- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01081288
Rozšíření věkového rozmezí screeningu prsu Národní zdravotní službou (NHS). (AgeX)
Celostátní Cluster-randomized Trial rozšíření věkového rozmezí NHS Breast Screening v Anglii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 1988 začal národní program screeningu prsu (BSP) nabízet ženám ve věku 50-64 let tříletý mamografický screening a plného celostátního pokrytí bylo dosaženo v polovině 90. let.
V roce 2003 bylo věkové rozmezí pro tříletý screening rozšířeno z 50–64 na 50–70 let; návrhy komisí ministerstva zdravotnictví na randomizaci tohoto prodloužení věku, a tím k získání spolehlivých informací o rizicích i přínosech dalšího screeningu ve věku 65–70 let, nebyly přijaty.
V současné době pokrývá celou Anglii 80 jednotek screeningu prsu, z nichž každá je zodpovědná za definovanou oblast, a každý rok pozvou asi 2,8 milionu žen ve věku 50–70 let, z nichž 2 miliony přijímají. BSP stanovuje standardy pro screeningové jednotky a monitoruje výkon prostřednictvím své národní sítě pro zajišťování kvality.
V roce 2007 premiér oznámil plány na případné prodloužení na rozmezí 47-73 let. To nabídlo další příležitost k získání spolehlivých důkazů o účincích prodloužení věkového rozmezí tříletého screeningu. Proto začala zkouška tohoto prodloužení věku, ve které je pouze polovině nabídnuta extra screeningová kontrola, přičemž účinky jsou monitorovány prostřednictvím rutinně shromažďovaných statistik NHS.
V návaznosti na pilotní studii přijatelnou v letech 2009–2010 o přijatelnosti skupinové randomizace dalšího screeningu ve věku 47–49 a 71–73 let v 5 jednotkách pro screening prsu rozšířila studie AgeX nábor na přibližně pět šestin klinik pro screening prsu v Anglii, a tato klastrová randomizace pokračuje.
V roce 2011 vláda odložila nejbližší možný termín, kdy bude screening rozšířen na všechny ženy ve věku 47-73 let. Později Public Health England (PHE, která je zodpovědná za vládní screeningové programy) uvedla, že konečná rozhodnutí o prodloužení věkového rozmezí počkají na objevení se spolehlivých důkazů o jeho účincích. Zkušební verze AgeX to nakonec poskytne.
V roce 2012 nezávislý panel zřízený ministerstvem zdravotnictví a charitativní organizací Cancer Research UK oznámil: „Programy screeningu prsu ve Spojeném království [ve věku 50–70 let] přinášejí významný přínos a měly by pokračovat…. Dopad screeningu prsu mimo věkovou hranici 50–69 let je velmi nejistý. Panel podporuje princip probíhající studie ve Spojeném království [AgeX] pro randomizaci žen mladších 50 let a starších 70 let, které mají být pozvány na screening prsu“.
Mezitím, jak se prodlužuje průměrná délka života žen, roste zájem o možné výhody pokračování ve screeningu žen nejen ve věku 70 let, ale i během jejich 70. Výhody a nevýhody pokračujícího tříletého screeningu po dosažení věku 70 let by byly jasněji patrné ve studii se 2 nebo 3 dodatečnými pozvánkami (zahrnujícími věk 71–76 nebo 71–79 let) než ve studii pouze s jedním.
V roce 2013 Všestranná parlamentní skupina pro rakovinu prsu u starších žen (APPG) uvedla, že „ženy nejsou běžně zvány na screening prsu po 70. prodlouženo přes 73 na 76 a případně … dále prodlouženo“. V samostatné zprávě z roku 2015 APPG tento závěr zopakovala.
Ačkoli AgeX začal jako pokus o další screening ve věku 47-49 let a ve věku 71-73 let, stal se proto pokusem, ve kterém mohou být starší ženy, kterým byl přidělen dodatečný screening, nadále zvány třikrát za tři roky ve věku 71 let, pokud jsou k dispozici prostředky. 76 nebo ve věku 71-79 let, čímž se hodnotí účinky pokračujícího tříletého screeningu několik let po dosažení věku 70 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LF
- Cancer Epidemiology Unit, Richard Doll Building, University of Oxford, Roosevelt Drive
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena a
- Ve věku 47-49 let nebo 71-73 let a
- V jednotce screeningu prsu účastnící se studie. (Očekává se, že se studie zúčastní všechny jednotky pro screening prsu v Anglii s výjimkou několika, které používají nestandardní metody pro vytváření šarží screeningu).
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ženy ve věku 47-49 let byly pozvány na screening prsu
|
Pozvánka na screening prsu pro ženy v různých věkových skupinách
|
|
Aktivní komparátor: Ženy ve věku 71-73 let byly pozvány na screening prsu
|
Pozvánka na screening prsu pro ženy v různých věkových skupinách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost na rakovinu prsu
Časové okno: 17 let
|
17 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt karcinomu prsu do stejného data, kdy je hlášen primární výsledek (úmrtnost na karcinom prsu).
Časové okno: 17 let
|
17 let
|
|
Úmrtnost ze všech příčin až do stejného data, kdy je hlášen primární výsledek (úmrtnost na rakovinu prsu).
Časové okno: 17 let
|
17 let
|
|
Léčba rakoviny prsu, včetně použití mastektomie, chemoterapie a radioterapie, až do stejného data, kdy je hlášen primární výsledek (úmrtnost na rakovinu prsu)
Časové okno: 17 let
|
17 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Toral Gathani, MD MBBS FRCS, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/H0710/9
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úmrtnost na rakovinu prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Pozvánka na screening prsou
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby