环孢菌素100mg胶囊在进食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

1. 年龄在 18-45 岁之间的男性受试者。
2. 根据人寿保险公司 (LIC) 图表（附录 A），与身高和体格相关的体重在理想体重的 ± 15% 以内的健康人类受试者。
3. 根据基线病史、身体检查和生命体征（血压、脉搏率和体温）确定的正常结果的受试者。
4. 通过血液学测试、血清化学、血清学测试、尿液分析、心电图和 X 光（如果拍摄 X 光）确定的正常结果的受试者。
5. 愿意遵守协议要求，如书面知情同意所证明。
6. 同意，在研究前 14 天和研究期间不使用任何药物（处方药、非处方药或替代药物），包括维生素和矿物质。
7. 在过去一年中没有严重酗酒或滥用药物的历史或存在。
8. 非吸烟者、戒烟者和轻度吸烟者将包括在内。 “轻度吸烟者被定义为每天吸 10 支或更少香烟的人，戒烟者被定义为完全戒烟至少 3 个月的人。

排除标准：

1. 在第一 (1) 天之前的前 28 天内，任何疾病都需要药物治疗，包括酶调节药物。
2. 任何可能严重干扰胃肠道、造血器官等功能的医疗或手术状况。
3. 心血管、肾脏、肝脏、眼科、肺部、神经、代谢或精神疾病史。
4. 近期有心肌梗塞、心律失常、心力衰竭和抽搐病史的受试者。
5. 在本研究前 90 天参加过临床药物研究或生物等效性研究。
6. 恶性肿瘤或其他严重疾病的病史。
7. 拒绝在给药前至少十 (10.00) 小时和给药后至少四 (04.00) 小时禁食。
8. 拒绝戒水至少一 (01.00) 在每个研究期的第一天和至少两个 (02.00) 研究药物给药前一小时 服药后数小时。
9. 任何采血禁忌症。
10. 在给药前 48.00 小时拒绝戒烟或戒烟或消费烟草制品，直至每个时期的最后一次样品采集。
11. 在每个研究期间登记时进行的呼气酒精测试中发现阳性。
12. 近一年内有药物滥用史。
13. 在每次给药前 48.00 小时使用含黄嘌呤的饮料或食物以及葡萄果汁。
14. 研究开始前 90 天献血。
15. HBsAg 或丙型肝炎检测或 HIV 检测或抗密螺旋体钯/梅毒检测呈阳性的受试者。

16. 已知对环孢菌素或制剂的任何成分过敏的历史。

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