- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01081288
Étendre la tranche d'âge du dépistage du cancer du sein du National Health Service (NHS) (AgeX)
Essai randomisé en grappes à l'échelle nationale sur l'extension de la tranche d'âge du dépistage du sein par le NHS en Angleterre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 1988, le programme national de dépistage du cancer du sein (BSP) a commencé à offrir aux femmes âgées de 50 à 64 ans un dépistage mammographique triennal et une couverture nationale complète a été atteinte au milieu des années 1990.
En 2003, la tranche d'âge du dépistage triennal a été élargie de 50-64 ans à 50-70 ans ; les propositions des commissions du ministère de la santé visant à randomiser cet allongement d'âge et ainsi obtenir des informations fiables sur les risques et les bénéfices d'un dépistage complémentaire à 65-70 ans n'ont pas été retenues.
Actuellement, 80 unités de dépistage du cancer du sein couvrent toute l'Angleterre, chacune responsable d'une zone définie, et chaque année, elles invitent environ 2,8 millions de femmes âgées de 50 à 70 ans, dont 2,0 millions acceptent. Le BSP établit des normes pour les unités de dépistage et surveille les performances par le biais de son réseau national d'assurance qualité.
En 2007, le Premier ministre a annoncé des plans pour une éventuelle extension à la tranche 47-73 ans. Cela a offert une autre occasion d'obtenir des preuves fiables sur les effets de l'élargissement de la tranche d'âge du dépistage triennal. Par conséquent, un essai de cette extension d'âge a commencé, dans lequel seulement la moitié se voit proposer un dépistage supplémentaire, les effets étant surveillés grâce aux statistiques du NHS collectées en routine.
Suite à une étude pilote de 2009-2010 sur l'acceptabilité de la randomisation en grappes du dépistage supplémentaire à 47-49 ans et 71-73 ans dans 5 unités de dépistage du sein, l'essai AgeX a étendu le recrutement à environ cinq sixièmes des cliniques de dépistage du sein en Angleterre, et cette randomisation en grappes se poursuit.
En 2011, le gouvernement a reporté au plus tôt la date à laquelle le dépistage serait étendu à toutes les femmes âgées de 47 à 73 ans. Plus tard, Public Health England (PHE, qui est responsable des programmes de dépistage gouvernementaux) a déclaré que les décisions finales concernant l'extension de la tranche d'âge attendraient l'émergence de preuves fiables de ses effets. L'essai AgeX fournira éventuellement cela.
En 2012, un panel indépendant mis en place par le ministère de la Santé et l'association caritative Cancer Research UK a rapporté que "les programmes britanniques de dépistage du cancer du sein [à 50-70 ans] confèrent des avantages significatifs et devraient continuer…. L'impact du dépistage du cancer du sein en dehors des âges 50-69 ans est très incertain. Le groupe scientifique soutient le principe de l'essai en cours au Royaume-Uni [AgeX] pour randomiser les femmes de moins de 50 ans et de plus de 70 ans à inviter au dépistage mammaire".
Pendant ce temps, à mesure que l'espérance de vie des femmes augmente, l'intérêt s'est accru pour les avantages possibles de continuer à dépister les femmes non seulement au début de leurs 70 ans, mais tout au long de leurs 70 ans. Les avantages et les inconvénients de la poursuite du dépistage triennal après 70 ans apparaîtraient plus clairement dans un essai de 2 ou 3 invitations supplémentaires (portant sur les âges 71-76 ou 71-79) que dans un essai d'une seule.
En 2013, le groupe parlementaire multipartite sur le cancer du sein chez les femmes âgées (APPG) a déclaré : « Les femmes ne sont pas systématiquement invitées à se faire dépister après l'âge de 70 ans… l'actuel « essai d'extension de l'âge » [du dépistage après 70 ans]… devrait être prolongé au-delà de 73 à 76, et, le cas échéant … encore prolongé ». Dans un rapport séparé en 2015, l'APPG a réitéré cette conclusion.
Bien qu'AgeX ait commencé comme un essai de dépistage supplémentaire à 47-49 ans et à 71-73 ans, il est donc devenu un essai dans lequel les femmes plus âgées auxquelles un dépistage supplémentaire a été attribué peuvent, lorsque les ressources sont disponibles, continuer à être invitées tous les trois ans à 71-71 ans. 76 ans ou à 71-79 ans, évaluant ainsi les effets de la poursuite du dépistage triennal pendant plusieurs années après 70 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LF
- Cancer Epidemiology Unit, Richard Doll Building, University of Oxford, Roosevelt Drive
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme, et
- Âgé de 47 à 49 ans ou de 71 à 73 ans, et
- Dans une unité de dépistage du sein participant à l'étude. (Toutes les unités de dépistage du sein en Angleterre devraient participer à l'étude à l'exception de quelques-unes qui utilisent des méthodes non standard pour créer des lots de dépistage).
Critère d'exclusion:
- Toute personne ne remplissant pas les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Les femmes de 47-49 ans invitées au dépistage mammaire
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Invitation au dépistage du cancer du sein aux femmes de différents groupes d'âge
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Comparateur actif: Femmes âgées de 71 à 73 ans invitées au dépistage mammaire
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Invitation au dépistage du cancer du sein aux femmes de différents groupes d'âge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité par cancer du sein
Délai: 17 ans
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17 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du cancer du sein, jusqu'à la date à laquelle le résultat principal (mortalité par cancer du sein) est déclaré
Délai: 17 ans
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17 ans
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Admissions à l'hôpital pour mastectomie et tumorectomie, jusqu'à la date à laquelle le résultat principal (mortalité par cancer du sein) est déclaré
Délai: 17 ans
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17 ans
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Mortalité toutes causes confondues, jusqu'à la date à laquelle le résultat principal (mortalité par cancer du sein) est déclaré
Délai: 17 ans
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17 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julietta Patnick, BA, University of Oxford
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/H0710/9
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