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Un estudio de la seguridad y eficacia de ONO-4641 en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente (DreaMS)

30 de noviembre de 2013 actualizado por: Ono Pharma USA Inc

Un estudio doble ciego controlado con placebo de la seguridad y eficacia de ONO-4641 en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ONO-4641 en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente durante un período de tratamiento de 26 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

407

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Berlin Clinical Site 223
      • Essen, Alemania, 45147
        • Essen Clinical Site 222
      • Giessen, Alemania, 35385
        • Giessen Clinical Site 221
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Leipzig Clinical Site 229
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Mainz Clinical Site 231
      • Marburg, Alemania, 35033
        • Marburg Clinical Site 228
      • Munster, Alemania, 48149
        • Munster Clinical Site 225
      • Tubingen, Alemania, 72076
        • Tubingen Clinical Site 226
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Ulm Clinical Site 230
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Brugge Clinical Site 203
      • La Louviere, Bélgica, 7100
        • La Louviere Clinical Site 201
      • Sijsele, Bélgica, 8340
        • Sijsele Clinical Site 202
  • Canadá
      • British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Vancouver Clinical Site 131
      • Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Montreal Clinical Site 113
      • Quebec, Canadá, H9X 3Z9
        • Montreal Clinical Site 102
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá
        • Gatineau Clinical Site 114
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2J2
        • Greenfield park Clinical Site 109
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Barcelona Clinical Site 252
      • Barcelona, España, 08025
        • Barcelona Clinical Site 253
      • Bilbao, España, 48013
        • Bilbao Clinical Site 255
      • Girona, España, 17007
        • Girona Clinical Site 254
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
      • Sevilla, España, 41071
        • Sevilla Clinical Site 256
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Tucson Clinical Site 133
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aurora Clinical Site 132
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Fort Collins Clinical Site 123
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Fairfield Clinical Site 110
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ormond Beach Clinical Site 129
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Sarasota Clinical Site 116
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Sarasota Clinical Site 117
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Northbrook Clinical Site 135
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Fort Wayne Clinical Site 111
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indianapolis Clinical Site 121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Detroit Clinical Site 104
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Farmington Hills Clinical Site 126
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Lebanon Clinical Site 115
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Albuquerque Clinical Site 106
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Rochester Clinical Site 108
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Charlotte Clinical Site 125
      • HighPoint, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • HighPoint Clinical Site 128
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Clinical Site 103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Akron Clinical Site 112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia Clinical Site 120
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Knoxville Clinical Site 134
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Round Rock Clinical Site 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle Clinical Site 118
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454136
        • Chelyabinsk Clinical Site 322
      • Kaluga, Federación Rusa, 428007
        • Kaluga Clinical Site 328
      • Kazan, Federación Rusa, 420103
        • Kazan Clinical Site 333
      • Moscow, Federación Rusa, 107150
        • Moscow Clinical Site 332
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
        • Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • Novosibirsk Clinical Site 324
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Samara Clinical Site 328
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 428007
        • St. Petersburg Clinical Site 325
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 428007
        • St. Petersburg Clinical Site 327
      • Ufa, Federación Rusa, 450005
        • Ufa Clinical Site 326
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
        • Yaroslavl Clinical Site 331
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11529
        • Athens Clinical Site 243
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Thessaloniki Clinical Site 245
  • Japón
      • Kanto, Japón
        • Kanto Region Clinical Site 404
      • Kanto, Japón
        • Kanto Region Clinical Site 405
      • Kanto, Japón
        • Kanto Region Clinical Site 406
      • Kanto, Japón
        • Kanto Region Clinical Site 409
      • Kinki, Japón
        • Kinki Region Clinical Site 401
      • Kinki, Japón
        • Kinki Region Clinical Site 407
      • Kinki, Japón
        • Kinki Region Clinical Site 408
      • Tohoku, Japón
        • Tohoku Region Clinical Site 403
      • Tohoku, Japón
        • Tohoku Region Clinical Site 410
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-402
        • Bialystok Clinical Site 305
      • Czeladz, Polonia, 41-250
        • Czeladz Clinical Site 303
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Gdansk Clinical Site 302
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Katowice Clinical Site 309
      • Krakow, Polonia, 31-530
        • Krakow Clinical Site 307
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Lodz Clinical Site 306
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Plewiska Clinical Site 304
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Warszawa Clinical Site 308
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Olomouc Clinical Site 212
      • Ostrava, República Checa, 702 00
        • Ostrava Clinical Site 214
      • Pardubice, República Checa, 532 03
        • Pardubice Clinical Site 211
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • Praha 5 Clinical Site 213
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
        • Dnipropetrovsk Clinical Site 341
      • Donetsk, Ucrania, 83000-490
        • Donetsk Clinical Site 345
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Kharkiv Clinical Site 346
      • Kyiv, Ucrania, 03110
        • Kyiv Clinical Site 344
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Lviv Clinical Site 343
      • Vinnytsya, Ucrania, 21005
        • Vinnytsya Clinical Site 342

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer adulto de 18 a 55 años inclusive en el momento de la selección
  • Pacientes que tienen un diagnóstico definitivo de esclerosis múltiple remitente-recurrente

Criterio de exclusión:

  • Curso de esclerosis múltiple diferente a la esclerosis múltiple recurrente-remitente
  • Historia de malignidad
  • Antecedentes de enfermedad crónica clínicamente significativa del sistema inmunitario (aparte de la esclerosis múltiple)
  • Incapacidad para someterse a resonancias magnéticas mejoradas con Gd
  • Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo I o tipo II)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: PAG
Droga: ONO-4641 placebo
Placebo una vez al día durante 26 semanas
Experimental: E2
Droga: ONO-4641
0,15 mg una vez al día durante 26 semanas
Droga: ONO-4641
0,1 mg una vez al día durante 26 semanas
Droga: ONO-4641
0,05 mg una vez al día durante 26 semanas
Experimental: E1
Droga: ONO-4641
0,15 mg una vez al día durante 26 semanas
Droga: ONO-4641
0,1 mg una vez al día durante 26 semanas
Droga: ONO-4641
0,05 mg una vez al día durante 26 semanas
Experimental: E3
Droga: ONO-4641
0,15 mg una vez al día durante 26 semanas
Droga: ONO-4641
0,1 mg una vez al día durante 26 semanas
Droga: ONO-4641
0,05 mg una vez al día durante 26 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número total de lesiones realzadas con Gd ponderadas en T-1 obtenidas con resonancia magnética a intervalos de 4 semanas durante 26 semanas.
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen total de lesiones realzadas con Gd
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharma USA Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-4641POU006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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