- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01081288
Erweiterung der Altersspanne des National Health Service (NHS) für Brustuntersuchungen (AgeX)
Landesweite Cluster-randomisierte Studie zur Erweiterung des NHS-Brustscreening-Alters in England
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1988 begann das nationale Brust-Screening-Programm (BSP), Frauen im Alter von 50 bis 64 Jahren alle drei Jahre ein Mammographie-Screening anzubieten, und Mitte der 1990er Jahre wurde eine vollständige landesweite Abdeckung erreicht.
Im Jahr 2003 wurde die Altersspanne für das alle drei Jahre stattfindende Screening von 50-64 auf 50-70 Jahre erweitert; Vorschläge von Ausschüssen des Gesundheitsministeriums, diese Alterserweiterung zu randomisieren und dadurch zuverlässige Informationen sowohl zu den Risiken als auch zum Nutzen eines zusätzlichen Screenings im Alter von 65-70 zu erhalten, wurden nicht angenommen.
Derzeit decken 80 Brustscreening-Einheiten ganz England ab, die jeweils für ein bestimmtes Gebiet zuständig sind, und laden jedes Jahr etwa 2,8 Millionen Frauen im Alter von 50 bis 70 Jahren ein, von denen 2,0 Millionen zustimmen. Die BSP legt Standards für die Screening-Einheiten fest und überwacht die Leistung durch ihr nationales Qualitätssicherungsnetzwerk.
Im Jahr 2007 kündigte der Premierminister Pläne für eine eventuelle Ausweitung auf den Bereich von 47 bis 73 Jahren an. Dies bot eine weitere Gelegenheit, zuverlässige Beweise für die Auswirkungen einer Erweiterung des Altersbereichs des alle drei Jahre durchgeführten Screenings zu erhalten. Daher hat ein Versuch mit dieser Altersverlängerung begonnen, bei dem nur der Hälfte ein zusätzliches Screening angeboten wird, wobei die Auswirkungen durch routinemäßig erhobene NHS-Statistiken überwacht werden.
Nach einer Pilotstudie von 2009-10 zur Akzeptanz der Cluster-Randomisierung von zusätzlichem Screening im Alter von 47-49 und 71-73 in 5 Brust-Screening-Einheiten erweiterte die AgeX-Studie die Rekrutierung auf etwa fünf Sechstel der Brust-Screening-Kliniken in England, und diese Cluster-Randomisierung geht weiter.
Im Jahr 2011 verschob die Regierung das frühestmögliche Datum, an dem das Screening auf alle Frauen im Alter von 47 bis 73 Jahren ausgedehnt würde. Später erklärte Public Health England (PHE, das für staatliche Screening-Programme verantwortlich ist), dass endgültige Entscheidungen über die Erweiterung der Altersspanne abwarten würden, bis verlässliche Beweise für ihre Auswirkungen vorliegen. Die AgeX-Studie wird dies schließlich liefern.
Im Jahr 2012 berichtete ein unabhängiges Gremium, das vom Gesundheitsministerium und der Wohltätigkeitsorganisation Cancer Research UK eingesetzt wurde, „Die britischen Brust-Screening-Programme [im Alter von 50 bis 70] bieten einen erheblichen Nutzen und sollten fortgesetzt werden …. Die Auswirkungen des Brustscreenings außerhalb der Altersgruppe von 50 bis 69 Jahren sind sehr ungewiss. Das Gremium unterstützt das Prinzip der laufenden Studie im Vereinigten Königreich [AgeX] zur randomisierten Auswahl von Frauen unter 50 und über 70 Jahren, die zu einem Brust-Screening eingeladen werden.“
Da die Lebenserwartung von Frauen steigt, ist das Interesse an den möglichen Vorteilen gewachsen, Frauen nicht nur in ihren frühen 70ern, sondern während ihrer gesamten 70er Jahre weiterhin zu untersuchen. Die Vor- und Nachteile einer Fortsetzung des dreijährigen Screenings nach dem 70. Lebensjahr würden in einem Versuch mit 2 oder 3 zusätzlichen Einladungen (die die Altersgruppen 71-76 oder 71-79 abdecken) deutlicher gesehen werden als in einem Versuch mit nur einer.
Im Jahr 2013 sagte die parteiübergreifende parlamentarische Gruppe für Brustkrebs bei älteren Frauen (APPG): „Frauen werden nicht routinemäßig zum Brustscreening eingeladen, wenn sie älter als 70 Jahre sind … die aktuelle ‚Alterserweiterungsstudie‘ [des Screenings nach dem 70. Lebensjahr] … sollte es sein über 73 bis 76 hinaus verlängert und gegebenenfalls … weiter verlängert“. In einem separaten Bericht im Jahr 2015 wiederholte die APPG diese Schlussfolgerung.
Obwohl AgeX als Versuch mit zusätzlichem Screening im Alter von 47–49 und im Alter von 71–73 Jahren begann, ist es daher zu einem Versuch geworden, bei dem die älteren Frauen, denen zusätzliches Screening zugewiesen wurde, weiterhin alle drei Jahre im Alter von 71–49 Jahren eingeladen werden können, sofern Ressourcen verfügbar sind. 76 oder im Alter von 71-79 Jahren, wodurch die Auswirkungen eines fortgesetzten dreijährigen Screenings über mehrere Jahre nach dem 70. Lebensjahr bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LF
- Cancer Epidemiology Unit, Richard Doll Building, University of Oxford, Roosevelt Drive
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich und
- Alter 47-49 Jahre oder 71-73 Jahre und
- In einer an der Studie teilnehmenden Brust-Screening-Einheit. (Es wird erwartet, dass alle Brust-Screening-Einheiten in England an der Studie teilnehmen, mit Ausnahme einiger weniger, die nicht standardmäßige Methoden zur Erstellung von Screening-Batches verwenden).
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Frauen im Alter von 47-49 Jahren wurden zum Brustscreening eingeladen
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Einladung zum Brustscreening an Frauen verschiedener Altersgruppen
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Aktiver Komparator: Frauen im Alter von 71-73 Jahren wurden zum Brustscreening eingeladen
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Einladung zum Brustscreening an Frauen verschiedener Altersgruppen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeit bei Brustkrebs
Zeitfenster: 17 Jahre
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17 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Brustkrebsinzidenz bis zum gleichen Datum, an dem das primäre Ergebnis (Mortalität durch Brustkrebs) gemeldet wird
Zeitfenster: 17 Jahre
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17 Jahre
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Gesamtmortalität bis zu dem Datum, an dem der primäre Endpunkt (Mortalität durch Brustkrebs) gemeldet wird
Zeitfenster: 17 Jahre
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17 Jahre
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Brustkrebsbehandlungen, einschließlich der Anwendung von Mastektomie, Chemotherapie und Strahlentherapie, bis zum gleichen Datum, an dem das primäre Ergebnis (Brustkrebssterblichkeit) gemeldet wird
Zeitfenster: 17 Jahre
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17 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Toral Gathani, MD MBBS FRCS, University of Oxford
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/H0710/9
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