- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01081288
Udvidelse af det nationale sundhedsvæsen (NHS) aldersinterval for brystscreening (AgeX)
Landsdækkende klynge-randomiseret forsøg med udvidelse af NHS-brystscreeningsaldersintervallet i England
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 1988 begyndte det nationale brystscreeningsprogram (BSP) at tilbyde kvinder i alderen 50-64 år triennal mammografisk screening, og fuld national dækning blev opnået i midten af 1990'erne.
I 2003 blev aldersintervallet for treårig screening udvidet fra 50-64 til 50-70 år; forslag fra udvalg i Sundhedsministeriet om at randomisere denne aldersforlængelse og dermed opnå pålidelig information om både risici og fordele ved yderligere screening i alderen 65-70 år blev ikke vedtaget.
I øjeblikket dækker 80 brystscreeningsenheder hele England, hver ansvarlig for et afgrænset område, og hvert år inviterer de omkring 2,8 millioner kvinder i alderen 50-70 år, hvoraf 2,0 millioner tager imod. BSP sætter standarder for screeningsenhederne og overvåger ydeevne gennem sit nationale kvalitetssikringsnetværk.
I 2007 annoncerede premierministeren planer om en eventuel forlængelse til intervallet 47-73 år. Dette gav endnu en mulighed for at opnå pålidelige beviser om virkningerne af at udvide aldersgruppen for treårig screening. Derfor er et forsøg med denne aldersforlængelse begyndt, hvor kun halvdelen tilbydes ekstra screening, med virkningerne overvåget gennem rutinemæssigt indsamlede NHS-statistikker.
Efter en 2009-10 pilotundersøgelse af accepten af klynge-randomisering af yderligere screening i alderen 47-49 og 71-73 i 5 brystscreeningsenheder, udvidede AgeX-forsøget rekrutteringen til omkring fem sjettedele af brystscreeningsklinikkerne i England, og denne klyngerandomisering fortsætter.
I 2011 udsatte regeringen den tidligst mulige dato, hvor screeningen ville blive udvidet til at omfatte alle kvinder i alderen 47-73 år. Senere udtalte Public Health England (PHE, som er ansvarlig for regeringens screeningsprogrammer), at endelige beslutninger om udvidelse af aldersgruppen ville afvente fremkomsten af pålidelige beviser for dens virkninger. AgeX-prøveperioden vil i sidste ende give dette.
I 2012 rapporterede et uafhængigt panel oprettet af Department of Health og velgørenhedsorganisationen Cancer Research UK "De britiske brystscreeningsprogrammer [i alderen 50-70] giver betydelige fordele og bør fortsætte... Effekten af brystscreening uden for alderen 50-69 år er meget usikker. Panelet støtter princippet om det igangværende forsøg i Storbritannien [AgeX] for randomisering af kvinder under 50 år og over 70 år for at blive inviteret til brystscreening."
I mellemtiden, efterhånden som kvinders forventede levealder stiger, er interessen vokset for de mulige fordele ved at fortsætte med at screene kvinder, ikke bare i begyndelsen af 70'erne, men gennem hele 70'erne. Fordelene og ulemperne ved at fortsætte treårig screening efter 70 års alderen ville ses tydeligere i et forsøg med 2 eller 3 yderligere invitationer (der dækker alderen 71-76 eller 71-79) end i et forsøg med blot én.
I 2013 sagde All-Party Parliamentary Group on Breast Cancer in Older Women (APPG) "Kvinder inviteres ikke rutinemæssigt til brystscreening efter en alder af 70 … det nuværende "aldersforlængelsesforsøg" [med screening efter 70 år] … bør være forlænget forbi 73 til 76, og, hvis det er relevant … yderligere forlænget". I en separat rapport i 2015 gentog APPG denne konklusion.
Selvom AgeX startede som et forsøg med yderligere screening i alderen 47-49 og i alderen 71-73 år, er det derfor blevet et forsøg, hvor de ældre kvinder tildelt yderligere screening, hvor ressourcer er til rådighed, fortsat kan inviteres treårigt i alderen 71- 76 eller i alderen 71-79, hvorved virkningerne af fortsat treårig screening vurderes i flere år efter 70 års alderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LF
- Cancer Epidemiology Unit, Richard Doll Building, University of Oxford, Roosevelt Drive
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, og
- I alderen 47-49 år eller 71-73 år, og
- I en brystscreeningsenhed, der deltager i undersøgelsen. (Alle brystscreeningsenheder i England forventes at deltage i undersøgelsen med undtagelse af nogle få, der bruger ikke-standardiserede metoder til at oprette screeningsbatcher).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kvinder i alderen 47-49 inviteret til brystscreening
|
Invitation til brystscreening til kvinder i forskellige aldersgrupper
|
Aktiv komparator: Kvinder i alderen 71-73 inviteret til brystscreening
|
Invitation til brystscreening til kvinder i forskellige aldersgrupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Brystkræftdødelighed
Tidsramme: 17 år
|
17 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af brystkræft, op til samme dato, som det primære resultat (mortalitet af brystkræft) er rapporteret
Tidsramme: 17 år
|
17 år
|
Hospitalsindlæggelser for mastektomi og lumpektomi, op til samme dato, som det primære resultat (mortalitet mod brystkræft) er rapporteret
Tidsramme: 17 år
|
17 år
|
Dødelighed af alle årsager, op til samme dato, som det primære resultat (mortalitet mod brystkræft) er rapporteret
Tidsramme: 17 år
|
17 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julietta Patnick, BA, University of Oxford
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/H0710/9
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræftdødelighed
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Invitation til brystscreening
-
Cancer Prevention and Research Institute, ItalyMinistry of Health, ItalyUkendt
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetOnkologi | Screening for brystkræft | Mammografi | Forebyggende medicinForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Tilmelding efter invitationDiabetes mellitus, type 2 | Præ-diabetesForenede Stater
-
Institut Català d'OncologiaRekrutteringLivmoderhalskræft | Human Papilloma VirusSpanien
-
University of OxfordDepartment of Health, United Kingdom; NHS Cancer Screening ProgrammesAfsluttetRutinemammografi
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of PennsylvaniaAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetArvelig bryst- og æggestokkræftForenede Stater
-
Marius HenriksenAfsluttet
-
University Hospital, ToursAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancerFrankrig