Исследование биоэквивалентности циклоспорина в капсулах 100 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

1. Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет.
2. Здоровые люди, масса тела которых находится в пределах ± 15% от идеальной массы тела по отношению к росту и телосложению в соответствии с таблицей Корпорации страхования жизни (LIC) (Приложение А).
3. Субъекты с нормальными результатами, определенными исходным анамнезом, физическим осмотром и жизненно важными показателями (артериальное давление, частота пульса и температура тела).
4. Субъекты с нормальными результатами, определенными гематологическими тестами, химией сыворотки, серологическими тестами, анализом мочи, ЭКГ и рентгеном (рентген, если он сделан).
5. Готовность следовать требованиям протокола, подтвержденная письменным информированным согласием.
6. Согласие не принимать какие-либо лекарства (предписанные, отпускаемые без рецепта или альтернативные лекарства), включая витамины и минералы, в течение 14 дней до исследования и в ходе исследования.
7. Отсутствие истории или наличия значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками за последний год.
8. Будут включены некурящие, бывшие курильщики и легкие курильщики. «Легкими курильщиками считаются лица, выкуривающие не более 10 сигарет в день, а бывшими курильщиками — лица, полностью отказавшиеся от курения в течение как минимум 3 месяцев.

Критерий исключения:

1. Требование лекарств от любого заболевания, включая препараты, модифицирующие ферменты, в течение предыдущих 28 дней, до первого дня (1).
2. Любые медицинские или хирургические состояния, которые могут существенно нарушать работу желудочно-кишечного тракта, органов кроветворения и т. д.
3. История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, офтальмологических, легочных, неврологических, метаболических или психических заболеваний.
4. Субъекты с недавно перенесенным инфарктом миокарда, сердечными аритмиями, сердечной недостаточностью и судорогами.
5. Участие в клиническом исследовании лекарств или исследовании биоэквивалентности за 90 дней до настоящего исследования.
6. История злокачественных новообразований или других серьезных заболеваний.
7. Отказ от еды не менее чем за десять (10:00) часов до приема препарата и не менее чем за четыре (04:00) часа после приема препарата.
8. Отказ от воздержания от воды не менее одного (01.00) за час до введения исследуемого препарата в первый день каждого периода исследования и не менее двух (02.00) часов после приема дозы.
9. Нет противопоказаний к забору крови.
10. Отказ воздерживаться от курения или потребления табачных изделий за 48,00 часов до введения дозы до последнего взятия проб каждого периода.
11. Положительный результат теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе, проводимого во время регистрации для каждого периода исследования.
12. История злоупотребления наркотиками в течение последнего года.
13. Употребление ксантинсодержащих напитков или продуктов питания, а также виноградного фруктового сока за 48 часов до приема каждой дозы препарата.
14. Сдача крови за 90 дней до начала исследования.
15. Субъекты с положительными тестами на HBsAg или гепатит-С, или тестами на ВИЧ, или тестом на антитрепонемный палладий/сифилис.

16. Известная история гиперчувствительности к циклоспорину или к любому компоненту препарата.

    -