- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01081288
Ampliando a faixa etária de triagem mamária do Serviço Nacional de Saúde (NHS) (AgeX)
Ensaio randomizado por cluster nacional de extensão da faixa etária de triagem de mama do NHS na Inglaterra
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 1988, o Programa Nacional de Rastreio Mamário (BSP) começou a oferecer às mulheres com idades compreendidas entre os 50-64 anos o rastreio mamográfico trienal e a cobertura nacional completa foi alcançada em meados dos anos 90.
Em 2003, a faixa etária para triagem trienal foi estendida de 50-64 para 50-70 anos; as propostas dos comitês do Departamento de Saúde para randomizar essa extensão de idade e, assim, obter informações confiáveis sobre os riscos e benefícios da triagem adicional nas idades de 65 a 70 anos não foram adotadas.
Atualmente, 80 unidades de triagem de mama cobrem toda a Inglaterra, cada uma responsável por uma área definida, e a cada ano convidam cerca de 2,8 milhões de mulheres de 50 a 70 anos, com 2,0 milhões de aceitas. O BSP estabelece padrões para as unidades de triagem e monitora o desempenho por meio de sua rede nacional de garantia de qualidade.
Em 2007, o primeiro-ministro anunciou planos para uma eventual extensão para a faixa de 47 a 73 anos. Isso ofereceu outra oportunidade de obter evidências confiáveis sobre os efeitos da extensão da faixa etária da triagem trienal. Assim, foi iniciado um teste dessa extensão de idade, no qual apenas metade recebe triagem extra, com os efeitos monitorados por meio de estatísticas do NHS coletadas rotineiramente.
Após um estudo piloto de 2009-10 sobre a aceitabilidade da randomização por cluster de triagem adicional nas idades de 47-49 e 71-73 em 5 unidades de triagem de mama, o estudo AgeX estendeu o recrutamento para cerca de cinco sextos das clínicas de triagem de mama na Inglaterra, e essa randomização de cluster continua.
Em 2011, o Governo adiou o mais cedo possível a data em que o rastreio seria alargado a todas as mulheres com idades compreendidas entre os 47 e os 73 anos. Mais tarde, a Public Health England (PHE, que é responsável pelos programas de triagem do governo) afirmou que as decisões finais sobre a extensão da faixa etária aguardariam o surgimento de evidências confiáveis de seus efeitos. O teste AgeX eventualmente fornecerá isso.
Em 2012, um painel independente criado pelo Departamento de Saúde e pela instituição de caridade Cancer Research UK relatou "Os programas de triagem de mama do Reino Unido [na faixa etária de 50 a 70 anos] conferem benefícios significativos e devem continuar... O impacto do rastreio mamário fora dos 50-69 anos é muito incerto. O Painel apóia o princípio do estudo em andamento no Reino Unido [AgeX] para randomizar mulheres com menos de 50 anos e acima de 70 anos para serem convidadas para triagem de mama".
Enquanto isso, com o aumento da expectativa de vida feminina, cresceu o interesse nas possíveis vantagens de continuar a rastrear mulheres não apenas no início dos anos 70, mas ao longo dos 70 anos. As vantagens e desvantagens de continuar a triagem trienal após os 70 anos seriam vistas mais claramente em uma tentativa de 2 ou 3 convites adicionais (cobrindo as idades de 71-76 ou 71-79) do que em uma tentativa de apenas uma.
Em 2013, o Grupo Parlamentar de Todos os Partidos sobre Câncer de Mama em Mulheres Idosas (APPG) disse: "As mulheres não são rotineiramente convidadas para exames de mama após os 70 anos de idade... estendido além de 73 a 76 e, se apropriado … estendido ainda mais". Em relatório separado em 2015, o APPG reiterou esta conclusão.
Embora o AgeX tenha começado como um teste de rastreamento adicional entre 47 e 49 anos e entre 71 e 73 anos, tornou-se, portanto, um teste no qual as mulheres mais velhas alocadas para rastreamento adicional podem, quando houver recursos disponíveis, continuar a ser convidadas trienalmente aos 71 anos. 76 ou entre 71 e 79 anos, avaliando assim os efeitos da triagem trienal contínua por vários anos após os 70 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LF
- Cancer Epidemiology Unit, Richard Doll Building, University of Oxford, Roosevelt Drive
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, e
- 47-49 anos ou 71-73 anos, e
- Em uma Unidade de Triagem Mamária participante do estudo. (Espera-se que todas as unidades de triagem de mama na Inglaterra participem do estudo, com exceção de algumas que usam métodos não padronizados para criar lotes de triagem).
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não satisfaça os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mulheres de 47 a 49 anos convidadas para rastreamento mamário
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Convite para rastreio mamário a mulheres em diferentes faixas etárias
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Comparador Ativo: Mulheres de 71 a 73 anos convidadas para rastreamento mamário
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Convite para rastreio mamário a mulheres em diferentes faixas etárias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por câncer de mama
Prazo: 17 anos
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17 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de câncer de mama, até a mesma data em que o desfecho primário (mortalidade por câncer de mama) é relatado
Prazo: 17 anos
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17 anos
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Mortalidade por todas as causas, até a mesma data em que o desfecho primário (mortalidade por câncer de mama) é relatado
Prazo: 17 anos
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17 anos
|
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Tratamentos de cancro da mama, incluindo a utilização de mastectomia, quimioterapia e radioterapia, até à mesma data em que o resultado primário (mortalidade por cancro da mama) é reportado
Prazo: 17 anos
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17 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Toral Gathani, MD MBBS FRCS, University of Oxford
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/H0710/9
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