- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01081288
Ampliación del rango de edad de detección de mama del Servicio Nacional de Salud (NHS) (AgeX)
Ensayo aleatorizado por grupos a nivel nacional sobre la extensión del rango de edad de detección de mamas del NHS en Inglaterra
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 1988, el Programa Nacional de Detección de Senos (BSP, por sus siglas en inglés) comenzó a ofrecer a las mujeres de 50 a 64 años de edad exámenes mamográficos trienales y, a mediados de la década de 1990, se logró una cobertura nacional completa.
En 2003, el rango de edad para el cribado trienal se amplió de 50 a 64 años a 50 a 70 años; No se adoptaron las propuestas de los comités del Departamento de Salud para aleatorizar esta extensión de edad y, por lo tanto, obtener información confiable sobre los riesgos y beneficios de las pruebas de detección adicionales entre los 65 y los 70 años.
Actualmente, 80 unidades de detección de senos cubren toda Inglaterra, cada una responsable de un área definida, y cada año invitan a alrededor de 2,8 millones de mujeres de 50 a 70 años, y 2,0 millones aceptan. El BSP establece estándares para las unidades de detección y monitorea el desempeño a través de su red nacional de garantía de calidad.
En 2007, el Primer Ministro anunció planes para una eventual extensión al rango de 47 a 73 años. Esto ofreció otra oportunidad para obtener evidencia confiable sobre los efectos de extender el rango de edad de la detección trienal. Por lo tanto, ha comenzado una prueba de esta extensión de edad, en la que solo a la mitad se les ofrece una evaluación adicional, con los efectos monitoreados a través de las estadísticas del NHS recopiladas de forma rutinaria.
Después de un estudio piloto de 2009-10 sobre la aceptabilidad de la aleatorización por grupos de exámenes de detección adicionales a las edades de 47 a 49 y de 71 a 73 años en 5 unidades de detección de senos, el ensayo AgeX amplió el reclutamiento a aproximadamente cinco sextos de las clínicas de detección de senos en Inglaterra. y esta aleatorización por grupos continúa.
En 2011, el Gobierno aplazó la fecha más temprana posible en la que se extendería el cribado a todas las mujeres de 47 a 73 años. Más tarde, Public Health England (PHE, que es responsable de los programas gubernamentales de detección) afirmó que las decisiones finales sobre la extensión del rango de edad esperarían la aparición de evidencia confiable de sus efectos. La prueba AgeX eventualmente proporcionará esto.
En 2012, un panel independiente creado por el Departamento de Salud y la organización benéfica Cancer Research UK informó: "Los programas de detección de mamas del Reino Unido [entre los 50 y los 70 años] confieren un beneficio significativo y deberían continuar... El impacto del cribado mamario fuera de las edades de 50 a 69 años es muy incierto. El Panel apoya el principio del ensayo en curso en el Reino Unido [AgeX] para aleatorizar a mujeres menores de 50 años y mayores de 70 años para invitarlas a someterse a pruebas de detección de mamas".
Mientras tanto, a medida que aumenta la esperanza de vida de las mujeres, ha crecido el interés en las posibles ventajas de continuar examinando a las mujeres no solo a principios de los 70 sino a lo largo de los 70. Las ventajas y desventajas de continuar con el tamizaje trienal después de los 70 años se verían más claramente en un ensayo de 2 o 3 invitaciones adicionales (que cubran las edades 71-76 o 71-79) que en un ensayo de solo una.
En 2013, el Grupo Parlamentario de Todos los Partidos sobre el Cáncer de Mama en Mujeres Mayores (APPG, por sus siglas en inglés) dijo: "Las mujeres no son invitadas de manera rutinaria a realizarse exámenes de detección de senos después de los 70 años... el 'ensayo de extensión de edad' actual [de exámenes de detección después de los 70 años]... debería ser prorrogado del 73 al 76 y, en su caso... prorrogado aún más". En un informe separado en 2015, la APPG reiteró esta conclusión.
Aunque AgeX comenzó como un ensayo de detección adicional entre los 47 y los 49 años y entre los 71 y los 73 años, por lo tanto se ha convertido en un ensayo en el que las mujeres mayores a las que se les asignó un examen de detección adicional pueden, cuando haya recursos disponibles, seguir siendo invitadas cada tres años entre los 71 y los 73 años. 76 o entre los 71 y los 79 años, evaluando así los efectos de la continuación del cribado trienal durante varios años después de los 70 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LF
- Cancer Epidemiology Unit, Richard Doll Building, University of Oxford, Roosevelt Drive
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, y
- De 47 a 49 años o de 71 a 73 años, y
- En una Unidad de Cribado de Mama participante en el estudio. (Se espera que todas las unidades de detección de mamas de Inglaterra participen en el estudio, con la excepción de algunas que utilizan métodos no estándar para crear lotes de detección).
Criterio de exclusión:
- Cualquiera que no cumpla con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mujeres de 47 a 49 años invitadas a tamizaje mamario
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Invitación a tamizaje mamario a mujeres en diferentes grupos de edad
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Comparador activo: Mujeres de 71 a 73 años invitadas a tamizaje mamario
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Invitación a tamizaje mamario a mujeres en diferentes grupos de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cáncer de mama
Periodo de tiempo: 17 años
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17 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de cáncer de mama, hasta la misma fecha en que se informa el resultado primario (mortalidad por cáncer de mama)
Periodo de tiempo: 17 años
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17 años
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Mortalidad por todas las causas, hasta la misma fecha en que se informa el resultado primario (mortalidad por cáncer de mama)
Periodo de tiempo: 17 años
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17 años
|
|
Tratamientos del cáncer de mama, incluido el uso de mastectomía, quimioterapia y radioterapia, hasta la misma fecha en que se informa el resultado primario (mortalidad por cáncer de mama)
Periodo de tiempo: 17 años
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17 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Toral Gathani, MD MBBS FRCS, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 10/H0710/9
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