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Estendere la fascia d'età per lo screening del seno del Servizio Sanitario Nazionale (NHS). (AgeX)

11 dicembre 2025 aggiornato da: DrToralGathani, University of Oxford

Prova nazionale randomizzata a grappolo per estendere la fascia di età per lo screening del seno del NHS in Inghilterra

Studio randomizzato a grappolo a livello nazionale sull'estensione della fascia di età dello screening del seno NHS in Inghilterra

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 1988, il National Breast Screening Program (BSP) ha iniziato a offrire alle donne di età compresa tra 50 e 64 anni screening mammografico triennale e la copertura nazionale completa è stata raggiunta entro la metà degli anni '90.

Nel 2003 la fascia di età per lo screening triennale è stata estesa da 50-64 a 50-70 anni; le proposte dei comitati del Dipartimento della Salute per randomizzare questa estensione di età e quindi ottenere informazioni affidabili sia sui rischi che sui benefici dello screening aggiuntivo all'età di 65-70 anni non sono state adottate.

Attualmente, 80 unità di screening del seno coprono tutta l'Inghilterra, ciascuna responsabile di un'area definita, e ogni anno invitano circa 2,8 milioni di donne di età compresa tra 50 e 70 anni, con 2,0 milioni che accettano. Il BSP stabilisce gli standard per le unità di screening e monitora le prestazioni attraverso la sua rete nazionale di garanzia della qualità.

Nel 2007, il Primo Ministro ha annunciato piani per un'eventuale estensione alla fascia 47-73 anni. Ciò ha offerto un'altra opportunità per ottenere prove attendibili sugli effetti dell'estensione della fascia di età dello screening triennale. Pertanto, è iniziata una sperimentazione di questa estensione dell'età, in cui solo alla metà viene offerto uno screening extra, con gli effetti monitorati attraverso statistiche NHS raccolte di routine.

A seguito di uno studio pilota del 2009-10 sull'accettabilità della randomizzazione a grappolo di screening aggiuntivi all'età di 47-49 e 71-73 anni in 5 unità di screening del seno, lo studio AgeX ha esteso il reclutamento a circa cinque sesti delle cliniche di screening del seno in Inghilterra, e questa randomizzazione dei cluster continua.

Nel 2011, il governo ha rinviato la prima data possibile in cui lo screening sarebbe stato esteso a tutte le donne di età compresa tra 47 e 73 anni. Successivamente, Public Health England (PHE, che è responsabile dei programmi di screening del governo) ha dichiarato che le decisioni finali sull'estensione della fascia di età avrebbero atteso l'emergere di prove affidabili dei suoi effetti. La prova AgeX alla fine fornirà questo.

Nel 2012, un gruppo indipendente istituito dal Dipartimento della Salute e dall'organizzazione benefica Cancer Research UK ha riferito che "i programmi di screening del seno nel Regno Unito [a 50-70 anni] conferiscono benefici significativi e dovrebbero continuare... L'impatto dello screening mammario al di fuori dei 50-69 anni è molto incerto. Il gruppo di esperti scientifici sostiene il principio della sperimentazione in corso nel Regno Unito [AgeX] per la randomizzazione delle donne di età inferiore ai 50 anni e superiore ai 70 da invitare allo screening del seno".

Nel frattempo, con l'aumentare dell'aspettativa di vita delle donne, è cresciuto l'interesse per i possibili vantaggi di continuare a sottoporre a screening le donne non solo nei primi anni '70 ma per tutti i 70 anni. I vantaggi e gli svantaggi di continuare lo screening triennale dopo i 70 anni sarebbero visti più chiaramente in una prova di 2 o 3 inviti aggiuntivi (che coprono le età 71-76 o 71-79) che in una prova di uno solo.

Nel 2013 il gruppo parlamentare di tutti i partiti sul cancro al seno nelle donne anziane (APPG) ha affermato che "le donne non sono regolarmente invitate a sottoporsi a screening del seno dopo i 70 anni... esteso oltre 73 a 76, e, se del caso ... ulteriormente prorogato". In un rapporto separato nel 2015 l'APPG ha ribadito questa conclusione.

Sebbene AgeX sia iniziato come una prova di screening aggiuntivo all'età di 47-49 anni e all'età di 71-73 anni, è quindi diventato uno studio in cui le donne anziane a cui è stato assegnato uno screening aggiuntivo possono, dove sono disponibili le risorse, continuare ad essere invitate ogni tre anni all'età di 71- 76 o all'età di 71-79 anni, valutando così gli effetti del proseguimento dello screening triennale per diversi anni dopo i 70 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4000000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LF
        • Cancer Epidemiology Unit, Richard Doll Building, University of Oxford, Roosevelt Drive

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 47 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina e
  • Di età compresa tra 47-49 anni o 71-73 anni e
  • In un'unità di screening del seno che partecipa allo studio. (Si prevede che tutte le unità di screening del seno in Inghilterra partecipino allo studio, ad eccezione di alcune che utilizzano metodi non standard per la creazione di lotti di screening).

Criteri di esclusione:

  • Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Donne di età compresa tra 47 e 49 anni invitate per lo screening del seno
Invito per lo screening del seno a donne di diverse fasce d'età
Comparatore attivo: Donne di età compresa tra 71 e 73 anni invitate per lo screening del seno
Invito per lo screening del seno a donne di diverse fasce d'età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per cancro al seno
Lasso di tempo: 17 anni
17 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del cancro al seno, fino alla stessa data in cui viene riportato l'esito primario (mortalità per cancro al seno).
Lasso di tempo: 17 anni
17 anni
Mortalità per tutte le cause, fino alla stessa data in cui viene riportato l'esito primario (mortalità per cancro al seno).
Lasso di tempo: 17 anni
17 anni
Trattamenti del cancro al seno, inclusi l'uso della mastectomia, della chemioterapia e della radioterapia, fino alla stessa data in cui viene riportato l'esito primario (mortalità per cancro al seno)
Lasso di tempo: 17 anni
17 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Toral Gathani, MD MBBS FRCS, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mortalità per cancro al seno

Prove cliniche su Invito alla mammografia

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