- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01081288
Rozszerzenie przedziału wiekowego badań przesiewowych piersi National Health Service (NHS). (AgeX)
Ogólnokrajowa randomizowana próba rozszerzenia zakresu wiekowego badań przesiewowych piersi NHS w Anglii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 1988 r. krajowy program badań przesiewowych piersi (BSP) zaczął oferować kobietom w wieku 50-64 lat trzyletnie badania mammograficzne, a do połowy lat 90. osiągnięto pełny zasięg ogólnokrajowy.
W 2003 r. przedział wiekowy dla badań przesiewowych co trzy lata został rozszerzony z 50-64 do 50-70 lat; nie przyjęto propozycji komisji w Departamencie Zdrowia, aby losowo rozszerzyć ten wiek, a tym samym uzyskać wiarygodne informacje zarówno o ryzyku, jak i korzyściach dodatkowych badań przesiewowych w wieku 65-70 lat.
Obecnie 80 jednostek zajmujących się badaniami przesiewowymi piersi obejmuje całą Anglię, z których każda odpowiada za określony obszar i co roku zapraszają one około 2,8 miliona kobiet w wieku 50-70 lat, z czego 2,0 miliony się zgadzają. BSP wyznacza standardy dla jednostek przesiewowych i monitoruje ich wyniki za pośrednictwem swojej krajowej sieci zapewniania jakości.
W 2007 roku premier ogłosił plany ewentualnego wydłużenia do przedziału 47-73 lat. Dało to kolejną okazję do uzyskania wiarygodnych dowodów na temat skutków wydłużenia przedziału wiekowego co trzyletnich badań przesiewowych. W związku z tym rozpoczęto próbę wydłużenia wieku, w ramach której tylko połowa otrzymuje dodatkowe badania przesiewowe, a efekty są monitorowane za pomocą rutynowo zbieranych statystyk NHS.
Po badaniu pilotażowym z lat 2009-10 dotyczącym dopuszczalności randomizacji grupowej dodatkowych badań przesiewowych w wieku 47-49 i 71-73 lat w 5 oddziałach badań przesiewowych piersi, badanie AgeX rozszerzyło rekrutację do około pięciu szóstych klinik badań przesiewowych piersi w Anglii, i ta klastrowa randomizacja trwa.
W 2011 r. rząd odroczył najwcześniejszy możliwy termin objęcia badaniami przesiewowymi wszystkich kobiet w wieku 47-73 lata. Później Public Health England (PHE, które jest odpowiedzialne za rządowe programy badań przesiewowych) stwierdziło, że ostateczne decyzje o przedłużeniu przedziału wiekowego będą czekać na pojawienie się wiarygodnych dowodów na jego skutki. Próba AgeX ostatecznie to zapewni.
W 2012 roku niezależny panel powołany przez Departament Zdrowia i organizację charytatywną Cancer Research UK stwierdził: „Programy badań przesiewowych piersi w Wielkiej Brytanii [w wieku 50-70 lat] przynoszą znaczne korzyści i powinny być kontynuowane…. Wpływ badań przesiewowych piersi poza przedziałem wiekowym 50-69 lat jest bardzo niepewny. Panel popiera zasadę toczącego się w Wielkiej Brytanii badania [AgeX] dotyczącego randomizacji kobiet w wieku poniżej 50 lat i powyżej 70 roku życia, które mają zostać zaproszone na badania przesiewowe piersi”.
W międzyczasie, wraz ze wzrostem oczekiwanej długości życia kobiet, wzrosło zainteresowanie możliwymi korzyściami płynącymi z dalszego badania przesiewowego kobiet nie tylko we wczesnych latach 70-tych, ale przez całe 70-tki. Zalety i wady kontynuacji badań przesiewowych co trzy lata po 70 roku życia byłyby wyraźniej widoczne w próbie obejmującej 2 lub 3 dodatkowe zaproszenia (obejmujące wiek 71-76 lub 71-79) niż w próbie obejmującej tylko jedno.
W 2013 roku Ogólnopartyjna Grupa Parlamentarna ds. Raka Piersi u Starszych Kobiet (APPG) powiedziała: „Kobiety nie są rutynowo zapraszane na badania przesiewowe piersi po 70 roku życia… obecne„ badanie dotyczące przedłużenia wieku ”[badania przesiewowe po 70 roku życia]… powinno być rozszerzony powyżej 73 do 76 lat i, w stosownych przypadkach… dalej przedłużony”. W oddzielnym raporcie z 2015 r. APPG powtórzył ten wniosek.
Chociaż AgeX rozpoczęło się jako próba dodatkowych badań przesiewowych w wieku 47-49 i 71-73 lat, stała się próbą, w której starsze kobiety, którym przydzielono dodatkowe badania przesiewowe, mogą, w miarę dostępności środków, nadal być zapraszane co trzy lata w wieku 71- 76 lub w wieku 71-79 lat, oceniając w ten sposób skutki kontynuowania co trzyletnich badań przesiewowych przez kilka lat po 70 roku życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LF
- Cancer Epidemiology Unit, Richard Doll Building, University of Oxford, Roosevelt Drive
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta i
- Wiek 47-49 lat lub 71-73 lata i
- W Oddziale Badań Piersiowych biorącym udział w badaniu. (Oczekuje się, że wszystkie jednostki badań przesiewowych piersi w Anglii wezmą udział w badaniu, z wyjątkiem kilku, które stosują niestandardowe metody tworzenia grup badań przesiewowych).
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kobiety w wieku 47-49 zapraszamy na badania przesiewowe piersi
|
Zaproszenie na badania przesiewowe piersi dla kobiet w różnych grupach wiekowych
|
|
Aktywny komparator: Kobiety w wieku 71-73 zapraszamy na badania przesiewowe piersi
|
Zaproszenie na badania przesiewowe piersi dla kobiet w różnych grupach wiekowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z powodu raka piersi
Ramy czasowe: 17 lat
|
17 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapadalność na raka piersi do tego samego dnia, w którym podano główny punkt końcowy (śmiertelność z powodu raka piersi).
Ramy czasowe: 17 lat
|
17 lat
|
|
Umieralność z jakiejkolwiek przyczyny, do tego samego dnia, w którym zgłoszono główny punkt końcowy (śmiertelność z powodu raka piersi).
Ramy czasowe: 17 lat
|
17 lat
|
|
Leczenie raka piersi, w tym stosowanie mastektomii, chemioterapii i radioterapii, do tej samej daty, w której zgłaszany jest główny wynik (śmiertelność z powodu raka piersi)
Ramy czasowe: 17 lat
|
17 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Toral Gathani, MD MBBS FRCS, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/H0710/9
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .