国民保健サービス (NHS) の乳がん検診の年齢範囲の拡大 (AgeX)
英国におけるNHS乳房スクリーニングの年齢範囲を拡大する全国的なクラスター無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
1988 年に、全国乳房スクリーニング プログラム (BSP) が 50 ~ 64 歳の女性に 3 年ごとのマンモグラフィ スクリーニングの提供を開始し、1990 年代半ばまでに全国的な完全なカバレッジが達成されました。
2003 年には、3 年ごとのスクリーニングの年齢範囲が 50 ~ 64 歳から 50 ~ 70 歳に拡大されました。この年齢延長を無作為化し、それによって65~70歳での追加スクリーニングのリスクと利点の両方に関する信頼できる情報を得るという保健省の委員会からの提案は採用されませんでした。
現在、80 の乳房スクリーニング ユニットがイングランド全土をカバーし、それぞれが特定の地域を担当しており、毎年 50 ~ 70 歳の約 280 万人の女性を招待し、200 万人を受け入れています。 BSP は、スクリーニング ユニットの基準を設定し、全国的な品質保証ネットワークを通じてパフォーマンスを監視します。
2007 年、首相は最終的に 47 ~ 73 歳の範囲に延長する計画を発表しました。 これは、3 年ごとのスクリーニングの年齢範囲を拡大することの効果について信頼できる証拠を得る別の機会を提供しました。 したがって、この年齢延長の試験が開始されました。この試験では、定期的に収集された NHS 統計を通じて効果が監視され、追加のスクリーニングが提供されるのは半分だけです。
2009 年から 2010 年にかけて行われた、47 歳から 49 歳および 71 歳から 73 歳までの 5 つの乳房スクリーニング ユニットにおける追加のスクリーニングのクラスター無作為化の許容性に関するパイロット研究に続いて、AgeX 試験では、英国の乳房スクリーニング クリニックの約 6 分の 5 に募集を拡大しました。そして、このクラスター無作為化は続きます。
2011 年、政府は、スクリーニングが 47 歳から 73 歳までのすべての女性に拡大される最も早い時期を延期しました。 その後、英国公衆衛生局 (PHE、政府のスクリーニング プログラムを担当) は、年齢範囲の拡大に関する最終決定は、その影響の信頼できる証拠の出現を待つだろうと述べた. 最終的には、AgeX トライアルでこれが提供されます。
2012年、保健省と慈善団体Cancer Research UKによって設立された独立したパネルは、「英国の乳房スクリーニングプログラム[50〜70歳で]は大きな利益をもたらし、継続する必要があります…. 50 ~ 69 歳以外の年齢での乳房スクリーニングの影響は非常に不確実です。 委員会は、50 歳未満および 70 歳以上の女性を乳房スクリーニングに無作為に割り付けるために、英国で進行中の試験 [AgeX] の原則を支持します。」
一方、女性の平均寿命が伸びている中、70代前半だけでなく、70代を通じて検診を継続することのメリットに関心が高まっています。 70 歳以降も 3 年ごとのスクリーニングを継続することの利点と欠点は、1 回だけの試験よりも 2 ~ 3 回の追加の招待 (71 ~ 76 歳または 71 ~ 79 歳を対象とする) の試験でより明確に見られます。
2013 年、高齢女性の乳がんに関する全党議会グループ (APPG) は、「女性は通常、70 歳を過ぎた乳房スクリーニングに招待されていません…現在の「年齢延長試験」[70 歳を過ぎたスクリーニングの]… 73 を超えて 76 に拡張し、適切な場合は…さらに拡張します。」 2015 年の別のレポートで、APPG はこの結論を繰り返しました。
AgeX は 47 ~ 49 歳と 71 ~ 73 歳での追加のスクリーニングの試験として開始されましたが、リソースが利用可能な場合は追加のスクリーニングを割り当てられた年配の女性が 71 歳で 3 年ごとに招待され続けることができるという試験になりました。 76 または 71 ~ 79 歳で、70 歳以降の数年間、3 年ごとのスクリーニングを継続することの効果を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Oxford、イギリス、OX3 7LF
- Cancer Epidemiology Unit, Richard Doll Building, University of Oxford, Roosevelt Drive
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性と
- 47~49歳または71~73歳、および
- 研究に参加している乳房スクリーニング部門。 (英国のすべての乳房スクリーニングユニットは、スクリーニングバッチを作成するために非標準的な方法を使用するいくつかを除いて、研究に参加することが期待されています).
除外基準:
- 参加基準を満たさない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:47~49 歳の女性が乳がん検診に招待されました
|
さまざまな年齢層の女性への乳がん検診への招待
|
|
アクティブコンパレータ:71~73 歳の女性が乳がん検診に招待されました
|
さまざまな年齢層の女性への乳がん検診への招待
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
乳がん死亡率
時間枠:17歳
|
17歳
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要転帰(乳がん死亡率)が報告された日までの乳がん発生率
時間枠:17歳
|
17歳
|
|
主要転帰(乳がん死亡率)が報告された日までの全死因死亡率
時間枠:17歳
|
17歳
|
|
一次アウトカム(乳がん死亡率)が報告された日付までに、乳房切除術、化学療法、放射線療法を含む乳がん治療
時間枠:17歳
|
17歳
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Toral Gathani, MD MBBS FRCS、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10/H0710/9
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。