- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01081288
Расширение возрастного диапазона скрининга молочной железы Национальной службой здравоохранения (NHS) (AgeX)
Общенациональное кластерное рандомизированное исследование расширения возрастного диапазона скрининга груди NHS в Англии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 1988 г. национальная программа скрининга молочных желез (BSP) начала предлагать женщинам в возрасте 50–64 лет маммографический скрининг раз в три года, и к середине 1990-х гг. был достигнут полный национальный охват.
В 2003 г. возрастной диапазон для скрининга раз в три года был расширен с 50–64 до 50–70 лет; Предложения комитетов Министерства здравоохранения рандомизировать это увеличение возраста и тем самым получить достоверную информацию как о рисках, так и о преимуществах дополнительного скрининга в возрасте 65-70 лет не были приняты.
В настоящее время 80 отделений скрининга молочной железы охватывают всю Англию, каждое из которых отвечает за определенную область, и каждый год они приглашают около 2,8 миллиона женщин в возрасте 50-70 лет, из которых 2,0 миллиона принимают. BSP устанавливает стандарты для досмотровых отделений и контролирует их работу через свою национальную сеть обеспечения качества.
В 2007 году премьер-министр объявил о планах возможного расширения диапазона до 47-73 лет. Это дало еще одну возможность получить надежные данные о влиянии расширения возрастного диапазона трехгодичного скрининга. Следовательно, началось испытание этого продления возраста, в котором только половине предлагается дополнительный скрининг, а эффекты отслеживаются с помощью регулярно собираемой статистики NHS.
После проведенного в 2009–2010 годах пилотного исследования приемлемости кластерной рандомизации дополнительного скрининга в возрасте 47–49 и 71–73 лет в 5 отделениях скрининга молочных желез исследование AgeX расширило набор примерно на пять шестых клиник скрининга молочных желез в Англии. и эта кластерная рандомизация продолжается.
В 2011 году правительство отложило самую раннюю возможную дату, когда обследование будет распространено на всех женщин в возрасте 47–73 лет. Позже Управление общественного здравоохранения Англии (PHE, отвечающее за государственные программы скрининга) заявило, что окончательные решения о расширении возрастного диапазона будут приниматься после появления надежных доказательств его последствий. Пробная версия AgeX в конечном итоге предоставит это.
В 2012 году независимая комиссия, созданная Министерством здравоохранения и благотворительной организацией Cancer Research UK, сообщила, что «британские программы скрининга груди [в возрасте 50–70 лет] приносят значительную пользу и должны продолжаться…. Влияние скрининга молочных желез за пределами возраста 50-69 лет очень неопределенно. Группа поддерживает принцип продолжающегося испытания в Великобритании [AgeX] по рандомизации женщин в возрасте до 50 и старше 70 лет для приглашения на скрининг молочной железы».
Между тем, по мере того, как ожидаемая продолжительность жизни женщин увеличивается, растет интерес к возможным преимуществам продолжения скрининга женщин не только в возрасте 70 лет, но и в течение 70 лет. Преимущества и недостатки продолжения скрининга раз в три года после 70 лет будут более ясны при испытании 2 или 3 дополнительных приглашений (охватывающих возраст 71-76 или 71-79 лет), чем при испытании только одного.
В 2013 году Всепартийная парламентская группа по раку молочной железы у пожилых женщин (APPG) заявила, что «женщин обычно не приглашают для скрининга груди после 70 лет… нынешнее «испытание продления возраста» [скрининг после 70 лет]… должно быть продлен с 73 до 76 и, если уместно… расширен». В отдельном отчете 2015 года APPG подтвердила этот вывод.
Хотя AgeX начинался как испытание дополнительного скрининга в возрасте 47–49 лет и в возрасте 71–73 лет, оно превратилось в испытание, в котором пожилые женщины, которым назначен дополнительный скрининг, могут, при наличии ресурсов, по-прежнему приглашаться раз в три года в возрасте 71–71 года. 76 лет или в возрасте 71–79 лет, таким образом оценивая влияние продолжающегося трехлетнего скрининга в течение нескольких лет после 70 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LF
- Cancer Epidemiology Unit, Richard Doll Building, University of Oxford, Roosevelt Drive
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский и
- 47-49 лет или 71-73 года, и
- В отделении скрининга груди, участвующем в исследовании. (Ожидается, что в исследовании примут участие все отделения скрининга молочной железы в Англии, за исключением нескольких, которые используют нестандартные методы для создания групп скрининга).
Критерий исключения:
- Любой, кто не соответствует критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Женщины в возрасте 47-49 лет приглашены на скрининг молочной железы
|
Приглашение на скрининг молочной железы для женщин разных возрастных групп
|
Активный компаратор: Женщины в возрасте 71-73 лет приглашены на скрининг молочной железы
|
Приглашение на скрининг молочной железы для женщин разных возрастных групп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Смертность от рака молочной железы
Временное ограничение: 17 лет
|
17 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Заболеваемость раком молочной железы до той же даты, когда сообщается о первичном исходе (смертность от рака молочной железы)
Временное ограничение: 17 лет
|
17 лет
|
Госпитализация по поводу мастэктомии и лампэктомии до той же даты, когда сообщается об основном исходе (смертность от рака молочной железы).
Временное ограничение: 17 лет
|
17 лет
|
Смертность от всех причин до той же даты, когда сообщается об основном исходе (смертность от рака молочной железы).
Временное ограничение: 17 лет
|
17 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julietta Patnick, BA, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/H0710/9
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приглашение на обследование молочной железы
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Неврологическое расстройство | Познание | МагнийГермания