Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ONO-4641 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (DreaMS)

30 listopada 2013 zaktualizowane przez: Ono Pharma USA Inc

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności ONO-4641 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ONO-4641 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w ciągu 26-tygodniowego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

407

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Brugge Clinical Site 203
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • La Louviere Clinical Site 201
      • Sijsele, Belgia, 8340
        • Sijsele Clinical Site 202
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454136
        • Chelyabinsk Clinical Site 322
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 428007
        • Kaluga Clinical Site 328
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420103
        • Kazan Clinical Site 333
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107150
        • Moscow Clinical Site 332
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Novosibirsk Clinical Site 324
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Samara Clinical Site 328
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 428007
        • St. Petersburg Clinical Site 325
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 428007
        • St. Petersburg Clinical Site 327
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
        • Ufa Clinical Site 326
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • Yaroslavl Clinical Site 331
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11529
        • Athens Clinical Site 243
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Thessaloniki Clinical Site 245
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Barcelona Clinical Site 252
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Barcelona Clinical Site 253
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Bilbao Clinical Site 255
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Girona Clinical Site 254
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Sevilla Clinical Site 256
  • Japonia
      • Kanto, Japonia
        • Kanto Region Clinical Site 404
      • Kanto, Japonia
        • Kanto Region Clinical Site 405
      • Kanto, Japonia
        • Kanto Region Clinical Site 406
      • Kanto, Japonia
        • Kanto Region Clinical Site 409
      • Kinki, Japonia
        • Kinki Region Clinical Site 401
      • Kinki, Japonia
        • Kinki Region Clinical Site 407
      • Kinki, Japonia
        • Kinki Region Clinical Site 408
      • Tohoku, Japonia
        • Tohoku Region Clinical Site 403
      • Tohoku, Japonia
        • Tohoku Region Clinical Site 410
  • Kanada
      • British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Clinical Site 131
      • Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Montreal Clinical Site 113
      • Quebec, Kanada, H9X 3Z9
        • Montreal Clinical Site 102
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Gatineau Clinical Site 114
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
        • Greenfield park Clinical Site 109
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Berlin Clinical Site 223
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Essen Clinical Site 222
      • Giessen, Niemcy, 35385
        • Giessen Clinical Site 221
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Leipzig Clinical Site 229
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Mainz Clinical Site 231
      • Marburg, Niemcy, 35033
        • Marburg Clinical Site 228
      • Munster, Niemcy, 48149
        • Munster Clinical Site 225
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Tubingen Clinical Site 226
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Ulm Clinical Site 230
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-402
        • Bialystok Clinical Site 305
      • Czeladz, Polska, 41-250
        • Czeladz Clinical Site 303
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Gdansk Clinical Site 302
      • Katowice, Polska, 40-594
        • Katowice Clinical Site 309
      • Krakow, Polska, 31-530
        • Krakow Clinical Site 307
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Lodz Clinical Site 306
      • Plewiska, Polska, 62-064
        • Plewiska Clinical Site 304
      • Warszawa, Polska, 04-749
        • Warszawa Clinical Site 308
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Olomouc Clinical Site 212
      • Ostrava, Republika Czeska, 702 00
        • Ostrava Clinical Site 214
      • Pardubice, Republika Czeska, 532 03
        • Pardubice Clinical Site 211
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 06
        • Praha 5 Clinical Site 213
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Tucson Clinical Site 133
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Aurora Clinical Site 132
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Fort Collins Clinical Site 123
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Fairfield Clinical Site 110
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ormond Beach Clinical Site 129
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Sarasota Clinical Site 116
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Sarasota Clinical Site 117
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Northbrook Clinical Site 135
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Fort Wayne Clinical Site 111
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indianapolis Clinical Site 121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Detroit Clinical Site 104
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Farmington Hills Clinical Site 126
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Lebanon Clinical Site 115
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Albuquerque Clinical Site 106
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rochester Clinical Site 108
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Charlotte Clinical Site 125
      • HighPoint, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
        • HighPoint Clinical Site 128
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Clinical Site 103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • Akron Clinical Site 112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia Clinical Site 120
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Knoxville Clinical Site 134
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Round Rock Clinical Site 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Seattle Clinical Site 118
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Dnipropetrovsk Clinical Site 341
      • Donetsk, Ukraina, 83000-490
        • Donetsk Clinical Site 345
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Kharkiv Clinical Site 346
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Kyiv Clinical Site 344
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Clinical Site 343
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Vinnytsya Clinical Site 342

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku 18-55 lat włącznie podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci, którzy mają określone rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego

Kryteria wyłączenia:

  • Przebieg stwardnienia rozsianego inny niż rzutowo-remisyjna stwardnienie rozsiane
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Historia klinicznie istotnej przewlekłej choroby układu odpornościowego (innej niż stwardnienie rozsiane)
  • Niezdolność do poddania się skanom MRI wzmocnionym Gd
  • Rozpoznanie cukrzycy (typu I lub typu II)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: P
Lek: ONO-4641 placebo
Placebo raz dziennie przez 26 tygodni
Eksperymentalny: E2
Lek: ONO-4641
0,15 mg raz dziennie przez 26 tygodni
Lek: ONO-4641
0,1 mg raz dziennie przez 26 tygodni
Lek: ONO-4641
0,05 mg raz dziennie przez 26 tygodni
Eksperymentalny: E1
Lek: ONO-4641
0,15 mg raz dziennie przez 26 tygodni
Lek: ONO-4641
0,1 mg raz dziennie przez 26 tygodni
Lek: ONO-4641
0,05 mg raz dziennie przez 26 tygodni
Eksperymentalny: E3
Lek: ONO-4641
0,15 mg raz dziennie przez 26 tygodni
Lek: ONO-4641
0,1 mg raz dziennie przez 26 tygodni
Lek: ONO-4641
0,05 mg raz dziennie przez 26 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba T-1-zależnych zmian chorobowych wzmocnionych Gd uzyskanych za pomocą MRI w 4-tygodniowych odstępach przez 26 tygodni.
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita objętość zmian wzmocnionych Gd
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-4641POU006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na ONO-4641

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj