Estudo de Bioequivalência da Cápsula de Ciclosporina 100mg Alimentado

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino na faixa de 18 a 45 anos de idade.
2. Os sujeitos humanos saudáveis, cujo peso corporal está dentro de ± 15% do peso ideal em relação à altura e estrutura corporal de acordo com a Tabela da Life Insurance Corporation (LIC) (Apêndice A).
3. Indivíduos com achados normais determinados pela história basal, exame físico e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal).
4. Indivíduos com achados normais conforme determinado por testes hematológicos, química sérica, testes sorológicos, análise de urina, ECG e raio-X (raio-X se feito).
5. Vontade de seguir o requisito do protocolo conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
6. Concordar em não usar nenhum medicamento (seja prescrito, OTC ou alternativo), incluindo vitaminas e minerais por 14 dias antes do estudo e durante o estudo.
7. Sem história ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último ano.
8. Não fumantes, ex-fumantes e fumantes leves serão incluídos. "Fumantes leves são definidos como alguém que fuma 10 cigarros ou menos por dia, ex-fumantes como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

1. Exigir medicação para qualquer doença, incluindo drogas modificadoras de enzimas nos 28 dias anteriores, antes do primeiro dia (1).
2. Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir significativamente no funcionamento do trato gastrointestinal, órgãos formadores de sangue, etc.
3. História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas ou psiquiátricas.
4. Indivíduos com histórico recente de infarto do miocárdio, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca e convulsões.
5. Participação em um estudo clínico de medicamento ou estudo de bioequivalência 90 dias antes do presente estudo.
6. História de malignidade ou outras doenças graves.
7. Recusa em abster-se de alimentos por pelo menos dez (10,00) horas antes da administração do medicamento e por pelo menos quatro (04,00) horas após a administração.
8. Recusa em abster-se de água por pelo menos uma (01h00) hora antes da administração do medicamento do estudo no primeiro dia de cada período do estudo e por pelo menos dois (02:00) horas após a dose.
9. Qualquer contra-indicação com amostragem de sangue.
10. Recusa em abster-se de fumar ou consumir produtos derivados do tabaco 48,00 horas antes da dosagem até a última coleta de amostra de cada período.
11. Encontrado positivo no teste de álcool no hálito feito no momento do check-in para cada período de estudo.
12. História de abuso de drogas no último ano.
13. Uso de bebidas ou alimentos contendo xantina e suco de uva por 48 horas antes de cada dose do medicamento.
14. Doação de sangue 90 dias antes do início do estudo.
15. Indivíduos com testes HBsAg ou Hepatite-C positivos ou testes de HIV ou teste Anti Treponema Palladium/Syphilis.

16. História conhecida de hipersensibilidade à Ciclosporina ou a qualquer componente da formulação.

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