- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01081288
Uitbreiding van de leeftijdscategorie voor borstscreening van de National Health Service (NHS). (AgeX)
Landelijk clustergerandomiseerd onderzoek naar uitbreiding van de leeftijdscategorie van NHS-borstscreening in Engeland
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 1988 begon het nationale programma voor borstscreening (BSP) vrouwen van 50-64 jaar driejaarlijkse mammografische screening aan te bieden en halverwege de jaren negentig was volledige landelijke dekking bereikt.
In 2003 is de leeftijdsrange voor driejaarlijkse screening uitgebreid van 50-64 naar 50-70 jaar; voorstellen van commissies van het ministerie van Volksgezondheid om deze leeftijdsverlenging willekeurig te maken en zo betrouwbare informatie te verkrijgen over zowel de risico's als de voordelen van aanvullende screening in de leeftijd van 65-70 jaar, werden niet overgenomen.
Momenteel bestrijken 80 borstonderzoekseenheden heel Engeland, elk verantwoordelijk voor een bepaald gebied, en elk jaar nodigen ze ongeveer 2,8 miljoen vrouwen tussen de 50 en 70 uit, waarvan er 2,0 miljoen accepteren. De BSP stelt normen op voor de screeningseenheden en bewaakt de prestaties via haar landelijke kwaliteitszorgnetwerk.
In 2007 kondigde de premier plannen aan voor een eventuele uitbreiding naar de leeftijdscategorie 47-73 jaar. Dit bood een andere mogelijkheid om betrouwbaar bewijs te verkrijgen over de effecten van het uitbreiden van de leeftijdscategorie van driejaarlijkse screening. Daarom is een proef met deze leeftijdsverlenging begonnen, waarbij slechts de helft extra screening wordt aangeboden, waarbij de effecten worden gecontroleerd door middel van routinematig verzamelde NHS-statistieken.
Na een pilotstudie uit 2009-2010 naar de aanvaardbaarheid van clusterrandomisatie van aanvullende screening in de leeftijd van 47-49 en 71-73 in 5 borstscreeningseenheden, breidde de AgeX-studie de rekrutering uit tot ongeveer vijfzesde van de borstscreeningsklinieken in Engeland, en deze cluster-randomisatie gaat door.
In 2011 stelde de regering de vroegst mogelijke datum uit waarop screening zou worden uitgebreid tot alle vrouwen van 47-73 jaar. Later verklaarde Public Health England (PHE, dat verantwoordelijk is voor screeningsprogramma's van de overheid) dat definitieve beslissingen over uitbreiding van de leeftijdscategorie zouden wachten op betrouwbaar bewijs van de effecten ervan. De AgeX-proef zal hier uiteindelijk in voorzien.
In 2012 rapporteerde een onafhankelijk panel, opgericht door het ministerie van Volksgezondheid en de liefdadigheidsinstelling Cancer Research UK: "De borstonderzoeksprogramma's in het VK [in de leeftijd van 50-70 jaar] bieden aanzienlijke voordelen en zouden moeten worden voortgezet.... De impact van borstscreening buiten de leeftijd van 50-69 jaar is zeer onzeker. Het panel steunt het principe van het lopende onderzoek in het VK [AgeX] voor randomisatie van vrouwen onder de 50 en boven de 70 om te worden uitgenodigd voor borstonderzoek".
Ondertussen, terwijl de levensverwachting van vrouwen toeneemt, is de belangstelling gegroeid voor de mogelijke voordelen van het blijven screenen van vrouwen, niet alleen van begin 70 maar tot in de 70. De voor- en nadelen van voortzetting van de driejaarlijkse screening na de leeftijd van 70 jaar zouden duidelijker tot uiting komen in een proef met 2 of 3 extra uitnodigingen (leeftijd 71-76 of 71-79 jaar) dan in een proef met slechts één.
In 2013 zei de All-Party Parliamentary Group on Breast Cancer in Older Women (APPG) "Vrouwen worden niet routinematig uitgenodigd voor borstonderzoek na de leeftijd van 70 ... de huidige 'age extension trial' [van screening na de leeftijd van 70] ... zou moeten worden verlengd voorbij 73 tot 76, en, indien van toepassing ... verder uitgebreid". In een apart rapport in 2015 herhaalde de APPG deze conclusie.
Hoewel AgeX begon als een proef met aanvullende screening in de leeftijd van 47-49 jaar en in de leeftijd van 71-73 jaar, is het daarom een proef geworden waarbij de oudere vrouwen die aanvullende screening krijgen toegewezen, driejaarlijks kunnen worden uitgenodigd op de leeftijd van 71 jaar, indien er middelen beschikbaar zijn. 76 of in de leeftijd van 71-79 jaar, waarbij de effecten worden beoordeeld van voortgaande driejaarlijkse screening gedurende meerdere jaren na de leeftijd van 70 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LF
- Cancer Epidemiology Unit, Richard Doll Building, University of Oxford, Roosevelt Drive
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, en
- In de leeftijd van 47-49 jaar of 71-73 jaar, en
- In een borstonderzoekseenheid die deelneemt aan het onderzoek. (Van alle borstonderzoekseenheden in Engeland wordt verwacht dat ze aan het onderzoek deelnemen, met uitzondering van enkele die niet-standaardmethoden gebruiken voor het maken van screeningsbatches).
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die niet aan de inclusiecriteria voldoet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vrouwen van 47-49 jaar uitgenodigd voor borstonderzoek
|
Uitnodiging voor borstonderzoek voor vrouwen in verschillende leeftijdsgroepen
|
|
Actieve vergelijker: Vrouwen van 71-73 jaar uitgenodigd voor borstonderzoek
|
Uitnodiging voor borstonderzoek voor vrouwen in verschillende leeftijdsgroepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte aan borstkanker
Tijdsspanne: 17 jaren
|
17 jaren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Borstkankerincidentie, tot dezelfde datum waarop de primaire uitkomstmaat (borstkankersterfte) wordt gerapporteerd
Tijdsspanne: 17 jaren
|
17 jaren
|
|
Sterfte door alle oorzaken, tot dezelfde datum waarop de primaire uitkomstmaat (sterfte aan borstkanker) wordt gerapporteerd
Tijdsspanne: 17 jaren
|
17 jaren
|
|
Behandelingen voor borstkanker, waaronder mastectomie, chemotherapie en radiotherapie, tot dezelfde datum waarop het primaire resultaat (borstkankersterfte) wordt gerapporteerd
Tijdsspanne: 17 jaar
|
17 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Toral Gathani, MD MBBS FRCS, University of Oxford
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/H0710/9
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .