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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'ONO-4641 chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (DreaMS)

30 novembre 2013 mis à jour par: Ono Pharma USA Inc

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de l'ONO-4641 chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ONO-4641 chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente sur une période de traitement de 26 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

407

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Berlin Clinical Site 223
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Essen Clinical Site 222
      • Giessen, Allemagne, 35385
        • Giessen Clinical Site 221
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Leipzig Clinical Site 229
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Mainz Clinical Site 231
      • Marburg, Allemagne, 35033
        • Marburg Clinical Site 228
      • Munster, Allemagne, 48149
        • Munster Clinical Site 225
      • Tubingen, Allemagne, 72076
        • Tubingen Clinical Site 226
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Ulm Clinical Site 230
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Brugge Clinical Site 203
      • La Louviere, Belgique, 7100
        • La Louviere Clinical Site 201
      • Sijsele, Belgique, 8340
        • Sijsele Clinical Site 202
  • Canada
      • British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Clinical Site 131
      • Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Montreal Clinical Site 113
      • Quebec, Canada, H9X 3Z9
        • Montreal Clinical Site 102
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Gatineau Clinical Site 114
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2J2
        • Greenfield park Clinical Site 109
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Barcelona Clinical Site 252
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Barcelona Clinical Site 253
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Bilbao Clinical Site 255
      • Girona, Espagne, 17007
        • Girona Clinical Site 254
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Sevilla Clinical Site 256
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454136
        • Chelyabinsk Clinical Site 322
      • Kaluga, Fédération Russe, 428007
        • Kaluga Clinical Site 328
      • Kazan, Fédération Russe, 420103
        • Kazan Clinical Site 333
      • Moscow, Fédération Russe, 107150
        • Moscow Clinical Site 332
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603155
        • Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Novosibirsk Clinical Site 324
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • Samara Clinical Site 328
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 428007
        • St. Petersburg Clinical Site 325
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 428007
        • St. Petersburg Clinical Site 327
      • Ufa, Fédération Russe, 450005
        • Ufa Clinical Site 326
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • Yaroslavl Clinical Site 331
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11529
        • Athens Clinical Site 243
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Thessaloniki Clinical Site 245
  • Japon
      • Kanto, Japon
        • Kanto Region Clinical Site 404
      • Kanto, Japon
        • Kanto Region Clinical Site 405
      • Kanto, Japon
        • Kanto Region Clinical Site 406
      • Kanto, Japon
        • Kanto Region Clinical Site 409
      • Kinki, Japon
        • Kinki Region Clinical Site 401
      • Kinki, Japon
        • Kinki Region Clinical Site 407
      • Kinki, Japon
        • Kinki Region Clinical Site 408
      • Tohoku, Japon
        • Tohoku Region Clinical Site 403
      • Tohoku, Japon
        • Tohoku Region Clinical Site 410
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-402
        • Bialystok Clinical Site 305
      • Czeladz, Pologne, 41-250
        • Czeladz Clinical Site 303
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Gdansk Clinical Site 302
      • Katowice, Pologne, 40-594
        • Katowice Clinical Site 309
      • Krakow, Pologne, 31-530
        • Krakow Clinical Site 307
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Lodz Clinical Site 306
      • Plewiska, Pologne, 62-064
        • Plewiska Clinical Site 304
      • Warszawa, Pologne, 04-749
        • Warszawa Clinical Site 308
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • Olomouc Clinical Site 212
      • Ostrava, République tchèque, 702 00
        • Ostrava Clinical Site 214
      • Pardubice, République tchèque, 532 03
        • Pardubice Clinical Site 211
      • Praha 5, République tchèque, 150 06
        • Praha 5 Clinical Site 213
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Dnipropetrovsk Clinical Site 341
      • Donetsk, Ukraine, 83000-490
        • Donetsk Clinical Site 345
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Kharkiv Clinical Site 346
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Kyiv Clinical Site 344
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Clinical Site 343
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Vinnytsya Clinical Site 342
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Tucson Clinical Site 133
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Aurora Clinical Site 132
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Fort Collins Clinical Site 123
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Fairfield Clinical Site 110
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Ormond Beach Clinical Site 129
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • Sarasota Clinical Site 116
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • Sarasota Clinical Site 117
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Northbrook Clinical Site 135
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Fort Wayne Clinical Site 111
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indianapolis Clinical Site 121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Detroit Clinical Site 104
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Farmington Hills Clinical Site 126
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Lebanon Clinical Site 115
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Albuquerque Clinical Site 106
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Rochester Clinical Site 108
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Charlotte Clinical Site 125
      • HighPoint, North Carolina, États-Unis, 27265
        • HighPoint Clinical Site 128
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Clinical Site 103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44320
        • Akron Clinical Site 112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Philadelphia Clinical Site 120
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
        • Knoxville Clinical Site 134
    • Texas
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Round Rock Clinical Site 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Seattle Clinical Site 118

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte âgé de 18 à 55 ans inclus lors de la sélection
  • Les patients qui ont un diagnostic définitif de sclérose en plaques récurrente-rémittente

Critère d'exclusion:

  • Cours de sclérose en plaques autre que la sclérose en plaques récurrente-rémittente
  • Antécédents de malignité
  • Antécédents de maladie chronique cliniquement significative du système immunitaire (autre que la sclérose en plaques)
  • Incapacité à subir des examens IRM améliorés par Gd
  • Diagnostic du diabète sucré (type I ou type II)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: P
Médicament: ONO-4641 placebo
Placebo une fois par jour pendant 26 semaines
Expérimental: E2
Médicament: ONO-4641
0,15 mg une fois par jour pendant 26 semaines
Médicament: ONO-4641
0,1 mg une fois par jour pendant 26 semaines
Médicament: ONO-4641
0,05 mg une fois par jour pendant 26 semaines
Expérimental: E1
Médicament: ONO-4641
0,15 mg une fois par jour pendant 26 semaines
Médicament: ONO-4641
0,1 mg une fois par jour pendant 26 semaines
Médicament: ONO-4641
0,05 mg une fois par jour pendant 26 semaines
Expérimental: E3
Médicament: ONO-4641
0,15 mg une fois par jour pendant 26 semaines
Médicament: ONO-4641
0,1 mg une fois par jour pendant 26 semaines
Médicament: ONO-4641
0,05 mg une fois par jour pendant 26 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre total de lésions rehaussées par le Gd pondérées en T-1 obtenues par IRM à des intervalles de 4 semaines pendant 26 semaines.
Délai: 26 semaines
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Volume total des lésions rehaussées par le Gd
Délai: 26 semaines
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharma USA Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2010

Première publication (Estimation)

5 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-4641POU006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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