- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01081288
Estendere la fascia d'età per lo screening del seno del Servizio Sanitario Nazionale (NHS). (AgeX)
Prova nazionale randomizzata a grappolo per estendere la fascia di età per lo screening del seno del NHS in Inghilterra
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 1988, il National Breast Screening Program (BSP) ha iniziato a offrire alle donne di età compresa tra 50 e 64 anni screening mammografico triennale e la copertura nazionale completa è stata raggiunta entro la metà degli anni '90.
Nel 2003 la fascia di età per lo screening triennale è stata estesa da 50-64 a 50-70 anni; le proposte dei comitati del Dipartimento della Salute per randomizzare questa estensione di età e quindi ottenere informazioni affidabili sia sui rischi che sui benefici dello screening aggiuntivo all'età di 65-70 anni non sono state adottate.
Attualmente, 80 unità di screening del seno coprono tutta l'Inghilterra, ciascuna responsabile di un'area definita, e ogni anno invitano circa 2,8 milioni di donne di età compresa tra 50 e 70 anni, con 2,0 milioni che accettano. Il BSP stabilisce gli standard per le unità di screening e monitora le prestazioni attraverso la sua rete nazionale di garanzia della qualità.
Nel 2007, il Primo Ministro ha annunciato piani per un'eventuale estensione alla fascia 47-73 anni. Ciò ha offerto un'altra opportunità per ottenere prove attendibili sugli effetti dell'estensione della fascia di età dello screening triennale. Pertanto, è iniziata una sperimentazione di questa estensione dell'età, in cui solo alla metà viene offerto uno screening extra, con gli effetti monitorati attraverso statistiche NHS raccolte di routine.
A seguito di uno studio pilota del 2009-10 sull'accettabilità della randomizzazione a grappolo di screening aggiuntivi all'età di 47-49 e 71-73 anni in 5 unità di screening del seno, lo studio AgeX ha esteso il reclutamento a circa cinque sesti delle cliniche di screening del seno in Inghilterra, e questa randomizzazione dei cluster continua.
Nel 2011, il governo ha rinviato la prima data possibile in cui lo screening sarebbe stato esteso a tutte le donne di età compresa tra 47 e 73 anni. Successivamente, Public Health England (PHE, che è responsabile dei programmi di screening del governo) ha dichiarato che le decisioni finali sull'estensione della fascia di età avrebbero atteso l'emergere di prove affidabili dei suoi effetti. La prova AgeX alla fine fornirà questo.
Nel 2012, un gruppo indipendente istituito dal Dipartimento della Salute e dall'organizzazione benefica Cancer Research UK ha riferito che "i programmi di screening del seno nel Regno Unito [a 50-70 anni] conferiscono benefici significativi e dovrebbero continuare... L'impatto dello screening mammario al di fuori dei 50-69 anni è molto incerto. Il gruppo di esperti scientifici sostiene il principio della sperimentazione in corso nel Regno Unito [AgeX] per la randomizzazione delle donne di età inferiore ai 50 anni e superiore ai 70 da invitare allo screening del seno".
Nel frattempo, con l'aumentare dell'aspettativa di vita delle donne, è cresciuto l'interesse per i possibili vantaggi di continuare a sottoporre a screening le donne non solo nei primi anni '70 ma per tutti i 70 anni. I vantaggi e gli svantaggi di continuare lo screening triennale dopo i 70 anni sarebbero visti più chiaramente in una prova di 2 o 3 inviti aggiuntivi (che coprono le età 71-76 o 71-79) che in una prova di uno solo.
Nel 2013 il gruppo parlamentare di tutti i partiti sul cancro al seno nelle donne anziane (APPG) ha affermato che "le donne non sono regolarmente invitate a sottoporsi a screening del seno dopo i 70 anni... esteso oltre 73 a 76, e, se del caso ... ulteriormente prorogato". In un rapporto separato nel 2015 l'APPG ha ribadito questa conclusione.
Sebbene AgeX sia iniziato come una prova di screening aggiuntivo all'età di 47-49 anni e all'età di 71-73 anni, è quindi diventato uno studio in cui le donne anziane a cui è stato assegnato uno screening aggiuntivo possono, dove sono disponibili le risorse, continuare ad essere invitate ogni tre anni all'età di 71- 76 o all'età di 71-79 anni, valutando così gli effetti del proseguimento dello screening triennale per diversi anni dopo i 70 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LF
- Cancer Epidemiology Unit, Richard Doll Building, University of Oxford, Roosevelt Drive
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina e
- Di età compresa tra 47-49 anni o 71-73 anni e
- In un'unità di screening del seno che partecipa allo studio. (Si prevede che tutte le unità di screening del seno in Inghilterra partecipino allo studio, ad eccezione di alcune che utilizzano metodi non standard per la creazione di lotti di screening).
Criteri di esclusione:
- Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Donne di età compresa tra 47 e 49 anni invitate per lo screening del seno
|
Invito per lo screening del seno a donne di diverse fasce d'età
|
|
Comparatore attivo: Donne di età compresa tra 71 e 73 anni invitate per lo screening del seno
|
Invito per lo screening del seno a donne di diverse fasce d'età
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità per cancro al seno
Lasso di tempo: 17 anni
|
17 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza del cancro al seno, fino alla stessa data in cui viene riportato l'esito primario (mortalità per cancro al seno).
Lasso di tempo: 17 anni
|
17 anni
|
|
Mortalità per tutte le cause, fino alla stessa data in cui viene riportato l'esito primario (mortalità per cancro al seno).
Lasso di tempo: 17 anni
|
17 anni
|
|
Trattamenti del cancro al seno, inclusi l'uso della mastectomia, della chemioterapia e della radioterapia, fino alla stessa data in cui viene riportato l'esito primario (mortalità per cancro al seno)
Lasso di tempo: 17 anni
|
17 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Toral Gathani, MD MBBS FRCS, University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/H0710/9
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mortalità per cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su Invito alla mammografia
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoAtteggiamenti | Conoscenza | Intenzione comportamentaleStati Uniti
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)ReclutamentoAbuso dell'anziano | Maltrattamenti anzianiStati Uniti
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbi mentali nell'adolescenzaKenya
-
University Hospital, Clermont-FerrandReclutamentoNeoplasia del colon | Neuropatia; periferica | Cancro, PolmoneFrancia