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Ampliando a faixa etária de triagem mamária do Serviço Nacional de Saúde (NHS) (AgeX)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: DrToralGathani, University of Oxford

Ensaio randomizado por cluster nacional de extensão da faixa etária de triagem de mama do NHS na Inglaterra

Ensaio randomizado em cluster em todo o país para estender a faixa etária de triagem de mama do NHS na Inglaterra

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em 1988, o Programa Nacional de Rastreio Mamário (BSP) começou a oferecer às mulheres com idades compreendidas entre os 50-64 anos o rastreio mamográfico trienal e a cobertura nacional completa foi alcançada em meados dos anos 90.

Em 2003, a faixa etária para triagem trienal foi estendida de 50-64 para 50-70 anos; as propostas dos comitês do Departamento de Saúde para randomizar essa extensão de idade e, assim, obter informações confiáveis ​​sobre os riscos e benefícios da triagem adicional nas idades de 65 a 70 anos não foram adotadas.

Atualmente, 80 unidades de triagem de mama cobrem toda a Inglaterra, cada uma responsável por uma área definida, e a cada ano convidam cerca de 2,8 milhões de mulheres de 50 a 70 anos, com 2,0 milhões de aceitas. O BSP estabelece padrões para as unidades de triagem e monitora o desempenho por meio de sua rede nacional de garantia de qualidade.

Em 2007, o primeiro-ministro anunciou planos para uma eventual extensão para a faixa de 47 a 73 anos. Isso ofereceu outra oportunidade de obter evidências confiáveis ​​sobre os efeitos da extensão da faixa etária da triagem trienal. Assim, foi iniciado um teste dessa extensão de idade, no qual apenas metade recebe triagem extra, com os efeitos monitorados por meio de estatísticas do NHS coletadas rotineiramente.

Após um estudo piloto de 2009-10 sobre a aceitabilidade da randomização por cluster de triagem adicional nas idades de 47-49 e 71-73 em 5 unidades de triagem de mama, o estudo AgeX estendeu o recrutamento para cerca de cinco sextos das clínicas de triagem de mama na Inglaterra, e essa randomização de cluster continua.

Em 2011, o Governo adiou o mais cedo possível a data em que o rastreio seria alargado a todas as mulheres com idades compreendidas entre os 47 e os 73 anos. Mais tarde, a Public Health England (PHE, que é responsável pelos programas de triagem do governo) afirmou que as decisões finais sobre a extensão da faixa etária aguardariam o surgimento de evidências confiáveis ​​de seus efeitos. O teste AgeX eventualmente fornecerá isso.

Em 2012, um painel independente criado pelo Departamento de Saúde e pela instituição de caridade Cancer Research UK relatou "Os programas de triagem de mama do Reino Unido [na faixa etária de 50 a 70 anos] conferem benefícios significativos e devem continuar... O impacto do rastreio mamário fora dos 50-69 anos é muito incerto. O Painel apóia o princípio do estudo em andamento no Reino Unido [AgeX] para randomizar mulheres com menos de 50 anos e acima de 70 anos para serem convidadas para triagem de mama".

Enquanto isso, com o aumento da expectativa de vida feminina, cresceu o interesse nas possíveis vantagens de continuar a rastrear mulheres não apenas no início dos anos 70, mas ao longo dos 70 anos. As vantagens e desvantagens de continuar a triagem trienal após os 70 anos seriam vistas mais claramente em uma tentativa de 2 ou 3 convites adicionais (cobrindo as idades de 71-76 ou 71-79) do que em uma tentativa de apenas uma.

Em 2013, o Grupo Parlamentar de Todos os Partidos sobre Câncer de Mama em Mulheres Idosas (APPG) disse: "As mulheres não são rotineiramente convidadas para exames de mama após os 70 anos de idade... estendido além de 73 a 76 e, se apropriado … estendido ainda mais". Em relatório separado em 2015, o APPG reiterou esta conclusão.

Embora o AgeX tenha começado como um teste de rastreamento adicional entre 47 e 49 anos e entre 71 e 73 anos, tornou-se, portanto, um teste no qual as mulheres mais velhas alocadas para rastreamento adicional podem, quando houver recursos disponíveis, continuar a ser convidadas trienalmente aos 71 anos. 76 ou entre 71 e 79 anos, avaliando assim os efeitos da triagem trienal contínua por vários anos após os 70 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4000000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LF
        • Cancer Epidemiology Unit, Richard Doll Building, University of Oxford, Roosevelt Drive

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

47 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, e
  • 47-49 anos ou 71-73 anos, e
  • Em uma Unidade de Triagem Mamária participante do estudo. (Espera-se que todas as unidades de triagem de mama na Inglaterra participem do estudo, com exceção de algumas que usam métodos não padronizados para criar lotes de triagem).

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa que não satisfaça os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mulheres de 47 a 49 anos convidadas para rastreamento mamário
Convite para rastreio mamário a mulheres em diferentes faixas etárias
Comparador Ativo: Mulheres de 71 a 73 anos convidadas para rastreamento mamário
Convite para rastreio mamário a mulheres em diferentes faixas etárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por câncer de mama
Prazo: 17 anos
17 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de câncer de mama, até a mesma data em que o desfecho primário (mortalidade por câncer de mama) é relatado
Prazo: 17 anos
17 anos
Mortalidade por todas as causas, até a mesma data em que o desfecho primário (mortalidade por câncer de mama) é relatado
Prazo: 17 anos
17 anos
Tratamentos de cancro da mama, incluindo a utilização de mastectomia, quimioterapia e radioterapia, até à mesma data em que o resultado primário (mortalidade por cancro da mama) é reportado
Prazo: 17 anos
17 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Toral Gathani, MD MBBS FRCS, University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2010

Primeira postagem (Estimado)

5 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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