Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ONO-4641 hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (DreaMS)

30. november 2013 opdateret af: Ono Pharma USA Inc

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ONO-4641 hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ONO-4641 hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose over en 26-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Brugge Clinical Site 203
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • La Louviere Clinical Site 201
      • Sijsele, Belgien, 8340
        • Sijsele Clinical Site 202
  • Canada
      • British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Clinical Site 131
      • Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Montreal Clinical Site 113
      • Quebec, Canada, H9X 3Z9
        • Montreal Clinical Site 102
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Gatineau Clinical Site 114
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2J2
        • Greenfield park Clinical Site 109
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454136
        • Chelyabinsk Clinical Site 322
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 428007
        • Kaluga Clinical Site 328
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420103
        • Kazan Clinical Site 333
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107150
        • Moscow Clinical Site 332
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Novosibirsk Clinical Site 324
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Samara Clinical Site 328
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 428007
        • St. Petersburg Clinical Site 325
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 428007
        • St. Petersburg Clinical Site 327
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
        • Ufa Clinical Site 326
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Yaroslavl Clinical Site 331
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Tucson Clinical Site 133
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Aurora Clinical Site 132
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Fort Collins Clinical Site 123
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Fairfield Clinical Site 110
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Beach Clinical Site 129
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Sarasota Clinical Site 116
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Sarasota Clinical Site 117
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Northbrook Clinical Site 135
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Fort Wayne Clinical Site 111
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indianapolis Clinical Site 121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Detroit Clinical Site 104
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Farmington Hills Clinical Site 126
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Lebanon Clinical Site 115
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Albuquerque Clinical Site 106
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rochester Clinical Site 108
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Charlotte Clinical Site 125
      • HighPoint, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • HighPoint Clinical Site 128
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Clinical Site 103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Akron Clinical Site 112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia Clinical Site 120
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Knoxville Clinical Site 134
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Round Rock Clinical Site 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Seattle Clinical Site 118
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11529
        • Athens Clinical Site 243
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Thessaloniki Clinical Site 245
  • Japan
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site 404
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site 405
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site 406
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site 409
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Clinical Site 401
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Clinical Site 407
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Clinical Site 408
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku Region Clinical Site 403
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku Region Clinical Site 410
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Bialystok Clinical Site 305
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Czeladz Clinical Site 303
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Gdansk Clinical Site 302
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Katowice Clinical Site 309
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Krakow Clinical Site 307
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Lodz Clinical Site 306
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Plewiska Clinical Site 304
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Warszawa Clinical Site 308
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Barcelona Clinical Site 252
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Barcelona Clinical Site 253
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Bilbao Clinical Site 255
      • Girona, Spanien, 17007
        • Girona Clinical Site 254
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Sevilla Clinical Site 256
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Olomouc Clinical Site 212
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Ostrava Clinical Site 214
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Pardubice Clinical Site 211
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Praha 5 Clinical Site 213
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Berlin Clinical Site 223
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Essen Clinical Site 222
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Giessen Clinical Site 221
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Leipzig Clinical Site 229
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Mainz Clinical Site 231
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Marburg Clinical Site 228
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Munster Clinical Site 225
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Tubingen Clinical Site 226
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ulm Clinical Site 230
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Dnipropetrovsk Clinical Site 341
      • Donetsk, Ukraine, 83000-490
        • Donetsk Clinical Site 345
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Kharkiv Clinical Site 346
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Kyiv Clinical Site 344
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Clinical Site 343
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Vinnytsya Clinical Site 342

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde i alderen 18-55 år inklusive ved screening
  • Patienter, der har en sikker diagnose med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Ekskluderingskriterier:

  • Multipel sklerose-forløb andet end recidiverende-remitterende dissemineret sklerose
  • Historie om malignitet
  • Anamnese med klinisk signifikant kronisk sygdom i immunsystemet (bortset fra multipel sklerose)
  • Manglende evne til at gennemgå Gd-forstærkede MR-scanninger
  • Diagnose af diabetes mellitus (type I eller type II)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: P
Medicin: ONO-4641 placebo
Placebo én gang dagligt i 26 uger
Eksperimentel: E2
Medicin: ONO-4641
0,15 mg én gang dagligt i 26 uger
Medicin: ONO-4641
0,1 mg én gang dagligt i 26 uger
Medicin: ONO-4641
0,05 mg én gang dagligt i 26 uger
Eksperimentel: E1
Medicin: ONO-4641
0,15 mg én gang dagligt i 26 uger
Medicin: ONO-4641
0,1 mg én gang dagligt i 26 uger
Medicin: ONO-4641
0,05 mg én gang dagligt i 26 uger
Eksperimentel: E3
Medicin: ONO-4641
0,15 mg én gang dagligt i 26 uger
Medicin: ONO-4641
0,1 mg én gang dagligt i 26 uger
Medicin: ONO-4641
0,05 mg én gang dagligt i 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal T-1-vægtede Gd-forstærkede læsioner opnået med MRI med 4 ugers intervaller i 26 uger.
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet volumen af ​​Gd-forstærkede læsioner
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2010

Først opslået (Skøn)

5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4641POU006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med ONO-4641

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner