- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01081288
Utvidelse av aldersområdet for brystscreening fra National Health Service (NHS). (AgeX)
Landsdekkende klynge-randomisert forsøk med utvidelse av NHS brystscreeningsalder i England
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 1988 begynte det nasjonale brystscreeningsprogrammet (BSP) å tilby kvinner i alderen 50-64 år triennal mammografisk screening og full nasjonal dekning ble oppnådd på midten av 1990-tallet.
I 2003 ble aldersspennet for treårig screening utvidet fra 50-64 til 50-70 år; forslag fra komiteer i Helsedepartementet om å randomisere denne aldersforlengelsen og derved få pålitelig informasjon om både risiko og fordeler ved ytterligere screening i alderen 65-70 år ble ikke vedtatt.
For tiden dekker 80 brystscreeningsenheter hele England, hver ansvarlig for et definert område, og hvert år inviterer de rundt 2,8 millioner kvinner i alderen 50-70 år, med 2,0 millioner som aksepterer. BSP setter standarder for screeningsenhetene og overvåker ytelsen gjennom sitt nasjonale kvalitetssikringsnettverk.
I 2007 kunngjorde statsministeren planer for eventuell utvidelse til intervallet 47-73 år. Dette ga en ny mulighet til å skaffe pålitelige bevis om effektene av å utvide aldersområdet for treårig screening. Derfor har en utprøving av denne aldersforlengelsen begynt, der bare halvparten tilbys ekstra screening, med effektene overvåket gjennom rutinemessig innsamlet NHS-statistikk.
Etter en pilotstudie fra 2009-10 av akseptabiliteten av klyngerandomisering av tilleggsscreening i alderen 47-49 og 71-73 i 5 brystscreeningsenheter, utvidet AgeX-studien rekrutteringen til omtrent fem sjettedeler av brystscreeningsklinikkene i England, og denne klyngerandomiseringen fortsetter.
I 2011 utsatte regjeringen tidligst mulig dato da screening ville bli utvidet til alle kvinner i alderen 47-73 år. Senere uttalte Public Health England (PHE, som er ansvarlig for myndighetenes screeningprogrammer) at endelige beslutninger om utvidelse av aldersområdet ville avvente fremveksten av pålitelige bevis for effektene. AgeX-prøveperioden vil til slutt gi dette.
I 2012 rapporterte et uavhengig panel opprettet av Department of Health og veldedighetsorganisasjonen Cancer Research UK "De britiske brystscreeningsprogrammene [i alderen 50-70 år] gir betydelig fordel og bør fortsette .... Effekten av brystscreening utenfor alderen 50-69 år er svært usikker. Panelet støtter prinsippet om den pågående studien i Storbritannia [AgeX] for randomisering av kvinner under 50 år og over 70 år for å bli invitert til brystscreening."
I mellomtiden, ettersom forventet levealder for kvinner øker, har interessen økt for de mulige fordelene ved å fortsette å screene kvinner ikke bare i begynnelsen av 70-årene, men gjennom 70-årene. Fordelene og ulempene ved å fortsette triennial screening etter fylte 70 år vil bli tydeligere sett i en prøveperiode med 2 eller 3 ekstra invitasjoner (som dekker alderen 71-76 eller 71-79) enn i en prøveperiode på bare én.
I 2013 sa All-Party Parliamentary Group on Breast Cancer in Older Women (APPG) "Kvinner inviteres ikke rutinemessig til brystscreening etter fylte 70 år ... den nåværende "aldersforlengelsesprøven" [av screening etter 70 år] ... bør være utvidet forbi 73 til 76, og, hvis hensiktsmessig ... ytterligere utvidet". I en egen rapport i 2015 gjentok APPG denne konklusjonen.
Selv om AgeX begynte som en utprøving av tilleggsscreening i alderen 47–49 og i alderen 71–73 år, har det derfor blitt en utprøving der de eldre kvinnene som er tildelt tilleggsscreening kan, der ressurser er tilgjengelige, fortsette å bli invitert treårig i alderen 71– 76 eller i alderen 71-79, og vurderer dermed effekten av å fortsette treårig screening i flere år etter fylte 70 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LF
- Cancer Epidemiology Unit, Richard Doll Building, University of Oxford, Roosevelt Drive
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, og
- I alderen 47-49 år eller 71-73 år, og
- I en brystscreeningsenhet som deltar i studien. (Alle brystscreeningsenheter i England forventes å delta i studien med unntak av noen få som bruker ikke-standardiserte metoder for å lage screeningsbatcher).
Ekskluderingskriterier:
- Alle som ikke tilfredsstiller inkluderingskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kvinner i alderen 47-49 år invitert til brystscreening
|
Invitasjon til brystscreening til kvinner i ulike aldersgrupper
|
|
Aktiv komparator: Kvinner i alderen 71-73 år invitert til brystscreening
|
Invitasjon til brystscreening til kvinner i ulike aldersgrupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av brystkreft
Tidsramme: 17 år
|
17 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av brystkreft, frem til samme dato som det primære utfallet (dødelighet av brystkreft) er rapportert
Tidsramme: 17 år
|
17 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker, frem til samme dato som det primære utfallet (dødelighet av brystkreft) er rapportert
Tidsramme: 17 år
|
17 år
|
|
Behandlinger for brystkreft, inkludert bruk av mastektomi, kjemoterapi og strålebehandling, opp til samme dato som primærundersøkelsen (brystkreftdødelighet) rapporteres
Tidsramme: 17 år
|
17 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toral Gathani, MD MBBS FRCS, University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/H0710/9
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .