再発寛解型多発性硬化症患者におけるONO-4641の安全性と有効性に関する研究 (DreaMS)
2013年11月30日 更新者：Ono Pharma USA Inc
再発寛解型多発性硬化症患者におけるONO-4641の安全性と有効性に関する二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、再発寛解型多発性硬化症患者におけるONO-4641の安全性と有効性を26週間の治療期間にわたって評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
407
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Tucson Clinical Site 133
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Aurora Clinical Site 132
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Fort Collins Clinical Site 123
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Fairfield Clinical Site 110
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Florida
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ormond Beach Clinical Site 129
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Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- Sarasota Clinical Site 116
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- Sarasota Clinical Site 117
-
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Illinois
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Northbrook Clinical Site 135
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Fort Wayne Clinical Site 111
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indianapolis Clinical Site 121
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Detroit Clinical Site 104
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Farmington Hills Clinical Site 126
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Lebanon Clinical Site 115
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- Albuquerque Clinical Site 106
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-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Rochester Clinical Site 108
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Charlotte Clinical Site 125
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HighPoint、North Carolina、アメリカ、27265
- HighPoint Clinical Site 128
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Clinical Site 103
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Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44320
- Akron Clinical Site 112
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Philadelphia Clinical Site 120
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Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Knoxville Clinical Site 134
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Texas
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Round Rock Clinical Site 107
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Seattle Clinical Site 118
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
- Dnipropetrovsk Clinical Site 341
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Donetsk、ウクライナ、83000-490
- Donetsk Clinical Site 345
-
Kharkiv、ウクライナ、61068
- Kharkiv Clinical Site 346
-
Kyiv、ウクライナ、03110
- Kyiv Clinical Site 344
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Lviv、ウクライナ、79010
- Lviv Clinical Site 343
-
Vinnytsya、ウクライナ、21005
- Vinnytsya Clinical Site 342
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British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- Vancouver Clinical Site 131
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Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Montreal Clinical Site 113
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Quebec、カナダ、H9X 3Z9
- Montreal Clinical Site 102
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ
- Gatineau Clinical Site 114
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V2J2
- Greenfield park Clinical Site 109
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Athens、ギリシャ、11529
- Athens Clinical Site 243
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- Thessaloniki Clinical Site 245
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Barcelona、スペイン、08025
- Barcelona Clinical Site 252
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Barcelona、スペイン、08025
- Barcelona Clinical Site 253
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Bilbao、スペイン、48013
- Bilbao Clinical Site 255
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Girona、スペイン、17007
- Girona Clinical Site 254
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Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
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Sevilla、スペイン、41071
- Sevilla Clinical Site 256
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Olomouc、チェコ共和国、775 20
- Olomouc Clinical Site 212
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Ostrava、チェコ共和国、702 00
- Ostrava Clinical Site 214
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Pardubice、チェコ共和国、532 03
- Pardubice Clinical Site 211
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Praha 5、チェコ共和国、150 06
- Praha 5 Clinical Site 213
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Berlin、ドイツ、13347
- Berlin Clinical Site 223
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Essen、ドイツ、45147
- Essen Clinical Site 222
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Giessen、ドイツ、35385
- Giessen Clinical Site 221
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Leipzig、ドイツ、04103
- Leipzig Clinical Site 229
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Mainz、ドイツ、55101
- Mainz Clinical Site 231
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Marburg、ドイツ、35033
- Marburg Clinical Site 228
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Munster、ドイツ、48149
- Munster Clinical Site 225
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Tubingen、ドイツ、72076
- Tubingen Clinical Site 226
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Ulm、ドイツ、89081
- Ulm Clinical Site 230
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Brugge、ベルギー、8000
- Brugge Clinical Site 203
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La Louviere、ベルギー、7100
- La Louviere Clinical Site 201
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Sijsele、ベルギー、8340
- Sijsele Clinical Site 202
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Bialystok、ポーランド、15-402
- Bialystok Clinical Site 305
-
Czeladz、ポーランド、41-250
- Czeladz Clinical Site 303
-
Gdansk、ポーランド、80-803
- Gdansk Clinical Site 302
-
Katowice、ポーランド、40-594
- Katowice Clinical Site 309
-
Krakow、ポーランド、31-530
- Krakow Clinical Site 307
-
Lodz、ポーランド、90-153
- Lodz Clinical Site 306
-
Plewiska、ポーランド、62-064
- Plewiska Clinical Site 304
-
Warszawa、ポーランド、04-749
- Warszawa Clinical Site 308
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-
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454136
- Chelyabinsk Clinical Site 322
-
Kaluga、ロシア連邦、428007
- Kaluga Clinical Site 328
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Kazan、ロシア連邦、420103
- Kazan Clinical Site 333
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Moscow、ロシア連邦、107150
- Moscow Clinical Site 332
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603155
- Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- Novosibirsk Clinical Site 324
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Samara、ロシア連邦、443095
- Samara Clinical Site 328
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St. Petersburg、ロシア連邦、428007
- St. Petersburg Clinical Site 325
-
St. Petersburg、ロシア連邦、428007
- St. Petersburg Clinical Site 327
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Ufa、ロシア連邦、450005
- Ufa Clinical Site 326
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150030
- Yaroslavl Clinical Site 331
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Kanto、日本
- Kanto Region Clinical Site 404
-
Kanto、日本
- Kanto Region Clinical Site 405
-
Kanto、日本
- Kanto Region Clinical Site 406
-
Kanto、日本
- Kanto Region Clinical Site 409
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Kinki、日本
- Kinki Region Clinical Site 401
-
Kinki、日本
- Kinki Region Clinical Site 407
-
Kinki、日本
- Kinki Region Clinical Site 408
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Tohoku、日本
- Tohoku Region Clinical Site 403
-
Tohoku、日本
- Tohoku Region Clinical Site 410
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で18～55歳の成人男性または女性
- 再発寛解型多発性硬化症と確定診断されている患者
除外基準:
- 再発寛解型多発性硬化症以外の多発性硬化症の経過
- 悪性腫瘍の病歴
- 臨床的に重大な免疫系の慢性疾患の病歴（多発性硬化症以外）
- Gd造影MRI検査を受けられない
- 糖尿病（I型またはII型）の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：P
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プラセボを1日1回、26週間投与
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実験的：E2
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0.15 mgを1日1回、26週間投与
0.1mgを1日1回、26週間
0.05mgを1日1回、26週間投与
|
|
実験的：E1
|
0.15 mgを1日1回、26週間投与
0.1mgを1日1回、26週間
0.05mgを1日1回、26週間投与
|
|
実験的：E3
|
0.15 mgを1日1回、26週間投与
0.1mgを1日1回、26週間
0.05mgを1日1回、26週間投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
4週間間隔で26週間MRIで得られたT-1強調Gd造影病変の総数。
時間枠：26週間
|
26週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Gd で増強された病変の総体積
時間枠：26週間
|
26週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月30日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONO-4641POU006
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