재발이장성 다발성경화증 환자에서 ONO-4641의 안전성 및 유효성에 관한 연구 (DreaMS)
2013년 11월 30일 업데이트: Ono Pharma USA Inc
재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 ONO-4641의 안전성 및 효능에 대한 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 재발 완화성 다발성 경화증 환자를 대상으로 26주간의 치료 기간 동안 ONO-4641의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
407
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11529
- Athens Clinical Site 243
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Thessaloniki Clinical Site 245
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Berlin, 독일, 13347
- Berlin Clinical Site 223
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Essen, 독일, 45147
- Essen Clinical Site 222
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Giessen, 독일, 35385
- Giessen Clinical Site 221
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Leipzig, 독일, 04103
- Leipzig Clinical Site 229
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Mainz, 독일, 55101
- Mainz Clinical Site 231
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Marburg, 독일, 35033
- Marburg Clinical Site 228
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Munster, 독일, 48149
- Munster Clinical Site 225
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Tubingen, 독일, 72076
- Tubingen Clinical Site 226
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Ulm, 독일, 89081
- Ulm Clinical Site 230
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454136
- Chelyabinsk Clinical Site 322
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Kaluga, 러시아 연방, 428007
- Kaluga Clinical Site 328
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Kazan, 러시아 연방, 420103
- Kazan Clinical Site 333
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Moscow, 러시아 연방, 107150
- Moscow Clinical Site 332
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Novosibirsk Clinical Site 324
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Samara, 러시아 연방, 443095
- Samara Clinical Site 328
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St. Petersburg, 러시아 연방, 428007
- St. Petersburg Clinical Site 325
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St. Petersburg, 러시아 연방, 428007
- St. Petersburg Clinical Site 327
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Ufa, 러시아 연방, 450005
- Ufa Clinical Site 326
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- Yaroslavl Clinical Site 331
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Tucson Clinical Site 133
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Aurora Clinical Site 132
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Fort Collins Clinical Site 123
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Fairfield Clinical Site 110
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Florida
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ormond Beach Clinical Site 129
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Sarasota, Florida, 미국, 34243
- Sarasota Clinical Site 116
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Sarasota, Florida, 미국, 34243
- Sarasota Clinical Site 117
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Northbrook Clinical Site 135
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Fort Wayne Clinical Site 111
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indianapolis Clinical Site 121
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Detroit Clinical Site 104
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Farmington Hills Clinical Site 126
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Lebanon Clinical Site 115
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- Albuquerque Clinical Site 106
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Rochester Clinical Site 108
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Charlotte Clinical Site 125
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HighPoint, North Carolina, 미국, 27265
- HighPoint Clinical Site 128
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Clinical Site 103
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44320
- Akron Clinical Site 112
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Philadelphia Clinical Site 120
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Knoxville Clinical Site 134
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Round Rock Clinical Site 107
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Seattle Clinical Site 118
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Brugge, 벨기에, 8000
- Brugge Clinical Site 203
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La Louviere, 벨기에, 7100
- La Louviere Clinical Site 201
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Sijsele, 벨기에, 8340
- Sijsele Clinical Site 202
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Barcelona, 스페인, 08025
- Barcelona Clinical Site 252
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Barcelona, 스페인, 08025
- Barcelona Clinical Site 253
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Bilbao, 스페인, 48013
- Bilbao Clinical Site 255
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Girona, 스페인, 17007
- Girona Clinical Site 254
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Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
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Sevilla, 스페인, 41071
- Sevilla Clinical Site 256
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
- Dnipropetrovsk Clinical Site 341
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Donetsk, 우크라이나, 83000-490
- Donetsk Clinical Site 345
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Kharkiv Clinical Site 346
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Kyiv, 우크라이나, 03110
- Kyiv Clinical Site 344
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Lviv Clinical Site 343
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Vinnytsya, 우크라이나, 21005
- Vinnytsya Clinical Site 342
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Kanto, 일본
- Kanto Region Clinical Site 404
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Kanto, 일본
- Kanto Region Clinical Site 405
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Kanto, 일본
- Kanto Region Clinical Site 406
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Kanto, 일본
- Kanto Region Clinical Site 409
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Kinki, 일본
- Kinki Region Clinical Site 401
-
Kinki, 일본
- Kinki Region Clinical Site 407
-
Kinki, 일본
- Kinki Region Clinical Site 408
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Tohoku, 일본
- Tohoku Region Clinical Site 403
-
Tohoku, 일본
- Tohoku Region Clinical Site 410
-
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-
Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- Olomouc Clinical Site 212
-
Ostrava, 체코 공화국, 702 00
- Ostrava Clinical Site 214
-
Pardubice, 체코 공화국, 532 03
- Pardubice Clinical Site 211
-
Praha 5, 체코 공화국, 150 06
- Praha 5 Clinical Site 213
-
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British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- Vancouver Clinical Site 131
-
Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Montreal Clinical Site 113
-
Quebec, 캐나다, H9X 3Z9
- Montreal Clinical Site 102
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, 캐나다
- Gatineau Clinical Site 114
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V2J2
- Greenfield park Clinical Site 109
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Bialystok, 폴란드, 15-402
- Bialystok Clinical Site 305
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Czeladz, 폴란드, 41-250
- Czeladz Clinical Site 303
-
Gdansk, 폴란드, 80-803
- Gdansk Clinical Site 302
-
Katowice, 폴란드, 40-594
- Katowice Clinical Site 309
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Krakow, 폴란드, 31-530
- Krakow Clinical Site 307
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Lodz Clinical Site 306
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Plewiska, 폴란드, 62-064
- Plewiska Clinical Site 304
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Warszawa, 폴란드, 04-749
- Warszawa Clinical Site 308
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18-55세의 성인 남성 또는 여성
- 재발이장성 다발성경화증으로 진단이 확정된 환자
제외 기준:
- 재발 완화성 다발성 경화증 이외의 다발성 경화증 경과
- 악성의 역사
- 면역 체계의 임상적으로 중요한 만성 질환의 병력(다발성 경화증 제외)
- Gd 강화 MRI 스캔을 받을 수 없음
- 당뇨병 진단(I형 또는 II형)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 피
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위약 26주 동안 하루에 한 번
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실험적: E2
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26주 동안 하루에 한 번 0.15 mg
26주 동안 하루에 한 번 0.1 mg
26주 동안 하루에 한 번 0.05 mg
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실험적: E1
|
26주 동안 하루에 한 번 0.15 mg
26주 동안 하루에 한 번 0.1 mg
26주 동안 하루에 한 번 0.05 mg
|
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실험적: E3
|
26주 동안 하루에 한 번 0.15 mg
26주 동안 하루에 한 번 0.1 mg
26주 동안 하루에 한 번 0.05 mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
26주 동안 4주 간격으로 MRI로 얻은 T-1 강조 Gd 강화 병변의 총 수.
기간: 26주
|
26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Gd 강화 병변의 총 부피
기간: 26주
|
26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-4641POU006
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
ONO-4641에 대한 임상 시험
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EMD SeronoMerck KGaA, Darmstadt, Germany; Ono Pharmaceutical Co. Ltd종료됨다발성 경화증미국, 벨기에, 캐나다, 체코 공화국, 독일, 일본, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 우크라이나, 그리스
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd종료됨
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Ono Pharma USA Inc완전한
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd완전한