Bioekvivalensstudie av cyklosporin 100 mg kapsel under fed-tilstand

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige forsøkspersoner i alderen 18-45 år.
2. De friske menneskene, hvis kroppsvekt er innenfor ± 15 % av ideell vekt i forhold til høyde og kroppsramme i henhold til Life Insurance Corporation (LIC)-diagram (vedlegg A).
3. Personer med normale funn som bestemt av baselinehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn (blodtrykk, puls og kroppstemperatur).
4. Personer med normale funn bestemt ved hematologiske tester, serumkjemi, serologiske tester, urinanalyse, EKG og røntgen (røntgen hvis tatt).
5. Vilje til å følge protokollkravet som dokumentert ved skriftlig, informert samtykke.
6. Godta å ikke bruke noen medisiner (enten reseptbelagte, reseptfrie eller alternative medisiner), inkludert vitaminer og mineraler i 14 dager før studiet og i løpet av studiet.
7. Ingen historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk det siste året.
8. Ikke-røykere, eks-røykere og lettrøykere vil være inkludert. "Lette røykere er definert som noen som røyker 10 sigaretter eller mindre per dag, eksrøykere som noen som har sluttet å røyke i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Krever medisiner for enhver lidelse, inkludert enzymmodifiserende legemidler i de foregående 28 dagene, før dag én (1).
2. Eventuelle medisinske eller kirurgiske tilstander som i betydelig grad kan forstyrre funksjonen til mage-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
3. Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, lunge-, nevrologiske, metabolske eller psykiatriske sykdommer.
4. Personer med tidligere hjerteinfarkt, hjertearytmier, hjertesvikt og kramper.
5. Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie 90 dager før nåværende studie.
6. Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sykdommer.
7. Nektelse av å avstå fra mat i minst ti (10.00) timer før legemiddeladministrering og i minst fire (04.00) timer etter dose.
8. Nekter å avstå fra vann i minst én (01.00) time før studiemedikamentadministrasjon på den første dagen i hver studieperiode og i minst to (02.00) timer etter dose.
9. Enhver kontraindikasjon med blodprøvetaking.
10. Nektelse av å avstå fra røyking eller inntak av tobakksprodukter 48.00 timer før dosering inntil siste prøvetaking av hver periode.
11. Funnet positivt i pustealkoholtest utført ved innsjekking for hver studieperiode.
12. Historie om narkotikamisbruk det siste året.
13. Bruk av xantinholdige drikkevarer eller mat, og druefruktjuice i 48.00 timer før hver medikamentdose.
14. Bloddonasjon 90 dager før studiestart.
15. Personer med positive HBsAg- eller Hepatitt-C-tester eller HIV-tester eller Anti Treponema Palladium/Syfilis-test.

16. Kjent historie med overfølsomhet overfor cyklosporin eller noen komponent i formuleringen.

    -