„Randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez oceniającego badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu automatycznych przypomnień tekstowych na przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących miejscowych leków i jego skuteczność w zwalczaniu chorób skóry u młodzieży i dorosłych z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem”
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy zautomatyzowany elektroniczny system przypomnień, wykorzystujący wiadomości tekstowe wysyłane na telefony komórkowe pacjentów, pomoże pacjentom z trądzikiem lepiej stosować się do miejscowych leków i doprowadzi do poprawy ich trądziku.
Hipoteza: Automatycznie dostarczane elektroniczne przypomnienia w formie wiadomości tekstowych zwiększą przestrzeganie przez pacjentów z trądzikiem zaleceń dotyczących miejscowych leków, a w konsekwencji przełożą się na lepsze wyniki leczenia i wyższą satysfakcję pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieprzestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących miejscowego stosowania leków jest istotnym wyznacznikiem niepowodzenia leczenia, co powoduje frustrację zarówno pacjenta, jak i lekarza co do wyników leczenia i prowadzi do nieoptymalnej opieki medycznej. Ważne jest, aby zająć się sposobami poprawy przestrzegania zaleceń przez pacjentów zarówno z medycznego, jak i ekonomicznego punktu widzenia, ponieważ odpowiednie stosowanie leków może prowadzić do zmniejszenia liczby niepotrzebnych wizyt w gabinecie lekarskim i bardziej opłacalnego stosowania przepisanych leków.
Pacjentom z łagodnym lub umiarkowanym trądzikiem zostanie przepisany standardowy schemat leczenia z żelem klindamycyny / nadtlenku benzoilu rano i żelem adapalenowym wieczorem. Połowa badanych zostanie następnie losowo przydzielona do otrzymywania spersonalizowanych wiadomości tekstowych z instrukcjami dwa razy dziennie, aby stosować krem rano i wieczorem zgodnie z zaleceniami, a pozostali uczestnicy będą służyć jako grupa kontrolna. Każda probówka z lekiem dostarczona każdemu pacjentowi zostanie wyposażona w nasadkę elektronicznego Systemu Monitorowania Zdarzeń Medycznych (nasadka MEMS), która ma możliwość rejestrowania daty i godziny każdego otwarcia/zamknięcia tuby. Dane te posłużą jako obiektywna miara stosowania leków i zostaną wykorzystane do ustalenia, czy komunikaty przypominające skutkowały częstszym i bardziej konsekwentnym stosowaniem przepisanych leków.
Cele szczegółowe:
Głównym celem badania jest ustalenie, czy automatyczne wiadomości tekstowe zwiększają przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków w grupie przypominającej w porównaniu z grupą kontrolną w ciągu 12-tygodniowego okresu trwania badania.
Poprawa w zakresie trądziku będzie mierzona za pomocą całkowitej liczby zmian na twarzy, globalnego wyniku oceny badacza (IGA) i globalnego wyniku oceny pacjenta (SGA). Jakość życia i zadowolenie będą mierzone za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) oraz ankiet satysfakcji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8802
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Department of Dermatology, University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku 12-30 lat w momencie wyrażenia zgody
- jakiekolwiek pochodzenie etniczne
- być w stanie wyrazić świadomej zgody
- mieć kliniczną diagnozę trądziku pospolitego z zajęciem twarzy przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
- Musi mieć co najmniej 30 do 100 niezapalnych zmian na twarzy (otwarte i/lub zamknięte zaskórniki) i 20 do 50 zmian zapalnych (grudki lub krosty) i brak guzków lub cyst.
- Musi mieć wynik 2 lub 3 w globalnej skali oceny badacza (IGA)
- Musi posiadać osobisty telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych SMS.
- Musi mówić po angielsku lub hiszpańsku.
- Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń (np. abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna) i musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków i nie zajść w ciążę ani nie planować ciąży do 12 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
- Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
- Podczas badania należy unikać długotrwałej ekspozycji na słońce i korzystania z kabin do opalania lub innych źródeł światła ultrafioletowego.
- Musi zgodzić się nie stosować żadnych innych leków na receptę ani bez recepty innych niż te przepisane w protokole badania.
- Musi wyrazić zgodę na ograniczenie suplementacji witaminy A do całkowitej dziennej dawki 4000-5000 IU.
Kryteria wyłączenia:
- Trądzik guzkowy lub torbielowaty, trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny (chlorakowy, polekowy, mechaniczny)
- Znana historia narażenia na środowiskowe lub chemiczne czynniki komedogenne, takie jak oleje chłodząco-smarujące, smoła, związki chlorowcowane lub węglowodory poliaromatyczne.
- Kobiety ze znaną historią lub klinicznymi dowodami hiperandrogenizmu, takimi jak zespół policystycznych jajników.
- Znana historia lub dowody kliniczne zespołu Cushinga lub wrodzonego przerostu nadnerczy.
- Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładki wewnątrzmacicznej (chyba że pacjentka przyjmuje stabilną dawkę, tj. co najmniej 6 miesięcy wcześniejszego leczenia
- Zażyłeś jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Przeszedł fototerapię lub skorzystał z solarium w ciągu 4 tygodni przed zapisem
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na ocenę trądziku (w tym między innymi antybiotyki, retinoidy, czynniki modyfikujące przebieg choroby biologicznej, środki chemioterapeutyczne, leki przeciwpadaczkowe lub antagoniści receptora EGFR)
- Historia przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej, w tym między innymi zapalenie mieszków włosowych, zakażone rany lub owrzodzenia skóry oraz nawracające zakażenia wirusem opryszczki pospolitej.
- Znana reakcja nadwrażliwości, w tym anafilaksja, na którykolwiek ze związków stosowanych w leczeniu (np.: klindamycyna, retinoidy).
- Znany problem z nadużywaniem substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Obecność brody lub zarostu, które mogą zakłócać ocenę badania
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego środka lub procedury podczas udziału w badaniu.
- Są w ciąży lub planują ciążę lub operację podczas udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Aktywny komparator: Przypomnienia SMS
|
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać dwa razy dziennie automatyczne wiadomości tekstowe przypominające im o zastosowaniu leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie miejscowego stosowania leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Głównym celem badania jest ustalenie, czy automatyczne wiadomości tekstowe zwiększają przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków w grupie przypominającej w porównaniu z grupą kontrolną w ciągu 12 tygodni trwania badania.
Całkowite przestrzeganie zaleceń zostanie obliczone jako całkowita liczba zastosowanych dawek (zarejestrowane zdarzenia otwarcia/zamknięcia nasadki) podzielona przez całkowitą liczbę oczekiwanych zastosowanych dawek (zdarzenia otwarcia/zamknięcia nasadki dwa razy dziennie) w oparciu o przepisany schemat leczenia.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa nasilenia trądziku (mierzona w skali IGA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują określenie poprawy nasilenia trądziku, jakości życia i zadowolenia pacjentów w grupie przypominającej w porównaniu z grupą kontrolną po zakończeniu badania (tydzień 12 w porównaniu z wartością wyjściową).
Poprawa w zakresie trądziku będzie mierzona za pomocą liczby zmian chorobowych na całej twarzy, globalnego wyniku oceny badacza (IGA) i globalnego wyniku oceny pacjenta (SGA).
Jakość życia i zadowolenie będą mierzone za pomocą Acne Quality Index Index (Acne-QoL) oraz ankiet satysfakcji pacjentów.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-AB_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .