Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ONO-4641 u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (DreaMS)

30. listopadu 2013 aktualizováno: Ono Pharma USA Inc

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti ONO-4641 u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ONO-4641 u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou během 26týdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Brugge Clinical Site 203
      • La Louviere, Belgie, 7100
        • La Louviere Clinical Site 201
      • Sijsele, Belgie, 8340
        • Sijsele Clinical Site 202
  • Japonsko
      • Kanto, Japonsko
        • Kanto Region Clinical Site 404
      • Kanto, Japonsko
        • Kanto Region Clinical Site 405
      • Kanto, Japonsko
        • Kanto Region Clinical Site 406
      • Kanto, Japonsko
        • Kanto Region Clinical Site 409
      • Kinki, Japonsko
        • Kinki Region Clinical Site 401
      • Kinki, Japonsko
        • Kinki Region Clinical Site 407
      • Kinki, Japonsko
        • Kinki Region Clinical Site 408
      • Tohoku, Japonsko
        • Tohoku Region Clinical Site 403
      • Tohoku, Japonsko
        • Tohoku Region Clinical Site 410
  • Kanada
      • British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Clinical Site 131
      • Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Montreal Clinical Site 113
      • Quebec, Kanada, H9X 3Z9
        • Montreal Clinical Site 102
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Gatineau Clinical Site 114
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
        • Greenfield park Clinical Site 109
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13347
        • Berlin Clinical Site 223
      • Essen, Německo, 45147
        • Essen Clinical Site 222
      • Giessen, Německo, 35385
        • Giessen Clinical Site 221
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Leipzig Clinical Site 229
      • Mainz, Německo, 55101
        • Mainz Clinical Site 231
      • Marburg, Německo, 35033
        • Marburg Clinical Site 228
      • Munster, Německo, 48149
        • Munster Clinical Site 225
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Tubingen Clinical Site 226
      • Ulm, Německo, 89081
        • Ulm Clinical Site 230
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-402
        • Bialystok Clinical Site 305
      • Czeladz, Polsko, 41-250
        • Czeladz Clinical Site 303
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Gdansk Clinical Site 302
      • Katowice, Polsko, 40-594
        • Katowice Clinical Site 309
      • Krakow, Polsko, 31-530
        • Krakow Clinical Site 307
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Lodz Clinical Site 306
      • Plewiska, Polsko, 62-064
        • Plewiska Clinical Site 304
      • Warszawa, Polsko, 04-749
        • Warszawa Clinical Site 308
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454136
        • Chelyabinsk Clinical Site 322
      • Kaluga, Ruská Federace, 428007
        • Kaluga Clinical Site 328
      • Kazan, Ruská Federace, 420103
        • Kazan Clinical Site 333
      • Moscow, Ruská Federace, 107150
        • Moscow Clinical Site 332
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Novosibirsk Clinical Site 324
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Samara Clinical Site 328
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 428007
        • St. Petersburg Clinical Site 325
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 428007
        • St. Petersburg Clinical Site 327
      • Ufa, Ruská Federace, 450005
        • Ufa Clinical Site 326
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Yaroslavl Clinical Site 331
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Tucson Clinical Site 133
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Aurora Clinical Site 132
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Fort Collins Clinical Site 123
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Fairfield Clinical Site 110
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ormond Beach Clinical Site 129
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Sarasota Clinical Site 116
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Sarasota Clinical Site 117
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Northbrook Clinical Site 135
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Fort Wayne Clinical Site 111
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indianapolis Clinical Site 121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Detroit Clinical Site 104
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Farmington Hills Clinical Site 126
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Lebanon Clinical Site 115
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Albuquerque Clinical Site 106
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Rochester Clinical Site 108
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Charlotte Clinical Site 125
      • HighPoint, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • HighPoint Clinical Site 128
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Clinical Site 103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • Akron Clinical Site 112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia Clinical Site 120
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Knoxville Clinical Site 134
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Round Rock Clinical Site 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle Clinical Site 118
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • Dnipropetrovsk Clinical Site 341
      • Donetsk, Ukrajina, 83000-490
        • Donetsk Clinical Site 345
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Kharkiv Clinical Site 346
      • Kyiv, Ukrajina, 03110
        • Kyiv Clinical Site 344
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lviv Clinical Site 343
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21005
        • Vinnytsya Clinical Site 342
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Olomouc Clinical Site 212
      • Ostrava, Česká republika, 702 00
        • Ostrava Clinical Site 214
      • Pardubice, Česká republika, 532 03
        • Pardubice Clinical Site 211
      • Praha 5, Česká republika, 150 06
        • Praha 5 Clinical Site 213
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11529
        • Athens Clinical Site 243
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Thessaloniki Clinical Site 245
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Barcelona Clinical Site 252
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Barcelona Clinical Site 253
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Bilbao Clinical Site 255
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Girona Clinical Site 254
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Sevilla Clinical Site 256

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena ve věku 18-55 let včetně při screeningu
  • Pacienti s definitivní diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza

Kritéria vyloučení:

  • Průběh roztroušené sklerózy jiný než relabující-remitující roztroušená skleróza
  • Historie malignity
  • Anamnéza klinicky významného chronického onemocnění imunitního systému (jiné než roztroušená skleróza)
  • Neschopnost podstoupit Gd-enhanced MRI skeny
  • Diagnóza diabetes mellitus (typ I nebo typ II)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: P
Lék: ONO-4641 placebo
Placebo jednou denně po dobu 26 týdnů
Experimentální: E2
Lék: ONO-4641
0,15 mg jednou denně po dobu 26 týdnů
Lék: ONO-4641
0,1 mg jednou denně po dobu 26 týdnů
Lék: ONO-4641
0,05 mg jednou denně po dobu 26 týdnů
Experimentální: E1
Lék: ONO-4641
0,15 mg jednou denně po dobu 26 týdnů
Lék: ONO-4641
0,1 mg jednou denně po dobu 26 týdnů
Lék: ONO-4641
0,05 mg jednou denně po dobu 26 týdnů
Experimentální: E3
Lék: ONO-4641
0,15 mg jednou denně po dobu 26 týdnů
Lék: ONO-4641
0,1 mg jednou denně po dobu 26 týdnů
Lék: ONO-4641
0,05 mg jednou denně po dobu 26 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet T-1 vážených Gd-enhanced lézí získaných pomocí MRI ve 4týdenních intervalech po dobu 26 týdnů.
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový objem Gd-enhanced lézí
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharma USA Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4641POU006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ONO-4641

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit