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Um estudo da segurança e eficácia do ONO-4641 em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (DreaMS)

30 de novembro de 2013 atualizado por: Ono Pharma USA Inc

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, da segurança e eficácia do ONO-4641 em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do ONO-4641 em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente durante um período de tratamento de 26 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

407

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Berlin Clinical Site 223
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Essen Clinical Site 222
      • Giessen, Alemanha, 35385
        • Giessen Clinical Site 221
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Leipzig Clinical Site 229
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Mainz Clinical Site 231
      • Marburg, Alemanha, 35033
        • Marburg Clinical Site 228
      • Munster, Alemanha, 48149
        • Munster Clinical Site 225
      • Tubingen, Alemanha, 72076
        • Tubingen Clinical Site 226
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Ulm Clinical Site 230
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Brugge Clinical Site 203
      • La Louviere, Bélgica, 7100
        • La Louviere Clinical Site 201
      • Sijsele, Bélgica, 8340
        • Sijsele Clinical Site 202
  • Canadá
      • British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Vancouver Clinical Site 131
      • Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Montreal Clinical Site 113
      • Quebec, Canadá, H9X 3Z9
        • Montreal Clinical Site 102
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá
        • Gatineau Clinical Site 114
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2J2
        • Greenfield park Clinical Site 109
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Barcelona Clinical Site 252
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Barcelona Clinical Site 253
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Bilbao Clinical Site 255
      • Girona, Espanha, 17007
        • Girona Clinical Site 254
      • Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Sevilla Clinical Site 256
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Tucson Clinical Site 133
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aurora Clinical Site 132
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Fort Collins Clinical Site 123
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Fairfield Clinical Site 110
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ormond Beach Clinical Site 129
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Sarasota Clinical Site 116
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Sarasota Clinical Site 117
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Northbrook Clinical Site 135
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Fort Wayne Clinical Site 111
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indianapolis Clinical Site 121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Detroit Clinical Site 104
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Farmington Hills Clinical Site 126
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Lebanon Clinical Site 115
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Albuquerque Clinical Site 106
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Rochester Clinical Site 108
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Charlotte Clinical Site 125
      • HighPoint, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • HighPoint Clinical Site 128
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Clinical Site 103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Akron Clinical Site 112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia Clinical Site 120
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Knoxville Clinical Site 134
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Round Rock Clinical Site 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle Clinical Site 118
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454136
        • Chelyabinsk Clinical Site 322
      • Kaluga, Federação Russa, 428007
        • Kaluga Clinical Site 328
      • Kazan, Federação Russa, 420103
        • Kazan Clinical Site 333
      • Moscow, Federação Russa, 107150
        • Moscow Clinical Site 332
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603155
        • Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630091
        • Novosibirsk Clinical Site 324
      • Samara, Federação Russa, 443095
        • Samara Clinical Site 328
      • St. Petersburg, Federação Russa, 428007
        • St. Petersburg Clinical Site 325
      • St. Petersburg, Federação Russa, 428007
        • St. Petersburg Clinical Site 327
      • Ufa, Federação Russa, 450005
        • Ufa Clinical Site 326
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150030
        • Yaroslavl Clinical Site 331
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11529
        • Athens Clinical Site 243
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Thessaloniki Clinical Site 245
  • Japão
      • Kanto, Japão
        • Kanto Region Clinical Site 404
      • Kanto, Japão
        • Kanto Region Clinical Site 405
      • Kanto, Japão
        • Kanto Region Clinical Site 406
      • Kanto, Japão
        • Kanto Region Clinical Site 409
      • Kinki, Japão
        • Kinki Region Clinical Site 401
      • Kinki, Japão
        • Kinki Region Clinical Site 407
      • Kinki, Japão
        • Kinki Region Clinical Site 408
      • Tohoku, Japão
        • Tohoku Region Clinical Site 403
      • Tohoku, Japão
        • Tohoku Region Clinical Site 410
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-402
        • Bialystok Clinical Site 305
      • Czeladz, Polônia, 41-250
        • Czeladz Clinical Site 303
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Gdansk Clinical Site 302
      • Katowice, Polônia, 40-594
        • Katowice Clinical Site 309
      • Krakow, Polônia, 31-530
        • Krakow Clinical Site 307
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Lodz Clinical Site 306
      • Plewiska, Polônia, 62-064
        • Plewiska Clinical Site 304
      • Warszawa, Polônia, 04-749
        • Warszawa Clinical Site 308
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Olomouc Clinical Site 212
      • Ostrava, República Checa, 702 00
        • Ostrava Clinical Site 214
      • Pardubice, República Checa, 532 03
        • Pardubice Clinical Site 211
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • Praha 5 Clinical Site 213
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
        • Dnipropetrovsk Clinical Site 341
      • Donetsk, Ucrânia, 83000-490
        • Donetsk Clinical Site 345
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Kharkiv Clinical Site 346
      • Kyiv, Ucrânia, 03110
        • Kyiv Clinical Site 344
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Lviv Clinical Site 343
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21005
        • Vinnytsya Clinical Site 342

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive na triagem
  • Pacientes com diagnóstico definitivo de Esclerose Múltipla Remitente-recorrente

Critério de exclusão:

  • Curso de esclerose múltipla diferente de esclerose múltipla remitente-recorrente
  • História de malignidade
  • História de doença crônica clinicamente significativa do sistema imunológico (exceto esclerose múltipla)
  • Incapacidade de se submeter a exames de ressonância magnética com Gd
  • Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo I ou tipo II)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: P
Medicamento: ONO-4641 placebo
Placebo uma vez por dia durante 26 semanas
Experimental: E2
Medicamento: ONO-4641
0,15 mg uma vez por dia durante 26 semanas
Medicamento: ONO-4641
0,1 mg uma vez por dia durante 26 semanas
Medicamento: ONO-4641
0,05 mg uma vez por dia durante 26 semanas
Experimental: E1
Medicamento: ONO-4641
0,15 mg uma vez por dia durante 26 semanas
Medicamento: ONO-4641
0,1 mg uma vez por dia durante 26 semanas
Medicamento: ONO-4641
0,05 mg uma vez por dia durante 26 semanas
Experimental: E3
Medicamento: ONO-4641
0,15 mg uma vez por dia durante 26 semanas
Medicamento: ONO-4641
0,1 mg uma vez por dia durante 26 semanas
Medicamento: ONO-4641
0,05 mg uma vez por dia durante 26 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número total de lesões realçadas por Gd ponderadas em T-1 obtidas com ressonância magnética em intervalos de 4 semanas por 26 semanas.
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Volume total de lesões aumentadas por Gd
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharma USA Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-4641POU006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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