Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di ONO-4641 nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (DreaMS)

30 novembre 2013 aggiornato da: Ono Pharma USA Inc

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di ONO-4641 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ONO-4641 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente per un periodo di trattamento di 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Brugge Clinical Site 203
      • La Louviere, Belgio, 7100
        • La Louviere Clinical Site 201
      • Sijsele, Belgio, 8340
        • Sijsele Clinical Site 202
  • Canada
      • British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Clinical Site 131
      • Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Montreal Clinical Site 113
      • Quebec, Canada, H9X 3Z9
        • Montreal Clinical Site 102
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Gatineau Clinical Site 114
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2J2
        • Greenfield park Clinical Site 109
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454136
        • Chelyabinsk Clinical Site 322
      • Kaluga, Federazione Russa, 428007
        • Kaluga Clinical Site 328
      • Kazan, Federazione Russa, 420103
        • Kazan Clinical Site 333
      • Moscow, Federazione Russa, 107150
        • Moscow Clinical Site 332
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Novosibirsk Clinical Site 324
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Samara Clinical Site 328
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 428007
        • St. Petersburg Clinical Site 325
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 428007
        • St. Petersburg Clinical Site 327
      • Ufa, Federazione Russa, 450005
        • Ufa Clinical Site 326
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • Yaroslavl Clinical Site 331
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13347
        • Berlin Clinical Site 223
      • Essen, Germania, 45147
        • Essen Clinical Site 222
      • Giessen, Germania, 35385
        • Giessen Clinical Site 221
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Leipzig Clinical Site 229
      • Mainz, Germania, 55101
        • Mainz Clinical Site 231
      • Marburg, Germania, 35033
        • Marburg Clinical Site 228
      • Munster, Germania, 48149
        • Munster Clinical Site 225
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Tubingen Clinical Site 226
      • Ulm, Germania, 89081
        • Ulm Clinical Site 230
  • Giappone
      • Kanto, Giappone
        • Kanto Region Clinical Site 404
      • Kanto, Giappone
        • Kanto Region Clinical Site 405
      • Kanto, Giappone
        • Kanto Region Clinical Site 406
      • Kanto, Giappone
        • Kanto Region Clinical Site 409
      • Kinki, Giappone
        • Kinki Region Clinical Site 401
      • Kinki, Giappone
        • Kinki Region Clinical Site 407
      • Kinki, Giappone
        • Kinki Region Clinical Site 408
      • Tohoku, Giappone
        • Tohoku Region Clinical Site 403
      • Tohoku, Giappone
        • Tohoku Region Clinical Site 410
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11529
        • Athens Clinical Site 243
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Thessaloniki Clinical Site 245
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-402
        • Bialystok Clinical Site 305
      • Czeladz, Polonia, 41-250
        • Czeladz Clinical Site 303
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Gdansk Clinical Site 302
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Katowice Clinical Site 309
      • Krakow, Polonia, 31-530
        • Krakow Clinical Site 307
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Lodz Clinical Site 306
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Plewiska Clinical Site 304
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Warszawa Clinical Site 308
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Olomouc Clinical Site 212
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 702 00
        • Ostrava Clinical Site 214
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 532 03
        • Pardubice Clinical Site 211
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
        • Praha 5 Clinical Site 213
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Barcelona Clinical Site 252
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Barcelona Clinical Site 253
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Bilbao Clinical Site 255
      • Girona, Spagna, 17007
        • Girona Clinical Site 254
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Sevilla Clinical Site 256
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Tucson Clinical Site 133
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Aurora Clinical Site 132
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Fort Collins Clinical Site 123
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Fairfield Clinical Site 110
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ormond Beach Clinical Site 129
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Sarasota Clinical Site 116
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Sarasota Clinical Site 117
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Northbrook Clinical Site 135
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Fort Wayne Clinical Site 111
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indianapolis Clinical Site 121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Detroit Clinical Site 104
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Farmington Hills Clinical Site 126
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Lebanon Clinical Site 115
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Albuquerque Clinical Site 106
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Rochester Clinical Site 108
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Charlotte Clinical Site 125
      • HighPoint, North Carolina, Stati Uniti, 27265
        • HighPoint Clinical Site 128
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Clinical Site 103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Akron Clinical Site 112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia Clinical Site 120
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Knoxville Clinical Site 134
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Round Rock Clinical Site 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Seattle Clinical Site 118
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • Dnipropetrovsk Clinical Site 341
      • Donetsk, Ucraina, 83000-490
        • Donetsk Clinical Site 345
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Kharkiv Clinical Site 346
      • Kyiv, Ucraina, 03110
        • Kyiv Clinical Site 344
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Lviv Clinical Site 343
      • Vinnytsya, Ucraina, 21005
        • Vinnytsya Clinical Site 342

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi allo screening
  • Pazienti con diagnosi certa di sclerosi multipla recidivante-remittente

Criteri di esclusione:

  • Decorso di sclerosi multipla diverso dalla sclerosi multipla recidivante-remittente
  • Storia di malignità
  • Anamnesi di malattia cronica clinicamente significativa del sistema immunitario (diversa dalla sclerosi multipla)
  • Incapacità di sottoporsi a scansioni MRI potenziate con Gd
  • Diagnosi di diabete mellito (tipo I o tipo II)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: P
Droga: ONO-4641 placebo
Placebo una volta al giorno per 26 settimane
Sperimentale: E2
Droga: ONO-4641
0,15 mg una volta al giorno per 26 settimane
Droga: ONO-4641
0,1 mg una volta al giorno per 26 settimane
Droga: ONO-4641
0,05 mg una volta al giorno per 26 settimane
Sperimentale: E1
Droga: ONO-4641
0,15 mg una volta al giorno per 26 settimane
Droga: ONO-4641
0,1 mg una volta al giorno per 26 settimane
Droga: ONO-4641
0,05 mg una volta al giorno per 26 settimane
Sperimentale: E3
Droga: ONO-4641
0,15 mg una volta al giorno per 26 settimane
Droga: ONO-4641
0,1 mg una volta al giorno per 26 settimane
Droga: ONO-4641
0,05 mg una volta al giorno per 26 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di lesioni potenziate con Gd pesate in T-1 ottenute con la risonanza magnetica a intervalli di 4 settimane per 26 settimane.
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume totale delle lesioni potenziate da Gd
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4641POU006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su ONO-4641

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi