Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av ONO-4641 hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (DreaMS)

30. november 2013 oppdatert av: Ono Pharma USA Inc

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av ONO-4641 hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ONO-4641 hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose over en 26-ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Brugge Clinical Site 203
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • La Louviere Clinical Site 201
      • Sijsele, Belgia, 8340
        • Sijsele Clinical Site 202
  • Canada
      • British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Clinical Site 131
      • Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Montreal Clinical Site 113
      • Quebec, Canada, H9X 3Z9
        • Montreal Clinical Site 102
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Gatineau Clinical Site 114
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2J2
        • Greenfield park Clinical Site 109
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454136
        • Chelyabinsk Clinical Site 322
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 428007
        • Kaluga Clinical Site 328
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420103
        • Kazan Clinical Site 333
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107150
        • Moscow Clinical Site 332
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Novosibirsk Clinical Site 324
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Samara Clinical Site 328
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 428007
        • St. Petersburg Clinical Site 325
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 428007
        • St. Petersburg Clinical Site 327
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
        • Ufa Clinical Site 326
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • Yaroslavl Clinical Site 331
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Tucson Clinical Site 133
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Aurora Clinical Site 132
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Fort Collins Clinical Site 123
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Fairfield Clinical Site 110
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ormond Beach Clinical Site 129
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Sarasota Clinical Site 116
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Sarasota Clinical Site 117
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Northbrook Clinical Site 135
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Fort Wayne Clinical Site 111
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indianapolis Clinical Site 121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Detroit Clinical Site 104
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Farmington Hills Clinical Site 126
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Lebanon Clinical Site 115
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Albuquerque Clinical Site 106
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rochester Clinical Site 108
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Charlotte Clinical Site 125
      • HighPoint, North Carolina, Forente stater, 27265
        • HighPoint Clinical Site 128
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Clinical Site 103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44320
        • Akron Clinical Site 112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia Clinical Site 120
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Knoxville Clinical Site 134
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Round Rock Clinical Site 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Seattle Clinical Site 118
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11529
        • Athens Clinical Site 243
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Thessaloniki Clinical Site 245
  • Japan
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site 404
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site 405
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site 406
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site 409
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Clinical Site 401
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Clinical Site 407
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Clinical Site 408
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku Region Clinical Site 403
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku Region Clinical Site 410
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Bialystok Clinical Site 305
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Czeladz Clinical Site 303
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Gdansk Clinical Site 302
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Katowice Clinical Site 309
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Krakow Clinical Site 307
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Lodz Clinical Site 306
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Plewiska Clinical Site 304
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Warszawa Clinical Site 308
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Barcelona Clinical Site 252
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Barcelona Clinical Site 253
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Bilbao Clinical Site 255
      • Girona, Spania, 17007
        • Girona Clinical Site 254
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Sevilla Clinical Site 256
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • Olomouc Clinical Site 212
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 702 00
        • Ostrava Clinical Site 214
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 532 03
        • Pardubice Clinical Site 211
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • Praha 5 Clinical Site 213
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Berlin Clinical Site 223
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Essen Clinical Site 222
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Giessen Clinical Site 221
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Leipzig Clinical Site 229
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Mainz Clinical Site 231
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Marburg Clinical Site 228
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Munster Clinical Site 225
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Tubingen Clinical Site 226
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ulm Clinical Site 230
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Dnipropetrovsk Clinical Site 341
      • Donetsk, Ukraina, 83000-490
        • Donetsk Clinical Site 345
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Kharkiv Clinical Site 346
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Kyiv Clinical Site 344
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Clinical Site 343
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Vinnytsya Clinical Site 342

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne i alderen 18-55 år inklusive ved screening
  • Pasienter som har en sikker diagnose med residiverende-remitterende multippel sklerose

Ekskluderingskriterier:

  • Multippel sklerose forløp annet enn residiverende-remitterende multippel sklerose
  • Historie om malignitet
  • Anamnese med klinisk signifikant kronisk sykdom i immunsystemet (annet enn multippel sklerose)
  • Manglende evne til å gjennomgå Gd-forbedrede MR-skanninger
  • Diagnose av diabetes mellitus (type I eller type II)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: P
Legemiddel: ONO-4641 placebo
Placebo én gang daglig i 26 uker
Eksperimentell: E2
Legemiddel: ONO-4641
0,15 mg én gang daglig i 26 uker
Legemiddel: ONO-4641
0,1 mg én gang daglig i 26 uker
Legemiddel: ONO-4641
0,05 mg én gang daglig i 26 uker
Eksperimentell: E1
Legemiddel: ONO-4641
0,15 mg én gang daglig i 26 uker
Legemiddel: ONO-4641
0,1 mg én gang daglig i 26 uker
Legemiddel: ONO-4641
0,05 mg én gang daglig i 26 uker
Eksperimentell: E3
Legemiddel: ONO-4641
0,15 mg én gang daglig i 26 uker
Legemiddel: ONO-4641
0,1 mg én gang daglig i 26 uker
Legemiddel: ONO-4641
0,05 mg én gang daglig i 26 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall T-1-vektede Gd-forsterkede lesjoner oppnådd med MR med 4 ukers intervaller i 26 uker.
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt volum av Gd-forsterkede lesjoner
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-4641POU006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere