gelatinecapsules gemodificeerd 100 mg geproduceerd door Panacea Biotec Ltd, India en het overeenkomstige referentieproduct (B): Neoral (cyclosporine capsules, USP) gemodificeerd 100 mg geproduceerd door Novartis Pharmaceuticals Corporation, New Jersey , bij 78 gezonde volwassen mannelijke proefpersonen onder gevoede toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 78 normale, gezonde volwassen mannelijke proefpersonen deelnemen aan het onderzoek. Proefpersonen krijgen ofwel de test of het referentieproduct toegediend met 240 ml water in elke periode volgens het randomisatieschema. Proefpersonen zullen gedurende ten minste 10 uur voorafgaand aan het vetrijke ontbijt een half uur voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel vasten en gedurende vier (4) extra uren elk, na de dosis tijdens elke onderzoeksperiode. In elke studieperiode zullen gestandaardiseerde maaltijden worden verstrekt. Water zal niet toegankelijk zijn voor de proefpersonen 1 uur voor de dosis en 2 uur na de dosis in elke periode. Er zullen in totaal 24 bloedmonsters worden afgenomen voor farmacokinetische profilering. De volbloedconcentraties van ciclosporine zullen worden gemeten met een gevalideerde LC/MS/MS-analysemethode. Ratio-analyse zal worden uitgevoerd voor niet-getransformeerde en log-getransformeerde farmacokinetische parameters Cmax, AUC0-72, AUC0 inf. ANOVA zal worden uitgevoerd op log-getransformeerde farmacokinetische parameters Cmax, AUC0-72, AUC0-inf en 90% betrouwbaarheidsinterval zal worden geconstrueerd voor de verhouding van het geometrisch kleinste kwadratengemiddelde van de test- en referentieproducten, verkregen uit de log-getransformeerde gegevens. Bio-equivalentie wordt geconcludeerd als zowel de schatting van de ratio als het betrouwbaarheidsinterval van 90% binnen het aanvaardbare bereik van 80,00% tot 125,00% vallen voor Cmax, AUC0-72 en AUC0-inf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indië, 380015
        • Accutest Research Laboratories (I) Pvt Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 - 45 jaar.
  2. De gezonde proefpersonen met een lichaamsgewicht binnen ± 15% van het ideale gewicht in verhouding tot lengte en lichaamsbouw volgens de Life Insurance Corporation (LIC)-kaart (bijlage A).
  3. Proefpersonen met normale bevindingen zoals bepaald door basisgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur).
  4. Onderwerpen met normale bevindingen zoals bepaald door hematologische tests, serumchemie, serologische tests, urine-analyse, ECG en röntgenfoto (röntgenfoto indien genomen).
  5. Bereidheid om de protocolvereiste te volgen, zoals blijkt uit schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
  6. Akkoord gaan met het gebruik van geen medicatie (voorgeschreven, vrij verkrijgbare of alternatieve medicijnen), inclusief vitamines en mineralen gedurende 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek.
  7. Geen geschiedenis of aanwezigheid van significant alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
  8. Niet-rokers, ex-rokers en lichte rokers zullen worden opgenomen. "Lichte rokers worden gedefinieerd als iemand die 10 sigaretten of minder per dag rookt, ex-rokers als iemand die minstens 3 maanden volledig gestopt is met roken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Medicatie nodig hebben voor elke aandoening, inclusief enzymmodificerende medicijnen in de afgelopen 28 dagen, vóór dag één (1).
  2. Alle medische of chirurgische aandoeningen die de werking van het maagdarmkanaal, bloedvormende organen enz.
  3. Geschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, oogheelkundige, long-, neurologische, metabole of psychiatrische aandoeningen.
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van recent myocardinfarct, hartritmestoornissen, hartfalen en convulsies.
  5. Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie of bio-equivalentiestudie 90 dagen voorafgaand aan de huidige studie.
  6. Geschiedenis van maligniteit of andere ernstige ziekten.
  7. Weigering om zich te onthouden van voedsel gedurende ten minste tien (10.00) uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en gedurende ten minste vier (04.00) uur na de dosis.
  8. Weigering om zich te onthouden van water voor ten minste één (01.00) uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op de eerste dag van elke studieperiode en gedurende ten minste twee (02.00) uur na de dosis.
  9. Eventuele contra-indicatie bij bloedafname.
  10. Weigering om niet te roken of tabaksproducten te consumeren 48.00 uur vóór dosering tot de laatste monsterafname van elke periode.
  11. Positief bevonden in ademalcoholtest uitgevoerd op het moment van inchecken voor elke studieperiode.
  12. Geschiedenis van drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
  13. Gebruik van xanthine-bevattende dranken of voedsel en druivensap gedurende 48.00 uur voorafgaand aan elke geneesmiddeldosis.
  14. Bloeddonatie 90 dagen voor aanvang van de studie.
  15. Proefpersonen met positieve HBsAg- of Hepatitis-C-tests of HIV-tests of Anti Treponema Palladium/Syfilis-test.

  16. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ciclosporine of voor een bestanddeel van de formulering.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: NEORAL®-capsule 100 mg
Geneesmiddel: Cyclosporine-capsules USP (gemodificeerd) 100 mg
De proefpersonen krijgen volgens het randomisatieschema ofwel het testproduct ofwel het referentieproduct met 240 ml water toegediend
Andere namen:
  • Cyclosporine-capsule
  • Gengraf-capsule
  • Sandimmune capsule
EXPERIMENTEEL: Ciclosporine 100 mg capsule
Geneesmiddel: Cyclosporine-capsules USP (gemodificeerd) 100 mg
De proefpersonen krijgen volgens het randomisatieschema ofwel het testproduct ofwel het referentieproduct met 240 ml water toegediend
Andere namen:
  • Cyclosporine-capsule
  • Gengraf-capsule
  • Sandimmune capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om bio-equivalentie aan te tonen tussen testproduct, cyclosporine zachte gelatinecapsules gemodificeerd 100 mg van Panacea Biotec en het overeenkomstige referentieproduct, Neoral (cyclosporinecapsule, USP) van Novartis Pharmaceutical Corporation, New Jersey
Tijdsspanne: tot 3 dagen
tot 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis ciclosporine bij proefpersonen te controleren
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Panacea Biotec Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US/AHD/07/014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Cyclosporine-capsules USP (gemodificeerd) 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren