Исследование безопасности и эффективности ONO-4641 у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (DreaMS)
30 ноября 2013 г. обновлено: Ono Pharma USA Inc
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности ONO-4641 у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ONO-4641 у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом в течение 26-недельного периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
407
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- Brugge Clinical Site 203
-
La Louviere, Бельгия, 7100
- La Louviere Clinical Site 201
-
Sijsele, Бельгия, 8340
- Sijsele Clinical Site 202
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13347
- Berlin Clinical Site 223
-
Essen, Германия, 45147
- Essen Clinical Site 222
-
Giessen, Германия, 35385
- Giessen Clinical Site 221
-
Leipzig, Германия, 04103
- Leipzig Clinical Site 229
-
Mainz, Германия, 55101
- Mainz Clinical Site 231
-
Marburg, Германия, 35033
- Marburg Clinical Site 228
-
Munster, Германия, 48149
- Munster Clinical Site 225
-
Tubingen, Германия, 72076
- Tubingen Clinical Site 226
-
Ulm, Германия, 89081
- Ulm Clinical Site 230
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11529
- Athens Clinical Site 243
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- Thessaloniki Clinical Site 245
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Barcelona Clinical Site 252
-
Barcelona, Испания, 08025
- Barcelona Clinical Site 253
-
Bilbao, Испания, 48013
- Bilbao Clinical Site 255
-
Girona, Испания, 17007
- Girona Clinical Site 254
-
Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
-
Sevilla, Испания, 41071
- Sevilla Clinical Site 256
-
-
-
-
-
British Columbia, Канада, V6T 2B5
- Vancouver Clinical Site 131
-
Quebec, Канада, H1T 2M4
- Montreal Clinical Site 113
-
Quebec, Канада, H9X 3Z9
- Montreal Clinical Site 102
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада
- Gatineau Clinical Site 114
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V2J2
- Greenfield park Clinical Site 109
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-402
- Bialystok Clinical Site 305
-
Czeladz, Польша, 41-250
- Czeladz Clinical Site 303
-
Gdansk, Польша, 80-803
- Gdansk Clinical Site 302
-
Katowice, Польша, 40-594
- Katowice Clinical Site 309
-
Krakow, Польша, 31-530
- Krakow Clinical Site 307
-
Lodz, Польша, 90-153
- Lodz Clinical Site 306
-
Plewiska, Польша, 62-064
- Plewiska Clinical Site 304
-
Warszawa, Польша, 04-749
- Warszawa Clinical Site 308
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454136
- Chelyabinsk Clinical Site 322
-
Kaluga, Российская Федерация, 428007
- Kaluga Clinical Site 328
-
Kazan, Российская Федерация, 420103
- Kazan Clinical Site 333
-
Moscow, Российская Федерация, 107150
- Moscow Clinical Site 332
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603155
- Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- Novosibirsk Clinical Site 324
-
Samara, Российская Федерация, 443095
- Samara Clinical Site 328
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 428007
- St. Petersburg Clinical Site 325
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 428007
- St. Petersburg Clinical Site 327
-
Ufa, Российская Федерация, 450005
- Ufa Clinical Site 326
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
- Yaroslavl Clinical Site 331
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Tucson Clinical Site 133
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Aurora Clinical Site 132
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Fort Collins Clinical Site 123
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
- Fairfield Clinical Site 110
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Ormond Beach Clinical Site 129
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
- Sarasota Clinical Site 116
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
- Sarasota Clinical Site 117
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Northbrook Clinical Site 135
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
- Fort Wayne Clinical Site 111
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indianapolis Clinical Site 121
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Detroit Clinical Site 104
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Farmington Hills Clinical Site 126
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Lebanon Clinical Site 115
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Albuquerque Clinical Site 106
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Rochester Clinical Site 108
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Charlotte Clinical Site 125
-
HighPoint, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
- HighPoint Clinical Site 128
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Raleigh Clinical Site 103
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
- Akron Clinical Site 112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Philadelphia Clinical Site 120
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
- Knoxville Clinical Site 134
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Round Rock Clinical Site 107
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Seattle Clinical Site 118
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49027
- Dnipropetrovsk Clinical Site 341
-
Donetsk, Украина, 83000-490
- Donetsk Clinical Site 345
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Kharkiv Clinical Site 346
-
Kyiv, Украина, 03110
- Kyiv Clinical Site 344
-
Lviv, Украина, 79010
- Lviv Clinical Site 343
-
Vinnytsya, Украина, 21005
- Vinnytsya Clinical Site 342
-
-
-
-
-
Olomouc, Чешская Республика, 775 20
- Olomouc Clinical Site 212
-
Ostrava, Чешская Республика, 702 00
- Ostrava Clinical Site 214
-
Pardubice, Чешская Республика, 532 03
- Pardubice Clinical Site 211
-
Praha 5, Чешская Республика, 150 06
- Praha 5 Clinical Site 213
-
-
-
-
-
Kanto, Япония
- Kanto Region Clinical Site 404
-
Kanto, Япония
- Kanto Region Clinical Site 405
-
Kanto, Япония
- Kanto Region Clinical Site 406
-
Kanto, Япония
- Kanto Region Clinical Site 409
-
Kinki, Япония
- Kinki Region Clinical Site 401
-
Kinki, Япония
- Kinki Region Clinical Site 407
-
Kinki, Япония
- Kinki Region Clinical Site 408
-
Tohoku, Япония
- Tohoku Region Clinical Site 403
-
Tohoku, Япония
- Tohoku Region Clinical Site 410
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга
- Пациенты с определенным диагнозом рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза
Критерий исключения:
- Течение рассеянного склероза, отличное от рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза
- История злокачественности
- История клинически значимого хронического заболевания иммунной системы (кроме рассеянного склероза)
- Невозможность пройти МРТ с усилением Gd
- Диагностика сахарного диабета (типа I или типа II)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: П
|
Плацебо один раз в день в течение 26 недель
|
|
Экспериментальный: Е2
|
0,15 мг 1 раз в сутки в течение 26 недель
0,1 мг 1 раз в сутки в течение 26 недель
0,05 мг 1 раз в сутки в течение 26 недель
|
|
Экспериментальный: Е1
|
0,15 мг 1 раз в сутки в течение 26 недель
0,1 мг 1 раз в сутки в течение 26 недель
0,05 мг 1 раз в сутки в течение 26 недель
|
|
Экспериментальный: Е3
|
0,15 мг 1 раз в сутки в течение 26 недель
0,1 мг 1 раз в сутки в течение 26 недель
0,05 мг 1 раз в сутки в течение 26 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество Т-1-взвешенных очагов с усилением Gd, полученных с помощью МРТ с 4-недельными интервалами в течение 26 недель.
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий объем поражений с усилением Gd
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы сфингозин-1-фосфатных рецепторов
- Церафимод
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-4641POU006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .