- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01081288
Kansallisen terveydenhuollon (NHS) rintojen seulonnan ikäjakauman laajentaminen (AgeX)
Valtakunnallinen satunnaistettu klusteritutkimus NHS:n rintojen seulonnan ikäjakauman pidentämiseksi Englannissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 1988 kansallinen rintojen seulontaohjelma (BSP) alkoi tarjota 50–64-vuotiaille naisille kolmivuotiset mammografiset seulontatutkimukset, ja täysi kansallinen kattavuus saavutettiin 1990-luvun puoliväliin mennessä.
Vuonna 2003 kolmen vuoden välein tehtävän seulonnan ikähaarukkaa pidennettiin 50-64 vuodesta 50-70 vuoteen; Terveysministeriön komiteoiden ehdotuksia satunnaistaa tämä ikäpidennys ja siten saada luotettavaa tietoa sekä lisäseulonnan riskeistä että hyödyistä 65–70-vuotiailla ei hyväksytty.
Tällä hetkellä 80 rintojen seulontayksikköä kattaa koko Englannin, joista jokainen vastaa tietyltä alueelta, ja ne kutsuvat vuosittain noin 2,8 miljoonaa 50–70-vuotiasta naista, joista 2,0 miljoonaa ottaa vastaan. BSP asettaa standardit seulontayksiköille ja seuraa suorituskykyä kansallisen laadunvarmistusverkostonsa kautta.
Vuonna 2007 pääministeri ilmoitti suunnitelmistaan pidentää mahdollisesti 47-73 vuoteen. Tämä tarjosi uuden mahdollisuuden saada luotettavaa näyttöä kolmivuotisten seulontatutkimusten ikäjakauman pidentämisen vaikutuksista. Tästä syystä tämän ikälisäyksen kokeilu on alkanut, jossa vain puolelle tarjotaan ylimääräistä seulontaa, ja vaikutuksia seurataan rutiininomaisesti kerätyillä NHS-tilastoilla.
Vuosina 2009–2010 tehdyn pilottitutkimuksen, joka koski 47–49- ja 71–73-vuotiaiden lisäseulonnan klusterisatunnaistamisen hyväksyttävyyttä viidessä rintaseulontayksikössä, AgeX-tutkimus laajensi rekrytointia noin viiteen kuudesosaan Englannin rintaseulontaklinikoista. ja tämä klusterin satunnaistaminen jatkuu.
Vuonna 2011 hallitus siirsi aikaisimman mahdollisen ajankohdan, jolloin seulonta ulotettaisiin koskemaan kaikkia 47-73-vuotiaita naisia. Myöhemmin Public Health England (PHE, joka vastaa hallituksen seulontaohjelmista) totesi, että lopulliset päätökset ikäjakauman pidentämisestä odottavat luotettavan näytön ilmestymistä sen vaikutuksista. AgeX-kokeilu tarjoaa tämän lopulta.
Vuonna 2012 terveysministeriön ja hyväntekeväisyysjärjestön Cancer Research UK:n perustama riippumaton paneeli raportoi: "Ison-Britannian rintojen seulontaohjelmat [50–70-vuotiailla] tuovat merkittävää hyötyä, ja niitä pitäisi jatkaa…. Rintojen seulonnan vaikutus 50–69-vuotiaiden ulkopuolella on hyvin epävarma. Paneeli tukee periaatetta Yhdistyneessä kuningaskunnassa meneillään olevasta kokeesta [AgeX], jonka mukaan alle 50-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat naiset satunnaistetaan rintojen seulontaan."
Samaan aikaan, kun naisten elinajanodote kasvaa, kiinnostus mahdollisia etuja kohtaan on kasvanut, jos naisten seulonnan jatkaminen ei vain 70-vuotiaana vaan koko 70-vuotiaana. Kolmivuotisen seulonnan jatkamisen edut ja haitat 70 vuoden iän jälkeen näkyisivät selvemmin 2 tai 3 lisäkutsun (71-76 tai 71-79-vuotiaat) kokeessa kuin vain yhden.
Vuonna 2013 kaikkien puolueiden ikääntyneiden naisten rintasyöpää käsittelevä parlamentaarinen ryhmä (APPG) sanoi, että "naisia ei rutiininomaisesti kutsuta rintojen seulontaan yli 70-vuotiaina … nykyinen "ikäpidennystutkimus" [70 vuotta ylittäneiden seulonnan osalta]… pidennetään yli 73:sta 76:een, ja tarvittaessa … pidennetään edelleen". APPG toisti tämän päätelmän erillisessä raportissa vuonna 2015.
Vaikka AgeX aloitti lisäseulonnan kokeena 47–49-vuotiaana ja 71–73-vuotiaana, siitä on siis tullut kokeilu, jossa lisäseulontatutkimuksia saaneet iäkkäät naiset voivat, jos resursseja on saatavilla, kutsua edelleen joka kolmas vuosi 71-vuotiaana. 76-vuotiaana tai 71–79-vuotiaana, jolloin arvioidaan kolmen vuoden välein jatkuvan seulonnan vaikutuksia useita vuosia 70 vuoden iän jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LF
- Cancer Epidemiology Unit, Richard Doll Building, University of Oxford, Roosevelt Drive
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ja
- Ikä 47-49 vuotta tai 71-73 vuotta, ja
- Tutkimukseen osallistuvassa rintojen seulontayksikössä. (Kaikkien Englannin rintaseulontayksiköiden odotetaan osallistuvan tutkimukseen, lukuun ottamatta muutamia, jotka käyttävät ei-standardimenetelmiä seulontaerien luomiseen).
Poissulkemiskriteerit:
- Kuka tahansa, joka ei täytä osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 47-49-vuotiaat naiset kutsutaan rintojen seulontatutkimukseen
|
Kutsu rintojen seulontaan eri ikäisille naisille
|
|
Active Comparator: Rintojen seulontaan kutsutaan 71-73-vuotiaat naiset
|
Kutsu rintojen seulontaan eri ikäisille naisille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintasyöpäkuolleisuus
Aikaikkuna: 17 vuotta
|
17 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintasyövän ilmaantuvuus samaan päivään asti, jolloin ensisijainen tulos (rintasyöpäkuolleisuus) ilmoitetaan
Aikaikkuna: 17 vuotta
|
17 vuotta
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus samaan päivään asti, jolloin ensisijainen tulos (rintasyöpäkuolleisuus) ilmoitetaan
Aikaikkuna: 17 vuotta
|
17 vuotta
|
|
Rintasyövän hoidot, mukaan lukien mastektomian, kemoterapian ja sädehoidon käyttö, aina siihen päivämäärään asti, jolloin ensisijainen lopputulos (rintasyöpäkuolleisuus) raportoidaan
Aikaikkuna: 17 vuotta
|
17 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Toral Gathani, MD MBBS FRCS, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/H0710/9
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .