Tutkimus ONO-4641:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on uusiutuva-remittoiva MS-tauti (DreaMS)
lauantai 30. marraskuuta 2013 päivittänyt: Ono Pharma USA Inc
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ONO-4641:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on uusiutuva-remitoiva MS-tauti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ONO-4641:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi 26 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
407
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Brugge Clinical Site 203
-
La Louviere, Belgia, 7100
- La Louviere Clinical Site 201
-
Sijsele, Belgia, 8340
- Sijsele Clinical Site 202
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Barcelona Clinical Site 252
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Barcelona Clinical Site 253
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Bilbao Clinical Site 255
-
Girona, Espanja, 17007
- Girona Clinical Site 254
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Sevilla Clinical Site 256
-
-
-
-
-
Kanto, Japani
- Kanto Region Clinical Site 404
-
Kanto, Japani
- Kanto Region Clinical Site 405
-
Kanto, Japani
- Kanto Region Clinical Site 406
-
Kanto, Japani
- Kanto Region Clinical Site 409
-
Kinki, Japani
- Kinki Region Clinical Site 401
-
Kinki, Japani
- Kinki Region Clinical Site 407
-
Kinki, Japani
- Kinki Region Clinical Site 408
-
Tohoku, Japani
- Tohoku Region Clinical Site 403
-
Tohoku, Japani
- Tohoku Region Clinical Site 410
-
-
-
-
-
British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Vancouver Clinical Site 131
-
Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Montreal Clinical Site 113
-
Quebec, Kanada, H9X 3Z9
- Montreal Clinical Site 102
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Gatineau Clinical Site 114
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
- Greenfield park Clinical Site 109
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11529
- Athens Clinical Site 243
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Thessaloniki Clinical Site 245
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-402
- Bialystok Clinical Site 305
-
Czeladz, Puola, 41-250
- Czeladz Clinical Site 303
-
Gdansk, Puola, 80-803
- Gdansk Clinical Site 302
-
Katowice, Puola, 40-594
- Katowice Clinical Site 309
-
Krakow, Puola, 31-530
- Krakow Clinical Site 307
-
Lodz, Puola, 90-153
- Lodz Clinical Site 306
-
Plewiska, Puola, 62-064
- Plewiska Clinical Site 304
-
Warszawa, Puola, 04-749
- Warszawa Clinical Site 308
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13347
- Berlin Clinical Site 223
-
Essen, Saksa, 45147
- Essen Clinical Site 222
-
Giessen, Saksa, 35385
- Giessen Clinical Site 221
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Leipzig Clinical Site 229
-
Mainz, Saksa, 55101
- Mainz Clinical Site 231
-
Marburg, Saksa, 35033
- Marburg Clinical Site 228
-
Munster, Saksa, 48149
- Munster Clinical Site 225
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Tubingen Clinical Site 226
-
Ulm, Saksa, 89081
- Ulm Clinical Site 230
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
- Olomouc Clinical Site 212
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 702 00
- Ostrava Clinical Site 214
-
Pardubice, Tšekin tasavalta, 532 03
- Pardubice Clinical Site 211
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
- Praha 5 Clinical Site 213
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Dnipropetrovsk Clinical Site 341
-
Donetsk, Ukraina, 83000-490
- Donetsk Clinical Site 345
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Kharkiv Clinical Site 346
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Kyiv Clinical Site 344
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Clinical Site 343
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Vinnytsya Clinical Site 342
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454136
- Chelyabinsk Clinical Site 322
-
Kaluga, Venäjän federaatio, 428007
- Kaluga Clinical Site 328
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420103
- Kazan Clinical Site 333
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107150
- Moscow Clinical Site 332
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- Novosibirsk Clinical Site 324
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- Samara Clinical Site 328
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 428007
- St. Petersburg Clinical Site 325
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 428007
- St. Petersburg Clinical Site 327
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450005
- Ufa Clinical Site 326
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
- Yaroslavl Clinical Site 331
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Tucson Clinical Site 133
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Aurora Clinical Site 132
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Fort Collins Clinical Site 123
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Fairfield Clinical Site 110
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ormond Beach Clinical Site 129
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- Sarasota Clinical Site 116
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- Sarasota Clinical Site 117
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Northbrook Clinical Site 135
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Fort Wayne Clinical Site 111
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indianapolis Clinical Site 121
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Detroit Clinical Site 104
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Farmington Hills Clinical Site 126
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Lebanon Clinical Site 115
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Albuquerque Clinical Site 106
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rochester Clinical Site 108
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Charlotte Clinical Site 125
-
HighPoint, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
- HighPoint Clinical Site 128
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Clinical Site 103
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
- Akron Clinical Site 112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Philadelphia Clinical Site 120
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Knoxville Clinical Site 134
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Round Rock Clinical Site 107
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Seattle Clinical Site 118
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen iältään 18-55 vuotta mukaan lukien seulonnassa
- Potilaat, joilla on selvä diagnoosi uusiutuvasta ja remittoivasta multippeliskleroosista
Poissulkemiskriteerit:
- Muu MS-tauti kuin relapsoiva MS-tauti
- Pahanlaatuisuuden historia
- Kliinisesti merkittävä krooninen immuunijärjestelmän sairaus (muu kuin multippeliskleroosi)
- Kyvyttömyys tehdä Gd-parannettuja MRI-skannauksia
- Diabetes mellituksen diagnoosi (tyyppi I tai tyyppi II)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: P
|
Plasebo kerran päivässä 26 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: E2
|
0,15 mg kerran päivässä 26 viikon ajan
0,1 mg kerran päivässä 26 viikon ajan
0,05 mg kerran päivässä 26 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: E1
|
0,15 mg kerran päivässä 26 viikon ajan
0,1 mg kerran päivässä 26 viikon ajan
0,05 mg kerran päivässä 26 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: E3
|
0,15 mg kerran päivässä 26 viikon ajan
0,1 mg kerran päivässä 26 viikon ajan
0,05 mg kerran päivässä 26 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI:llä saatujen T-1-painotettujen Gd-tehostevaurioiden kokonaismäärä 4 viikon välein 26 viikon ajan.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Gd-tehostettujen leesioiden kokonaistilavuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Ceralifimod
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-4641POU006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .