A ciklosporin 100 mg-os kapszula bioekvivalenciájának vizsgálata étkezési állapotban

Bevételi kritériumok:

1. Férfi alanyok 18 és 45 év közöttiek.
2. Az egészséges emberi alanyok, akiknek testtömege az ideális testsúly ± 15%-án belül van a magassághoz és a testalkathoz viszonyítva az Életbiztosító Társaság (LIC) táblázata szerint (A melléklet).
3. A kiindulási anamnézis, a fizikális vizsgálat és az életjelek (vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet) alapján normális leletekkel rendelkező alanyok.
4. Az alanyok normál leletekkel, amelyeket hematológiai tesztek, szérumkémiai vizsgálatok, szerológiai vizsgálatok, vizelet elemzés, EKG és röntgen (röntgen, ha készült) határoztak meg.
5. A protokoll követelményeinek betartására való hajlandóság írásos, tájékozott hozzájárulással igazolva.
6. Egyetért azzal, hogy nem használ semmilyen gyógyszert (akár felírt, akár vény nélkül kapható gyógyszert, akár alternatív gyógyszereket), beleértve a vitaminokat és ásványi anyagokat a vizsgálat előtt 14 napig és a vizsgálat során.
7. Az elmúlt egy évben nem fordult elő jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat.
8. Nemdohányzók, volt dohányosok és enyhén dohányosok is ide tartoznak. "Az enyhén dohányosnak minősül az, aki naponta 10 vagy annál kevesebb cigarettát szív el, a volt dohányosok pedig olyanok, akik legalább 3 hónapra teljesen abbahagyták a dohányzást.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen betegség esetén gyógyszeres kezelés szükséges, beleértve az enzimmódosító gyógyszereket az előző 28 napban, az első nap előtt (1).
2. Bármilyen orvosi vagy műtéti állapot, amely jelentősen megzavarhatja a gyomor-bél traktus, a vérképző szervek stb. működését.
3. Szív- és érrendszeri, vese-, máj-, szemészeti, tüdő-, neurológiai, anyagcsere- vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében.
4. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében nemrégiben szívinfarktus, szívritmuszavar, szívelégtelenség és görcsök szerepeltek.
5. Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban 90 nappal a jelen vizsgálat előtt.
6. Rosszindulatú daganatok vagy más súlyos betegségek anamnézisében.
7. Az étkezéstől való tartózkodás megtagadása legalább tíz (10.00) órával a gyógyszer beadása előtt és legalább négy (04.00) órával az adagolás után.
8. A víztől való tartózkodás megtagadása legalább egy ideig (01.00) órával a vizsgált gyógyszer beadása előtt minden vizsgálati időszak első napján és legalább kettőig (02:00) órával az adagolás után.
9. Bármilyen ellenjavallat a vérvételhez.
10. A dohányzástól vagy a dohánytermékek fogyasztásától való tartózkodás megtagadása az adagolás előtt 48.00 órával az egyes időszakok utolsó mintavételéig.
11. Pozitívnak bizonyult a bejelentkezéskor végzett légzési alkoholteszt minden vizsgálati időszakra vonatkozóan.
12. A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt egy évben.
13. Xantin tartalmú italok vagy élelmiszerek, valamint szőlő gyümölcslé fogyasztása minden gyógyszeradag előtt 48.00 óráig.
14. Véradás 90 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
15. Pozitív HBsAg- vagy Hepatitis-C-teszttel, HIV-teszttel vagy Treponema Palladium/Syphilis-teszttel rendelkező alanyok.

16. A ciklosporinnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében.

    -