Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van ONO-4641 bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (DreaMS)

30 november 2013 bijgewerkt door: Ono Pharma USA Inc

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van ONO-4641 bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ONO-4641 bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose gedurende een behandelingsperiode van 26 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

407

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Brugge Clinical Site 203
      • La Louviere, België, 7100
        • La Louviere Clinical Site 201
      • Sijsele, België, 8340
        • Sijsele Clinical Site 202
  • Canada
      • British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Clinical Site 131
      • Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Montreal Clinical Site 113
      • Quebec, Canada, H9X 3Z9
        • Montreal Clinical Site 102
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Gatineau Clinical Site 114
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2J2
        • Greenfield park Clinical Site 109
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Berlin Clinical Site 223
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Essen Clinical Site 222
      • Giessen, Duitsland, 35385
        • Giessen Clinical Site 221
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Leipzig Clinical Site 229
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Mainz Clinical Site 231
      • Marburg, Duitsland, 35033
        • Marburg Clinical Site 228
      • Munster, Duitsland, 48149
        • Munster Clinical Site 225
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Tubingen Clinical Site 226
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Ulm Clinical Site 230
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11529
        • Athens Clinical Site 243
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Thessaloniki Clinical Site 245
  • Japan
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site 404
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site 405
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site 406
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site 409
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Clinical Site 401
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Clinical Site 407
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Clinical Site 408
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku Region Clinical Site 403
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku Region Clinical Site 410
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
        • Dnipropetrovsk Clinical Site 341
      • Donetsk, Oekraïne, 83000-490
        • Donetsk Clinical Site 345
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Kharkiv Clinical Site 346
      • Kyiv, Oekraïne, 03110
        • Kyiv Clinical Site 344
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Lviv Clinical Site 343
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21005
        • Vinnytsya Clinical Site 342
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Bialystok Clinical Site 305
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Czeladz Clinical Site 303
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Gdansk Clinical Site 302
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Katowice Clinical Site 309
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Krakow Clinical Site 307
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Lodz Clinical Site 306
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Plewiska Clinical Site 304
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Warszawa Clinical Site 308
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454136
        • Chelyabinsk Clinical Site 322
      • Kaluga, Russische Federatie, 428007
        • Kaluga Clinical Site 328
      • Kazan, Russische Federatie, 420103
        • Kazan Clinical Site 333
      • Moscow, Russische Federatie, 107150
        • Moscow Clinical Site 332
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Novosibirsk Clinical Site 324
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • Samara Clinical Site 328
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 428007
        • St. Petersburg Clinical Site 325
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 428007
        • St. Petersburg Clinical Site 327
      • Ufa, Russische Federatie, 450005
        • Ufa Clinical Site 326
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
        • Yaroslavl Clinical Site 331
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Barcelona Clinical Site 252
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Barcelona Clinical Site 253
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Bilbao Clinical Site 255
      • Girona, Spanje, 17007
        • Girona Clinical Site 254
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Sevilla Clinical Site 256
  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • Olomouc Clinical Site 212
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 702 00
        • Ostrava Clinical Site 214
      • Pardubice, Tsjechische Republiek, 532 03
        • Pardubice Clinical Site 211
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 06
        • Praha 5 Clinical Site 213
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Tucson Clinical Site 133
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Aurora Clinical Site 132
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Fort Collins Clinical Site 123
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Fairfield Clinical Site 110
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ormond Beach Clinical Site 129
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Sarasota Clinical Site 116
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Sarasota Clinical Site 117
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Northbrook Clinical Site 135
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Fort Wayne Clinical Site 111
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indianapolis Clinical Site 121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Detroit Clinical Site 104
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Farmington Hills Clinical Site 126
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Lebanon Clinical Site 115
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Albuquerque Clinical Site 106
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Rochester Clinical Site 108
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Charlotte Clinical Site 125
      • HighPoint, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
        • HighPoint Clinical Site 128
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Clinical Site 103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Akron Clinical Site 112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Philadelphia Clinical Site 120
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Knoxville Clinical Site 134
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Round Rock Clinical Site 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Seattle Clinical Site 118

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen man of vrouw van 18 t/m 55 jaar bij screening
  • Patiënten met een definitieve diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose

Uitsluitingscriteria:

  • Multiple sclerose anders dan relapsing-remitting multiple sclerose
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Geschiedenis van klinisch significante chronische ziekte van het immuunsysteem (anders dan multiple sclerose)
  • Onvermogen om Gd-versterkte MRI-scans te ondergaan
  • Diagnose van diabetes mellitus (type I of type II)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: P
Geneesmiddel: ONO-4641-placebo
Placebo eenmaal per dag gedurende 26 weken
Experimenteel: E2
Geneesmiddel: ONO-4641
0,15 mg eenmaal daags gedurende 26 weken
Geneesmiddel: ONO-4641
0,1 mg eenmaal daags gedurende 26 weken
Geneesmiddel: ONO-4641
0,05 mg eenmaal daags gedurende 26 weken
Experimenteel: E1
Geneesmiddel: ONO-4641
0,15 mg eenmaal daags gedurende 26 weken
Geneesmiddel: ONO-4641
0,1 mg eenmaal daags gedurende 26 weken
Geneesmiddel: ONO-4641
0,05 mg eenmaal daags gedurende 26 weken
Experimenteel: E3
Geneesmiddel: ONO-4641
0,15 mg eenmaal daags gedurende 26 weken
Geneesmiddel: ONO-4641
0,1 mg eenmaal daags gedurende 26 weken
Geneesmiddel: ONO-4641
0,05 mg eenmaal daags gedurende 26 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal T-1-gewogen Gd-versterkte laesies verkregen met MRI met intervallen van 4 weken gedurende 26 weken.
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal volume van Gd-verbeterde laesies
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-4641POU006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren