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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ONO-4641 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (DreaMS)

30. November 2013 aktualisiert von: Ono Pharma USA Inc

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ONO-4641 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von ONO-4641 bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose über einen Behandlungszeitraum von 26 Wochen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Brugge Clinical Site 203
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • La Louviere Clinical Site 201
      • Sijsele, Belgien, 8340
        • Sijsele Clinical Site 202
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Berlin Clinical Site 223
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Essen Clinical Site 222
      • Giessen, Deutschland, 35385
        • Giessen Clinical Site 221
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Leipzig Clinical Site 229
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Mainz Clinical Site 231
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • Marburg Clinical Site 228
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Munster Clinical Site 225
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Tubingen Clinical Site 226
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Ulm Clinical Site 230
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11529
        • Athens Clinical Site 243
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Thessaloniki Clinical Site 245
  • Japan
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site 404
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site 405
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site 406
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site 409
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Clinical Site 401
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Clinical Site 407
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Clinical Site 408
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku Region Clinical Site 403
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku Region Clinical Site 410
  • Kanada
      • British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Clinical Site 131
      • Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Montreal Clinical Site 113
      • Quebec, Kanada, H9X 3Z9
        • Montreal Clinical Site 102
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Gatineau Clinical Site 114
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
        • Greenfield park Clinical Site 109
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Bialystok Clinical Site 305
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Czeladz Clinical Site 303
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Gdansk Clinical Site 302
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Katowice Clinical Site 309
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Krakow Clinical Site 307
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Lodz Clinical Site 306
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Plewiska Clinical Site 304
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Warszawa Clinical Site 308
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454136
        • Chelyabinsk Clinical Site 322
      • Kaluga, Russische Föderation, 428007
        • Kaluga Clinical Site 328
      • Kazan, Russische Föderation, 420103
        • Kazan Clinical Site 333
      • Moscow, Russische Föderation, 107150
        • Moscow Clinical Site 332
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Novosibirsk Clinical Site 324
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Samara Clinical Site 328
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 428007
        • St. Petersburg Clinical Site 325
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 428007
        • St. Petersburg Clinical Site 327
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • Ufa Clinical Site 326
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Yaroslavl Clinical Site 331
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Barcelona Clinical Site 252
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Barcelona Clinical Site 253
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Bilbao Clinical Site 255
      • Girona, Spanien, 17007
        • Girona Clinical Site 254
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Sevilla Clinical Site 256
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Olomouc Clinical Site 212
      • Ostrava, Tschechische Republik, 702 00
        • Ostrava Clinical Site 214
      • Pardubice, Tschechische Republik, 532 03
        • Pardubice Clinical Site 211
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
        • Praha 5 Clinical Site 213
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Dnipropetrovsk Clinical Site 341
      • Donetsk, Ukraine, 83000-490
        • Donetsk Clinical Site 345
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Kharkiv Clinical Site 346
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Kyiv Clinical Site 344
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Clinical Site 343
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Vinnytsya Clinical Site 342
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Tucson Clinical Site 133
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Aurora Clinical Site 132
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Fort Collins Clinical Site 123
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Fairfield Clinical Site 110
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormond Beach Clinical Site 129
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Sarasota Clinical Site 116
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Sarasota Clinical Site 117
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Northbrook Clinical Site 135
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Fort Wayne Clinical Site 111
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indianapolis Clinical Site 121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Detroit Clinical Site 104
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Farmington Hills Clinical Site 126
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Lebanon Clinical Site 115
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Albuquerque Clinical Site 106
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rochester Clinical Site 108
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Charlotte Clinical Site 125
      • HighPoint, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • HighPoint Clinical Site 128
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Clinical Site 103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Akron Clinical Site 112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia Clinical Site 120
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Knoxville Clinical Site 134
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Round Rock Clinical Site 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle Clinical Site 118

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening
  • Patienten, bei denen eine eindeutige Diagnose einer schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Anderer Verlauf der Multiplen Sklerose als schubförmig remittierende Multiple Sklerose
  • Geschichte der Malignität
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen chronischen Erkrankung des Immunsystems (außer Multipler Sklerose)
  • Unfähigkeit, sich einer G-tt-verstärkten MRT-Untersuchung zu unterziehen
  • Diagnose von Diabetes mellitus (Typ I oder Typ II)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: P
Arzneimittel: ONO-4641-Placebo
Placebo einmal täglich für 26 Wochen
Experimental: E2
Arzneimittel: ONO-4641
0,15 mg einmal täglich für 26 Wochen
Arzneimittel: ONO-4641
0,1 mg einmal täglich für 26 Wochen
Arzneimittel: ONO-4641
0,05 mg einmal täglich für 26 Wochen
Experimental: E1
Arzneimittel: ONO-4641
0,15 mg einmal täglich für 26 Wochen
Arzneimittel: ONO-4641
0,1 mg einmal täglich für 26 Wochen
Arzneimittel: ONO-4641
0,05 mg einmal täglich für 26 Wochen
Experimental: E3
Arzneimittel: ONO-4641
0,15 mg einmal täglich für 26 Wochen
Arzneimittel: ONO-4641
0,1 mg einmal täglich für 26 Wochen
Arzneimittel: ONO-4641
0,05 mg einmal täglich für 26 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der T-1-gewichteten Gd-verstärkten Läsionen, die mit MRT in 4-wöchigen Abständen über 26 Wochen erhalten wurden.
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtvolumen der G-tt-verstärkten Läsionen
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4641POU006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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