Badanie biorównoważności cyklosporyny 100 mg kapsułki po posiłku

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w przedziale wiekowym 18 - 45 lat.
2. Zdrowi ludzie, których masa ciała mieści się w zakresie ± 15% wagi idealnej w stosunku do wzrostu i budowy ciała, zgodnie z wykresem Life Insurance Corporation (LIC) (Załącznik A).
3. Osoby z prawidłowymi wynikami, określonymi na podstawie wywiadu wyjściowego, badania fizykalnego i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna i temperatura ciała).
4. Osoby z prawidłowymi wynikami badań hematologicznych, chemii surowicy, testów serologicznych, analizy moczu, EKG i prześwietlenia rentgenowskiego (prześwietlenie rentgenowskie, jeśli zostało wykonane).
5. Chęć przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną, świadomą zgodą.
6. Wyrażenie zgody na niestosowanie żadnych leków (przepisanych na receptę, bez recepty lub leków alternatywnych), w tym witamin i minerałów przez 14 dni przed badaniem i w trakcie badania.
7. Brak historii lub obecności znaczącego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
8. Osoby niepalące, byli palacze i osoby palące sporadycznie zostaną uwzględnione. „Lekkich palaczy definiuje się jako osoby palące 10 papierosów lub mniej dziennie, byłych palaczy jako osoby, które całkowicie rzuciły palenie na co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

1. Wymaganie przyjmowania leków na jakąkolwiek dolegliwość, w tym leków modyfikujących enzymy, w ciągu ostatnich 28 dni, przed pierwszym dniem (1).
2. Wszelkie stany medyczne lub chirurgiczne, które mogą znacząco zaburzać funkcjonowanie przewodu pokarmowego, narządów krwiotwórczych itp.
3. Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, okulistycznych, płucnych, neurologicznych, metabolicznych lub psychiatrycznych.
4. Pacjenci z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca, niewydolnością serca i drgawkami.
5. Udział w badaniu klinicznym leku lub badaniu biorównoważności 90 dni przed niniejszym badaniem.
6. Historia nowotworów złośliwych lub innych poważnych chorób.
7. Odmowa powstrzymania się od jedzenia przez co najmniej dziesięć (10:00) godzin przed podaniem leku i przez co najmniej cztery (04:00) godziny po podaniu leku.
8. Odmowa powstrzymania się od wody przez co najmniej jeden (01.00) godzinę przed podaniem badanego leku pierwszego dnia każdego okresu badania i przez co najmniej dwa (02.00) godziny po podaniu.
9. Wszelkie przeciwwskazania do pobierania krwi.
10. Odmowa powstrzymania się od palenia lub spożywania wyrobów tytoniowych na 48.00 godzin przed podaniem dawki do ostatniego pobrania próbki w każdym okresie.
11. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu wykonanego w momencie zameldowania dla każdego okresu badania.
12. Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
13. Spożywanie napojów lub pokarmów zawierających ksantynę oraz soku z winogron przez 48 godzin przed każdą dawką leku.
14. Oddanie krwi 90 dni przed rozpoczęciem badania.
15. Osoby z pozytywnym wynikiem testu HBsAg lub zapalenia wątroby typu C lub testu na HIV lub testu Anti Treponema Palladium/Syphilis.

16. Znana historia nadwrażliwości na cyklosporynę lub którykolwiek składnik preparatu.

    -