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「患者の局所薬順守に対する自動テキストメッセージリマインダーの効果と、軽度から中等度の座瘡を患う青年および成人の皮膚疾患制御に対するその有効性を評価するための、無作為化対照評価者盲検パイロット研究」

この研究の目的は、患者の携帯電話に送信されるテキスト メッセージを使用する自動電子リマインダー システムが、ニキビ患者の局所薬の遵守を促進し、ニキビの改善につながるかどうかを判断することです。

仮説: テキスト メッセージの形式で自動的に配信される電子リマインダーは、ニキビ患者の局所薬へのアドヒアランスを高め、その結果、より良い治療結果とより高い患者満足度をもたらします。

調査の概要

詳細な説明

患者が局所投薬を遵守しないことは、治療失敗の重大な決定要因であり、その結果、患者と医師の両方が結果に対して不満を抱き、次善の医療につながることになります。 医薬品の適切な使用は不必要な来院を減らし、処方薬のより費用効率の高い使用につながる可能性があるため、医学的および経済的観点の両方から患者のコンプライアンスを向上させる方法に取り組むことが重要です。

軽度から中等度の座瘡を患っている患者には、朝にクリンダマイシン/過酸化ベンゾイルゲルを使用し、夕方にアダパレンゲルを使用する標準的な治療計画が処方されます。 次に、被験者の半数は、1日2回、朝と夜のクリームを処方通りに塗るように指示するカスタマイズされたテキストメッセージを受け取るようにランダムに割り当てられ、残りの被験者は対照として機能します。 すべての被験者に提供される各投薬チューブには、チューブの開閉の日付と時刻を記録する機能を備えた電子投薬イベント監視システム キャップ (MEMS キャップ) が取り付けられます。 このデータは、薬の使用の客観的な尺度として機能し、リマインダーメッセージが処方薬のより多くのより一貫した使用につながったかどうかを判断するために使用されます。

具体的な目的:

この研究の主な目的は、12週間の研究期間にわたって、自動テキストメッセージが対照群と比較してリマインダー群の服薬遵守を高めるかどうかを判断することです。

ざ瘡の改善は、顔全体の病変数、治験責任医師総合評価スコア (IGA) および被験者総合評価スコア (SGA) を使用して測定されます。 生活の質と満足度は、Dermatology Life Quality Index (DLQI) と患者満足度調査を使用して測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8802
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Department of Dermatology, University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意時の年齢が12~30歳の男性および女性
  • あらゆる民族的背景
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 登録前の少なくとも6か月間、顔面に関与する尋常性ざ瘡の臨床診断を受けている。
  • 少なくとも 30 ~ 100 個の非炎症性顔面病変 (開放面皰および/または閉鎖面皰) と 20 ~ 50 個の炎症性病変 (丘疹または膿疱) があり、小結節や嚢胞がない必要があります。
  • Investigator Global Assessment Scale (IGA) でスコア 2 または 3 を取得している必要があります
  • SMS テキスト メッセージング機能を備えた個人用携帯電話を所有している必要があります。
  • 英語またはスペイン語を話せる必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性とすべての男性は、適切な避妊措置を講じていなければなりません(例: 禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤によるバリア法、または外科的不妊手術)を実施し、治験薬の最終投与後12か月まではそのような手段を使用し続け、妊娠または妊娠の計画を行わないことに同意する必要があります。
  • 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません。
  • 研究中は長時間日光にさらされることを避け、日焼けブースやその他の紫外線光源の使用を避けなければなりません。
  • 研究計画書で処方されたもの以外の処方薬または市販薬を使用しないことに同意する必要があります。
  • ビタミン A の補給を 1 日の総用量 4000 ~ 5000 IU に制限することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 結節性または嚢胞性座瘡、集形性座瘡、劇症性座瘡、続発性座瘡(塩素座瘡、薬剤性座瘡、機械的座瘡)
  • 切削油、タール、ハロゲン化化合物、多環芳香族炭化水素などの環境または化学面皰形成剤への既知の曝露歴。
  • 多嚢胞性卵巣症候群などのアンドロゲン過剰症の既知の病歴または臨床的証拠がある女性。
  • -クッシング症候群または先天性副腎過形成の既知の病歴または臨床的証拠。
  • ホルモン避妊薬または子宮内避妊具の使用(被験者が安定した用量を服用している場合、つまり少なくとも6か月以上前に治療を受けている場合を除く)
  • 過去4週間以内、または治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方以内に治験薬を使用したことがある。
  • 登録前4週間以内に光線療法を受けたことがある、または日焼けブースを使用したことがある
  • 現在、座瘡の評価に影響を与える可能性のある全身薬を服用している(抗生物質、レチノイド、生物学的疾患修飾薬、化学療法薬、抗てんかん薬、またはEGFR受容体拮抗薬を含むがこれらに限定されない)
  • 慢性または再発性感染症の病歴。毛嚢炎、感染性皮膚創傷または潰瘍、再発性単純ヘルペス感染症などを含みますが、これらに限定されません。
  • 治療に使用される化合物(例:クリンダマイシン、レチノイド)に対するアナフィラキシーを含む既知の過敏反応。
  • 過去 12 か月以内に既知の薬物乱用 (薬物またはアルコール) の問題がある。
  • 研究の評価を妨げる可能性のあるひげまたは顔の毛の存在
  • 研究参加中に治験薬または治験手順を使用して別の臨床試験に参加する。
  • 妊娠中、または研究参加中に妊娠または手術を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
アクティブコンパレータ:テキストメッセージのリマインダー
この治療群の被験者は、投薬を促す自動テキストメッセージを 1 日 2 回受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所薬の使用の順守
時間枠:12週間
この研究の主な目的は、12週間の研究期間にわたって、自動テキストメッセージが対照群と比較してリマインダー群の服薬遵守を高めるかどうかを判断することです。 全体的なアドヒアランスは、処方された治療計画に基づいて、適用される用量の総数(記録されたキャップ開閉イベント)を適用される予想される用量の総数(1日2回のキャップ開閉イベント)で割ったものとして計算される。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニキビの重症度の改善(IGAスコアで測定)
時間枠:12週間
副次評価項目には、研究完了時(ベースラインと比較した12週目)のリマインダー群と対照群における座瘡の重症度、生活の質、および患者満足度の改善の判定が含まれます。 ざ瘡の改善は、顔全体の病変数、治験責任医師総合評価スコア (IGA) および被験者総合評価スコア (SGA) を使用して測定されます。 生活の質と満足度は、Acne Quality Index Index (Acne-QoL) と患者満足度調査を使用して測定されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月13日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008-AB_01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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